1. QU’EST-CE QUE EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE - code ATC : B03XA01.

EPREX contient la substance active époétine alfa : une protéine qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges qui contiennent l’hémoglobine (une substance qui transporte l’oxygène). L’époétine alfa est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (e-rith-ro-po-yeh-tine) et elle agit de la même façon.

· EPREX est utilisé dans le traitement des anémies symptomatiques dues à des maladies du rein :

o chez les enfants en hémodialyse,

o chez les adultes en hémodialyse ou dialyse péritonéale,

o chez les adultes non encore dialysés ayant une anémie sévère.

Si vous souffrez d’une maladie rénale, vous pouvez présenter un manque de globules rouges si votre rein ne produit pas suffisamment d’érythropoïétine (qui est nécessaire à la production des globules rouges). EPREX vous est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin de produire plus de globules rouges.

· EPREX est utilisé dans le traitement de l’anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) et pouvant avoir besoin d’une transfusion de sang. EPREX peut réduire le besoin de transfusion sanguine chez ces patients.

· EPREX est utilisé chez les adultes modérément anémiques qui donnent leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l’intervention. EPREX stimulant la production de globules rouges, les médecins peuvent prélever plus de sang chez ces patients.

· EPREX est utilisé chez les adultes modérément anémiques devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer le besoin éventuel de transfusions sanguines.

· EPREX est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes atteints d’un trouble de la moelle osseuse provoquant une perturbation sévère de la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques). EPREX peut réduire le besoin de réaliser des transfusions sanguines.

3. COMMENT UTILISER EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin a demandé des analyses sanguines et a décidé que vous deviez être traité par EPREX.

EPREX peut être administré sous forme d’injection :

· soit dans une veine ou dans un tube relié à une veine (voie intraveineuse),

· soit sous la peau (voie sous-cutanée).

Votre médecin décidera du mode d’injection d’EPREX. Généralement, les injections sont réalisées par un médecin, un/e infirmier/ère ou tout autre professionnel de santé. Dans certains cas, selon le motif du traitement par EPREX, des patients peuvent apprendre à s’auto-injecter le produit sous la peau : voir le paragraphe Instructions pour l’auto-injection d’EPREX.

EPREX ne doit pas être utilisé :

· après la date de péremption figurant sur l’étiquette et l’emballage externe,

· si vous savez ou vous pensez qu’il peut avoir été congelé accidentellement, ou

· s’il y a eu une panne du réfrigérateur.

La dose d’EPREX que vous recevez dépend de votre poids en kilogrammes. La cause de votre anémie est également un facteur permettant à votre médecin de décider de la posologie correcte.

Votre médecin surveillera régulièrement votre pression artérielle pendant la durée de votre traitement par EPREX.

Patients souffrant de maladies du rein

· Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car un taux d’hémoglobine élevé peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès. Chez les enfants, le taux d’hémoglobine doit être maintenu entre 9,5 et 11 g/dL.

· La posologie habituelle de départ pour les adultes et les enfants est de 50 Unités Internationales (UI) d’EPREX par kilogramme (/kg) de poids corporel, trois fois par semaine.

· Pour les patients en dialyse péritonéale, EPREX peut être administré deux fois par semaine.

· Pour les adultes et les enfants, EPREX est administré par injection dans une veine ou dans un tube relié à une veine. Lorsque cet accès (dans une veine ou dans un tube relié à une veine) n’est pas déjà disponible, votre médecin pourra décider qu’EPREX soit injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Ceci s’applique aux patients en dialyse et aux patients non encore dialysés.

· Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières, généralement pas plus fréquemment que toutes les quatre semaines, afin de surveiller la façon dont votre anémie répond au traitement et de pouvoir adapter la posologie. Une augmentation de l’hémoglobine de plus de 2 g/dL sur une période de quatre semaines doit être évitée.

· Une fois l’anémie corrigée, votre médecin continuera de vérifier votre sang régulièrement. Votre dose et votre fréquence d’administration d’EPREX pourront être adaptées afin de maintenir votre réponse au traitement. Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible pour contrôler les symptômes de votre anémie.

