2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPLERENONE KRKA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais EPLERENONE KRKA 50 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l’éplérénone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· Si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie)

· Si vous prenez des médicaments utilisés pour vous aider à éliminer l’excès d’eau de votre corps (diurétiques épargneurs de potassium)

· Si vous avez une maladie du rein sévère

· Si vous avez une maladie du foie sévère

· Si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement d’infections dues à un champignon microscopique (kétoconazole ou itraconazole)

· Si vous prenez des médicaments antiviraux traitant une infection VIH (nelfinavir ou ritonavir)

· si vous prenez des antibiotiques utilisés dans le traitement d’infections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine)

· Si vous prenez de la néfazodone, utilisée dans le traitement de la dépression

· Si vous prenez ensemble des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension (aussi appelés inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EPLERENONE KRKA 50 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez une maladie du rein ou du foie (voir rubrique « Ne prenez jamais EPLERENONE KRKA 50 mg, comprimé pelliculé »)

· Si vous prenez du lithium (habituellement prescrit dans les troubles maniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires)

· Si vous prenez du tacrolimus ou de la ciclosporine (utilisés pour traiter des maladies de la peau telles que le psoriasis ou l’eczéma et pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe).

Enfants adolescents

La sécurité d’emploi et l'efficacité de l'éplérénone chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

Autres médicaments et EPLERENONE KRKA 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitement d’infections dues à un champignon microscopique), ritonavir, nelfinavir (médicaments antiviraux traitant une infection par le VIH), clarithromycine, télithromycine (utilisés dans le traitement d’infections bactériennes) ou néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression) car ces médicaments diminuent la dégradation d’EPLERENONE KRKA et donc prolongent son effet dans le corps.

· Diurétiques épargneurs de potassium (médicaments utilisés pour vous aider à éliminer l’excès d’eau de votre corps) et suppléments potassiques (comprimés de sels de potassium) car ces produits augmentent le risque d’excès d’eau de potassium dans votre sang.

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ensemble (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, une maladie cardiaque ou certains troubles rénaux) car ces médicaments peuvent augmenter le risque de taux élevé de potassium dans votre sang.

· Le lithium (habituellement prescrit dans les troubles maniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires). Il a été montré que l’association du lithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de maladies du cœur) augmentait le taux sanguin de lithium à une valeur critique et était susceptible de provoquer des effets indésirables tels qu’une perte d’appétit, des troubles visuels, de la fatigue, une faiblesse musculaire, des contractions musculaires.

· La ciclosporine ou le tacrolimus (utilisés pour traiter des maladies de la peau telles que le psoriasis ou l’eczéma et pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe). Ces médicaments sont susceptibles de provoquer des troubles rénaux et ainsi peuvent augmenter le risque d’excès de potassium dans votre sang.

· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, certains antalgiques tels que l’ibuprofène utilisés pour soulager la douleur, les raideurs et l’inflammation). Ces médicaments peuvent être à l’origine de troubles rénaux et ainsi peuvent augmenter le risque d’excès de potassium dans votre sang.

· Le triméthoprime (utilisé dans le traitement d’infections bactériennes) peut augmenter le risque d’excès de potassium dans votre sang.

· Les alpha-1-bloquants (tels que la prazosine ou l’alfuzosine) (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de certaines maladies de la prostate) peuvent entraîner une chute de la tension artérielle et des étourdissements lors du passage à la position debout.

· Les antidépresseurs tricycliques tels que l’amitryptyline ou l’amoxapine (utilisés dans le traitement de la dépression), les antipsychotiques (également connus sous le nom de neuroleptiques) tels que la chlorpromazine ou l’halopéridol (utilisés dans le traitement de troubles psychiatriques), l’amifostine (utilisée dans la chimiothérapie anti-cancéreuse) et le baclofène (utilisé dans le traitement de contractures musculaires). Ces médicaments peuvent entraîner une chute de la tension artérielle et des étourdissements lors du passage à la position debout.

