2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais ESMERON 10 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ESMERON 10 mg/ml, solution injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par ou sous le contrôle de votre anesthésiste ou d’un médecin formé à l’utilisation et l’action des curares.

Du matériel d’intubation trachéale, d’assistance respiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Une curarisation résiduelle (prolongation de l’action du médicament) a été rapportée avec ESMERON 10 mg/mL, solution injectable.

Après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse musculaire ont été notées.

Des myopathies (atteintes musculaires) ont été rapportées après l’utilisation des myorelaxants en association aux corticoïdes au long cours. Chez ces patients traités par corticoïdes, la durée d’utilisation du myorelaxant doit être la plus courte possible.

Dans les cas suivants, des précautions particulières avec ESMERON 10 mg/mL, solution injectable doivent être prises :

· si vous êtes ou avez été allergique à un curare,

· si vous avez une maladie des nerfs et des muscles,

· si vous avez une maladie du foie ou une maladie des voies biliaires,

· Si vous avez une insuffisance rénale,

· si vous êtes obèse,

· si vous avez des brûlures graves,

· si vous avez une hypothermie (température basse du corps),

· si vous avez des déséquilibres acido-basiques et/ou éléctrolytiques sévères (anomalie des acides, de l’eau et des sels minéraux du sang),

· si vous avez une maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins,

· si vous avez un œdème (rétention de liquide)

· si vous avez un antécédent d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine avec accélération du rythme cardiaque, respiration rapide, raideur, douleur et/ou faiblesse musculaire).

PREVENEZ VOTRE MEDECIN SI VOUS VOUS TROUVEZ DANS L’UN DE CES CAS.

Enfants , adolescents et patients âgés

ESMERON peut être utilisé chez l'enfant (du nouveau-né à l'adolescent) et chez les patients âgés. Cependant, le médecin devra évaluer avant tout traitement les antécédents médicaux.

Autres médicaments et ESMERON 10 mg/mL, solution injectable

Avant l’injection d’ESMERON 10 mg/mL, solution injectable, informez votre médecin et le médecin anesthésiste de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement ou que vous avez pris récemment même sans prescription médicale.

ESMERON 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Par prudence, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’allaitement doit être suspendu durant 6 heures après l’utilisation de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESMERON étant un adjuvant de l’anesthésie générale, les précautions habituelles suite à une anesthésie générale doivent être prises pour les patients ambulatoires.

ESMERON 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 1,64 mg de sodium par mL. A prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· une prolongation de l’action du médicament au-delà de la durée nécessaire, allant de la faiblesse à la paralysie musculaire,

· réactions allergiques sévères, dans certains cas fatales,

· démangeaisons (prurit), rougeurs et douleur de la peau à l’endroit de l’injection,

· bronchospasme (gêne respiratoire),

· troubles cardiaques ou vasculaires (chute de la tension artérielle, accélération de la fréquence cardiaque),

· gonflement de la face,

· myopathie (inflammation des muscles) après utilisation prolongée en unité de soins intensifs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESMERON 10 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Bromure de rocuronium.................................................................................................. 10,0 mg

Pour 1 mL

· Les autres composants sont : Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ESMERON 10 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en flacon de 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL.

Boîte de 10 ou 12 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.