2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés dans la Rubrique 6: Informations supplémentaires),

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons,

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales avec ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante:

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante:

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes, avant de prendre ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante, ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin:

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de diarrhées pendant le traitement par ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons peut légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH);

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques);

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression);

· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);

· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante.

· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante.

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE KRKA, gélule gastro-résistante peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante lorsque vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante:

ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare). Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence dans les groupes suivants:

Très fréquent: Affecte plus d'un patient traité sur 10

Fréquent: affecte de 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent: affecte de 1 à 10 patients traités sur 1 000

Rare: affecte de 1 à 10 patients traités sur 10 000

Très rare: affecte moins d'un patient traité sur 10 000

Inconnu: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante et contactez un médecin immédiatement:

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à un « syndrome de Lyell ».

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d'une personne sur 1 000.

Les autres effets indésirables sont:

Effets indésirables fréquents

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulence).

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse buccale.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Effets indésirables rares

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

· Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

ESOMEPRAZOLE KRKA40 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est l'ésoméprazole. Chaque gélule gastro-résistante contient 40 mg d'ésoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté).

Les autres composants sont:

Granules: sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc (E553b), carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E433) et copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).

Enveloppe de la gélule: gélatine (E441), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Le corps et la tête des gélules gastro-résistantes sont de couleur rose. Les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres.

Les gélules sont disponibles en boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées, et en boîte de 98 gélules avec capsule de déshydratant contenues dans un flacon en PEHD.

Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.