2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Eporatio

si vous êtes allergique à l’époétine thêta, une autre époétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée.

Avertissements et précautions

Généralités

Ce médicament peut ne pas convenir aux patients suivants. Vous devez signaler à votre médecin si vous appartenez à l’un de ces groupes de patients :

patients souffrant de problèmes hépatiques,

patients dont les globules rouges présentent des modifications pathologiques (anémie falciforme homozygote).

Votre pression artérielle devra être surveillée étroitement avant et pendant le traitement par ce médicament. Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour faire diminuer votre pression artérielle. Si vous prenez déjà un médicament anti-hypertenseur, votre médecin pourra augmenter la dose. Il peut également s’avérer nécessaire de diminuer la dose d’Eporatio ou d’arrêter le traitement par Eporatio pour une courte période.

Si vous avez des maux de tête, surtout s’ils sont soudains, en coup de poignard, de type migraineux, une confusion, des troubles de l’élocution, une instabilité à la marche, des crises épileptiques ou des convulsions, signalez-le immédiatement à votre médecin. Il peut s’agir de signes d’une augmentation sévère de la pression artérielle, même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse. Cela nécessite une prise en charge immédiate.

Votre médecin vous fera effectuer régulièrement des analyses sanguines pour surveiller les concentrations de différentes substances dans le sang. De plus, votre taux de fer dans le sang sera surveillé avant et pendant le traitement par ce médicament. Si votre taux de fer est trop faible, votre médecin pourra également vous prescrire une préparation à base de fer

Si vous vous sentez fatigué(e), faible ou essoufflé(e), vous devez consulter votre médecin. Ces symptômes peuvent indiquer que votre traitement par ce médicament est inefficace. Votre médecin vérifiera que vous n’avez pas d’autres causes d’anémie et pourra faire réaliser des analyses sanguines ou des examens de votre moelle osseuse.

Le professionnel de santé qui vous suit veillera à systématiquement enregistrer le nom exact du produit que vous utilisez. Cela pourra contribuer à fournir davantage d’informations sur la sécurité des médicaments tels que celui-ci.

Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Eporatio. L’utilisation de ce médicament chez les personnes en bonne santé peut augmenter de façon excessive certains paramètres sanguins et causer ainsi des problèmes cardiaques et vasculaires qui peuvent être fatals.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez d’utiliser Eporatio et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Anémie due à une insuffisance rénale chronique

Si vous avez une insuffisance rénale chronique, votre médecin vérifiera qu’un paramètre sanguin particulier (hémoglobine) ne dépasse pas un seuil défini. Si ce paramètre sanguin devient trop élevé, vous risquez des problèmes cardiaques et vasculaires qui augmentent le risque de décès.

Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Eporatio, votre médecin vérifiera votre dose d’Eporatio car une augmentation répétée de la dose d’Eporatio alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.

Si vous avez un durcissement des vaisseaux sanguins des reins (néphrosclérose) mais que vous n’avez pas besoin de dialyse, votre médecin décidera si ce traitement vous convient. Il n’est pas possible de prévoir avec certitude une éventuelle aggravation de votre atteinte rénale.

Si vous êtes sous dialyse, des médicaments anticoagulants sont utilisés. Pendant le traitement par Eporatio, la dose de médicaments anticoagulants pourra être augmentée. Sinon, le nombre accru de globules rouges risque de provoquer une obstruction de la fistule artérioveineuse (une connexion artificielle entre une artère et une veine qui est obtenue par une intervention chirurgicale chez les patients dialysés).

Anémie chez les patients cancéreux

Si vous êtes atteint d’un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer. Selon votre situation, il se peut qu’une transfusion sanguine soit préférable. Veuillez en discuter avec votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’existe pas de données permettant de démontrer que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d’âge.

Autres médicaments et Eporatio

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Eporatio n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est essentiel que vous signaliez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.