· Les glucocorticoïdes tels que l’hydrocortisone ou la prednisone (utilisés dans le traitement de l’inflammation et de certaines maladies de la peau) et le tétracosactide (principalement utilisé pour le diagnostic et le traitement des maladies corticosurrénaliennes) peuvent diminuer l’effet hypotenseur d’EPLERENONE KRKA.

· La digoxine (utilisée dans le traitement de maladies du coeur). EPLERENONE KRKA peut entraîner une augmentation du taux de digoxine dans votre sang.

· La warfarine (un médicament anticoagulant) : des précautions d’emploi sont à prendre lors de la prise de warfarine, car un taux sanguin élevé de warfarine peut modifier les effets d’EPLERENONE KRKA dans le corps.

· L’érythromycine (utilisée dans le traitement d’infections bactériennes), le saquinavir (un médicament antiviral traitant une infection par le VIH), le fluconazole (utilisé dans le traitement d’infections dues à un champignon microscopique), l’amiodarone, le diltiazem et le vérapamil (utilisés dans le traitement de maladies du coeur et de l’hypertension artérielle) diminuent la dégradation d’EPLERENONE KRKA et ainsi prolongent son effet dans le corps.

· Le millepertuis (une plante médicinale), la rifampicine (utilisée dans le traitement d’infections bactériennes), la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (utilisés entre autres, pour le traitement de l’épilepsie) peuvent augmenter la dégradation d’EPLERENONE KRKA et ainsi diminuer son effet.

EPLERENONE KRKA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre EPLERENONE KRKA pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’effet d’EPLERENONE KRKA n’a pas été évalué chez la femme enceinte.

Le passage de l’éplérénone dans le lait n’est pas connu. Il conviendra de décider avec votre médecin d’interrompre soit l’allaitement soit le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EPLERENONE KRKA peut entraîner des étourdissements. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines.

EPLERENONE KRKA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets suivants :

Faites appel immédiatement à un médecin.

· gonflement au niveau du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficulté à avaler,

· urticaire et difficulté à respirer.

Ce sont les symptômes d’un œdème de Quincke, un effet indésirable peu fréquent (affectant jusqu’à 1 patient sur 100).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· excès de potassium dans le sang (se manifestant par des crampes musculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête),

· évanouissement,

· étourdissements,

· excès de cholestérol dans le sang,

· insomnie (difficulté à dormir),

· maux de tête,

· troubles cardiaques tels que battements irréguliers du cœur et insuffisance cardiaque,

· toux,

· constipation,

· hypotension artérielle,

· diarrhées,

· nausées,

· vomissements,

· anomalies de la fonction rénale,

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· douleurs dorsales,

· sensation de faiblesse,

· spasme musculaire,

· élévation des taux sanguins d’urée,

· élévation des taux sanguins de créatinine, qui sont des indicateurs des troubles rénaux.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infection,

· éosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang),

· faible taux sanguin de sodium,

· déshydratation,

· excès de triglycérides (graisse) dans le sang,

· battements rapides du cœur,

· inflammation de la vésicule biliaire,

· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner d’étourdissements,

· thrombose (caillot de sang) dans la jambe,

· maux de gorge,

· flatulences,

· insuffisance thyroïdienne,

· augmentation de la glycémie,

· altération du sens du toucher,

· augmentation de la sudation,

· douleurs musculo-squelettiques,

· sensation de malaise général,

· inflammation des reins,

· développement des seins chez l’homme,

· modifications des résultats de certains examens sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EPLERENONE KRKA 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Eplérénone...................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium dans le noyau du comprimé et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172) dans le pelliculage du comprimé. Voir rubrique 2 « EPLERENONE KRKA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium. »

Qu’est-ce que EPLERENONE KRKA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe portant la mention « 50 » sur une face. Dimensions : diamètre 7,5 mm.

EPLERENONE KRKA est disponible sous forme de boîtes contenant :

· 10, 20, 28, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes.

· 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.