2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Erbitux

N’utilisez jamais Erbitux si vous avez déjà présenté une réaction d’hypersensibilité (allergique) grave au cetuximab.

Avant d’instaurer un traitement contre le cancer colorectal métastatique, votre médecin réalisera des tests sur vos cellules cancéreuses afin de déterminer si elles sont porteuses d’une forme normale (de type « sauvage », c’est-à-dire non mutée) ou mutée des gènes RAS. Vous ne devez pas recevoir

Erbitux en association à un autre traitement anticancéreux contenant de l’oxaliplatine si vos cellules cancéreuses portent la forme mutée des gènes RAS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Erbitux si l’une des informations suivantes ne vous semble pas claire.

Erbitux peut provoquer des effets indésirables liés à la perfusion. Ces réactions peuvent être de type allergique. Veuillez lire la section « Effets indésirables liés à la perfusion » dans la rubrique 4 pour plus de précisions, car ces réactions peuvent avoir de graves conséquences pour vous, voire représenter une menace vitale. Ces effets indésirables se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l’heure qui suit, ou parfois plus tardivement. Afin de reconnaître les signes avant-coureurs de tels effets, vous serez surveillé régulièrement pendant chaque perfusion d’Erbitux et jusqu’à au moins une heure après.

Le risque qu’une réaction allergique sévère se produise est plus important si vous êtes allergique à la viande rouge ou aux morsures de tiques, ou si vous avez été détecté(e) positif(-ive) pour un certain type d’anticorps (à l’aide d’un test). Votre médecin discutera avec vous des mesures appropriées.

Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant la peau. Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d’un traitement précoce. Veuillez également lire « Effets indésirables affectant la peau » à la rubrique 4 pour en savoir plus, car certaines réactions cutanées peuvent avoir des conséquences graves pour vous, voire représenter une menace vitale.

Si vous avez des problèmes cardiaques, votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez recevoir Erbitux en association avec d’autres médicaments anticancéreux, en particulier si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.

Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant les yeux. Veuillez informer votre médecin si vous constatez des troubles oculaires aigüs ou s'aggravant tels que : vision trouble, douleur oculaire, rougeur oculaire et/ou sécheresse oculaire sévère, si vous avez déjà connu de tels troubles auparavant ou si vous portez des lentilles de contact. Votre médecin déterminera avec vous si vous devez consulter un spécialiste.

Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les sels de platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important. C’est pourquoi votre médecin surveillera votre sang et votre état général afin de déceler les éventuels signes d’infection (voir également « Effets indésirables en association avec d’autres traitements anticancéreux » dans la rubrique 4).

Si vous recevez Erbitux en association avec d’autres médicaments anticancéreux, notamment des fluoropyrimidines, le risque de problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu votre pronostic vital pourrait être plus important. Votre médecin vous indiquera si vous devez faire l’objet d’une surveillance particulière (voir également « Effets indésirables en association avec d’autres traitements anticancéreux » dans la rubrique 4).

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Erbitux chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Erbitux

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous n’utilisez pas de moyen fiable de contraception (si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin). Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l’utilisation d’Erbitux dans ces cas de figure.

Allaitement

N’allaitez pas votre nourrisson pendant la période au cours de laquelle vous êtes traitée par Erbitux et pendant les deux mois suivant la dernière perfusion.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines si vous ressentez des symptômes associés au traitement qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les principaux effets indésirables d’Erbitux sont les effets indésirables liés à la perfusion et les effets indésirables affectant la peau :

Les effets indésirables liés à la perfusion

Plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la perfusion; chez plus de 1 patient sur 100, ces effets indésirables peuvent être sévères. Ces réactions peuvent être de type allergique. Elles se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l’heure qui suit, ou parfois plus tardivement.

Les effets indésirables légers ou modérés liés à la perfusion incluent :

fièvre

frissons

vertiges

difficultés respiratoires

Si ces symptômes apparaissent, informez-en votre médecin dès que possible. Votre médecin pourra envisager de réduire la vitesse de perfusion d’Erbitux dans le cadre de la prise en charge de ces symptômes.

Les effets indésirables sévères liés à la perfusion incluent :

difficultés respiratoires importantes se développant rapidement

urticaire

perte de connaissance

douleur dans la poitrine (symptôme d’effets indésirables sur votre cœur)

Si ces symptômes apparaissent, parlez-en immédiatement à un médecin. Ces effets indésirables peuvent avoir des conséquences graves, voire dans de rares cas représenter une menace vitale, et nécessitent des soins immédiats. Le traitement par Erbitux doit alors être arrêté.