· Si vous ne répondez pas suffisamment au traitement par EPREX, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin de changer les doses d’EPREX.

· Si vous avez un intervalle d’administration plus long (supérieur à une semaine) d’EPREX, vous pouvez ne pas maintenir un taux d’hémoglobine approprié et vous pourriez avoir besoin d’une augmentation de la dose ou de la fréquence d’administration d’EPREX.

· Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par EPREX, ce qui permet d’améliorer son efficacité.

· Si vous êtes sous dialyse lorsque vous débutez votre traitement par EPREX, il est possible que votre médecin décide d’adapter votre régime de dialyse. La décision sera prise par votre médecin.

Adultes recevant une chimiothérapie

· Votre médecin peut initier le traitement avec EPREX si votre taux d’hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.

· Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car un taux d’hémoglobine élevé peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

· La posologie de départ est soit 150 UI par kilogramme de poids corporel trois fois par semaine, soit 450 UI par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.

· EPREX est administré par injection sous la peau.

· Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster la posologie, selon l’évolution de votre anémie sous EPREX.

· Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par EPREX, ce qui permet d’améliorer son efficacité.

· Le traitement par EPREX se poursuit généralement pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.

Adultes donnant leur propre sang

· La posologie habituelle est de 600 UI par kilogramme de poids corporel deux fois par semaine.

· EPREX est administré par voie intraveineuse, immédiatement après que vous ayez donné votre sang, pendant trois semaines avant l’intervention chirurgicale.

· Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par EPREX, ce qui permet d’améliorer son efficacité.

Adultes devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure

La posologie recommandée est de 600 UI par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.

· EPREX est administré par une injection sous la peau chaque semaine pendant trois semaines avant l’intervention, ainsi que le jour de l’intervention.

· Si, pour des raisons médicales, la date de votre intervention doit être avancée, la dose quotidienne recommandée est de 300 UI/kg jusqu’à dix jours avant l’intervention, le jour de l’intervention et pendant les quatre premiers jours suivant l’intervention.

· Si des analyses de sang révèlent un taux d’hémoglobine trop élevé avant l’intervention, le traitement sera interrompu.

· Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par EPREX, ce qui permet d’améliorer son efficacité.

Adultes atteints de syndrome myélodysplasique

· Votre médecin peut initier un traitement avec EPREX si vous avez un taux d’hémoglobine de 10 g/dL ou moins. Le but du traitement est de maintenir votre niveau d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL, un niveau supérieur d’hémoglobine pourrait augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

· EPREX vous sera administré par injection sous la peau.

· La dose de départ est de 450 UI par kilogramme de masse corporelle, une fois par semaine.

· Votre médecin vous prescrira des tests sanguins et pourra ajuster la dose en fonction de la réponse de votre anémie au traitement par EPREX.

Instructions pour l’auto-injection d’EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie

Au début du traitement, EPREX est habituellement injecté par le personnel médical ou infirmier. Il est possible que, plus tard, votre médecin vous enseigne la façon dont vous ou la personne qui vous soigne pouvez-vous injecter EPREX sous la peau (voie sous-cutanée).

· N’essayez pas de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Utilisez toujours EPREX exactement selon les instructions fournies par votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Utilisez EPREX seulement si le produit a été correctement conservé – Voir rubrique 5.

· Avant utilisation, laissez reposer la seringue d’EPREX jusqu’à ce que le produit atteigne la température ambiante. Ceci prend habituellement entre 15 et 30 minutes.

N’utilisez qu’une dose d’EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie par seringue.

Si EPREX est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n’est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 mL) pour une seule injection.

EPREX est administré seul et n’est pas mélangé à d’autres liquides à injecter.

N’agitez pas les seringues d’EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie. Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit. Si le produit a été vigoureusement agité, ne l’utilisez pas.