On ne sait pas si la substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin pourra décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves :

Augmentation sévère de la pression artérielle :

Si vous avez des maux de tête, surtout s’ils sont d’apparition brutale, en coup de poignard ou de type migraineux, ou si vous présentez une confusion, des troubles de l’élocution, une instabilité à la marche, des crises épileptiques ou des convulsions, signalez-le immédiatement à votre médecin. Il peut en effet s’agir de signes d’une augmentation sévère de la pression artérielle (fréquente chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10), même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse. Ceci nécessite une prise en charge immédiate.

Réactions allergiques :

Des réactions allergiques comme une éruption cutanée, la formation de cloques qui démangent et des réactions allergiques sévères avec faiblesse, chute de la pression artérielle, difficultés respiratoires et gonflement du visage ont été décrites (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Si vous pensez avoir ce type de réaction, vous devez arrêter l’injection d’Eporatio et recevoir immédiatement une aide médicale.

Éruptions cutanées graves :

Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Eporatio et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.

Les effets indésirables additionnels suivants peuvent survenir :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Maux de tête ;

Hypertension artérielle ;

Symptômes grippaux, comme une fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse, fatigue ;

Réactions cutanées, comme une éruption, des démangeaisons ou des réactions autour du site d’injection.

Fréquent chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Formation d’un caillot sanguin dans la fistule artérioveineuse chez les patients dialysés.

Fréquent chez les patients cancéreux (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Douleurs articulaires.

Fréquence inconnue chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Des cas d’une pathologie appelée érythroblastopénie (AEPA) ont été rapportés. L’AEPA se caractérise par l’arrêt ou la diminution de la production des globules rouges par votre corps, ce qui provoque une anémie sévère. Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez cette pathologie, vous ne devez pas recevoir Eporatio ou une autre époétine.

Fréquence inconnue chez les patients cancéreux (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Événements thromboemboliques, par exemple augmentation des caillots sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Eporatio

La substance active est l’époétine thêta.

- Eporatio 1 000 UI/0,5 mL : Une seringue préremplie contient 1 000 unités internationales (UI) (8,3 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 2 000 unités internationales (UI) (16,7 microgrammes) par mL.

- Eporatio 2 000 UI/0,5 mL : Une seringue préremplie contient 2 000 unités internationales (UI) (16,7 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 4 000 unités internationales (UI) (33,3 microgrammes) par mL.

- Eporatio 3 000 UI/0,5 mL : Une seringue préremplie contient 3 000 unités internationales (UI) (25 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 6 000 unités internationales (UI) (50 microgrammes) par mL.

- Eporatio 4 000 UI/0,5 mL : Une seringue préremplie contient 4 000 unités internationales (UI) (33,3 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 8 000 unités internationales (UI) (66,7 microgrammes) par mL.

- Eporatio 5 000 UI/0,5 mL : Une seringue préremplie contient 5 000 unités internationales (UI) (41,7 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 10 000 unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) par mL.

- Eporatio 10 000 UI/1 mL : Une seringue préremplie contient 10 000 unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) d’époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 10 000 unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) par mL.

- Eporatio 20 000 UI/1 mL : Une seringue préremplie contient 20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) d’époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) par mL.

- Eporatio 30 000 UI/1 mL : Une seringue préremplie contient 30 000 unités internationales (UI) (250 microgrammes) d’époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 30 000 unités internationales (UI) (250 microgrammes) par mL.

Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu'est ce qu’Eporatio et contenu de l’emballage extérieur

Eporatio est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie munie d’une aiguille.

- Eporatio 1 000 UI/0,5 mL, Eporatio 2 000 UI/0,5 mL, Eporatio 3 000 UI/0,5 mL, Eporatio 4 000 UI/0,5 mL et Eporatio 5 000 UI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution. Boîtes de 6 seringues préremplies, 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.

- Eporatio 10 000 UI/1 mL, Eporatio 20 000 UI/1 mL and Eporatio 30 000 UI/1 mL : Chaque seringue préremplie contient 1 mL de solution. Boîtes de 1, 4 et 6 seringues préremplies, 1, 4 et 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou 1, 4 et 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.