Les effets indésirables affectant la peau

Des effets indésirables concernant la peau ont été rapportés chez plus de 80 patients sur 100.

Chez près de 15 patients sur 100 ces réactions cutanées peuvent être graves. La plupart de ces effets indésirables apparaissent au cours des trois premières semaines de traitement. Ils disparaissent habituellement au cours du temps après la fin du traitement par Erbitux.

Les principaux effets indésirables affectant la peau incluent :

modifications cutanées de type acnéique

prurit

sécheresse de la peau

desquamation cutanée

croissance excessive des poils

anomalies des ongles, par exemple inflammation du lit de l’ongle.

Dans de très rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Les patients peuvent présenter des cloques sur la peau ou une desquamation (peau qui pèle), pouvant être le signe d’une réaction cutanée sévère appelée « syndrome de Stevens-Johnson ». Si vous présentez ces symptômes, parlez-en immédiatement à un médecin, car ces signes pourraient avoir des conséquences graves, pouvant aller jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital.

Si vous remarquez d’autres modifications cutanées étendues, informez-en votre médecin dès que possible car il pourra être nécessaire de modifier la dose d’Erbitux ou l’intervalle entre les perfusions. Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté lorsque les réactions cutanées réapparaissent après plusieurs réductions de la dose.

Si vous remarquez que les symptômes au niveau des zones de peau déjà touchées s’aggravent, parlez-en immédiatement à un médecin, tout particulièrement si vous présentez également des signes généraux d’infection tels que fièvre et fatigue. Ces signes peuvent être indicateurs d’une infection de la peau, laquelle peut avoir des conséquences graves, pouvant aller jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital.

Les effets indésirables affectant les poumons

Dans des cas peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Les patients peuvent présenter une inflammation des poumons (appelée maladie interstitielle pulmonaire), laquelle peut avoir des conséquences graves, pouvant aller jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital.

Si vous remarquez des symptômes tels que l’apparition ou l’aggravation de difficultés à respirer, parlez-en immédiatement à un médecin, en particulier si vous présentez également une toux ou de la fièvre. Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

inflammation des muqueuses de l’intestin, de la bouche et du nez (dans certains cas sévère), pouvant entraîner des saignements de nez chez certains patients

diminution du taux sanguin de magnésium

augmentation du taux sanguin de certaines enzymes du foie

Les effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

maux de tête

fatigue

irritation et rougeur de l’œil

diarrhée

déshydratation pouvant être due à une diarrhée ou à une diminution de l’absorption de liquide

nausées

vomissements

baisse d’appétit entraînant une perte de poids

diminution du taux sanguin de calcium

Les effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

caillots sanguins dans les veines des jambes

caillots sanguins dans les poumons

inflammation de la paupière ou de la cornée

Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

inflammation de la membrane enveloppant le cerveau (méningite aseptique)

Les effets indésirables en association avec d’autres traitements anticancéreux

Si vous prenez Erbitux en association avec d’autres médicaments anticancéreux, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association ou aux autres médicaments. Par conséquent, assurez-vous d’avoir également lu la notice des autres médicaments.

Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les sels de platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important. Ceci peut entraîner des complications infectieuses, y compris des états représentant une menace vitale, en particulier si vous remarquez des réactions cutanées, une inflammation des muqueuses de l’intestin et de la bouche ou une diarrhée. Par conséquent, si vous remarquez des signes généraux d’infection tels que fièvre et fatigue, parlez-en immédiatement à un médecin.

Si vous prenez Erbitux en association avec un médicament anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, vous risquez davantage de rencontrer les effets indésirables suivants liés à cet autre médicament :

douleur dans la poitrine

crise cardiaque

insuffisance cardiaque

rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation (syndrome main-pied)

Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association, comme par exemple :

inflammation des muqueuses de l’intestin et de la bouche

réactions cutanées typiques de la radiothérapie

difficultés de déglutition

diminution du nombre de globules blancs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Erbitux

La substance active est le cetuximab.

Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab. Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab.

Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, la glycine, le polysorbate 80, l’acide citrique monohydraté, l’hydroxyde de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Erbitux et contenu de l’emballage extérieur

Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion se présente en flacons contenant 20 mL ou 100 mL.

Chaque boîte contient 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.