Comment vous auto-injecter le produit en utilisant une seringue préremplie :

Les seringues préremplies sont équipées d’un dispositif de protection d’aiguille PROTECS^™ afin d’éviter les piqûres accidentelles après l’injection. Cette information est indiquée sur la boîte.

· Sortez une seringue du réfrigérateur. Le liquide doit revenir à température ambiante. Ne retirez pas le capuchon d’aiguille de la seringue lorsque le produit revient à température ambiante.

· Vérifiez la seringue, afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n’est pas dépassée, que la seringue n’est pas abîmée et que le liquide est clair et non congelé.

· Choisissez un site d’injection. Les bons sites d’injection se situent en haut de la cuisse et sur l’abdomen, mais loin du nombril. Changez de site d’un jour à l’autre.

· Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d’injection avec un tampon antiseptique.

· Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue en positionnant l’aiguille recouverte du capuchon vers le haut.

· Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston lui-même, les ailettes du dispositif de protection d’aiguille, ou le capuchon d’aiguille.

· Ne tirez à aucun moment sur le piston.

· N’enlevez pas le capuchon d’aiguille de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à vous injecter EPREX.

· Enlevez soigneusement le capuchon de la seringue en tenant la seringue par le corps et en tirant le capuchon sans le tordre. Ne touchez pas l’aiguille et ne secouez pas la seringue. Si votre médecin vous a indiqué que vous avez seulement besoin d’une dose partielle, poussez le piston jusqu’à la graduation numérotée désirée afin d’éliminer la quantité de solution non désirée avant l’injection.

· Ne touchez pas aux pinces d’activation du dispositif de protection d’aiguille (indiquées par des astérisques* sur la Figure 1) afin d’éviter que l’aiguille soit prématurément recouverte par le dispositif de protection.

· Pincez un pli de peau entre votre pouce et votre index. Ne le pressez pas.

· Enfoncez l’aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier/ière vous a peut-être montré comment procéder.

· Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter la totalité du liquide. Poussez-le lentement et régulièrement, en conservant le pli de peau entre le pouce et l’index. Le dispositif de protection d’aiguille PROTECS™ ne sera pas activé tant que la dose entière ne sera pas délivrée. Vous pourrez entendre un déclic lorsque le dispositif de protection d’aiguille PROTECS™ a été activé.

· Lorsque le piston a été poussé aussi loin que possible, retirez l’aiguille et arrêtez de pincer la peau.

· Relâchez doucement le piston pour permettre à la seringue de remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de protection d’aiguille PROTECS™.

· Lorsque l’aiguille est retirée de votre peau, il se peut qu’il y ait un petit saignement au point d’injection. Ceci est normal. Vous pouvez appuyer sur le point d’injection avec un tampon antiseptique pendant quelques secondes après l’injection.

· Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet – voir rubrique 5.

Si vous avez utilisé plus d’EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez qu’une quantité excessive d’EPREX a été injectée. Les effets indésirables liés à un surdosage d’EPREX sont peu probables.

Si vous oubliez d’utiliser EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie :

Faites la prochaine injection dès que vous y pensez. Si la prochaine injection est dans moins d’un jour, n’effectuez pas l’injection oubliée et poursuivez normalement votre traitement. Ne doublez pas les injections pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous êtes atteint d’une hépatite C et que vous êtes traités par de l’interféron et de la ribavirine :

Vous devez en parler avec votre médecin car l’association d’époétine alfa avec l’interféron et la ribavirine a conduit, dans de rares cas, à une perte de l’effet et au développement d’une affection appelée érythroblastopénie, une forme sévère d’anémie. EPREX n’est pas approuvé dans la prise en charge de l’anémie associée à une hépatite C.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière.

5. COMMENT CONSERVER EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8° C). Vous pouvez sortir EPREX du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser 25°C) pendant un maximum de 3 jours. Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’à 25°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être jetée.

Ne pas congeler ou agiter.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le scellage a été endommagé ou si le liquide est coloré ou si vous voyez des particules en suspension. Dans ces cas-là, jetez le médicament.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.