2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’épirubicine, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à des anthracyclines ou anthracènediones,

· allaitement,

· atteinte des cellules de la moelle osseuse,

· maladie grave du foie,

· maladie du muscle cardiaque et maladie du cœur avec insuffisance cardiaque,

· infarctus du myocarde récent,

· trouble grave du rythme cardiaque,

· traitement antérieur par un produit de la même classe à dose maximale,

· patients souffrant d’infections systémiques aiguës,

· angine de poitrine instable,

· en association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion.

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous ne souffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapie antérieure.

Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comporte habituellement :

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant l'état : du sang (numération et formule sanguine), du foie et des reins,

· une surveillance cardiaque,

· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Autres médicaments et EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion).

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitement avec un médicament appelé Herceptin^® car ce médicament peut endommager le muscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez de fortes doses d’EPIRUBICINE ARROW compte-tenu des éventuels effets de ce médicament sur la moelle osseuse.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine. En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.

L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez les patients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapie comportant EPIRUBICINE ARROW, des infections sévères voire fatales.

Il est possible d’utiliser des vaccins tués ou inactivés, mais leur efficacité peut être diminuée.

Compte-tenu des effets de ce médicament, utilisez une méthode contraceptive appropriée pendant le traitement. Si vous désirez avoir des enfants après la fin du traitement, demandez conseil à votre médecin ; il pourra vous donner des conseils sur le plan génétique et vous proposer un éventuel recueil de votre sperme avant d’utiliser EPIRUBICINE ARROW.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir N'utilisez jamais EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion).

La prise de cimétidine (médicament utilisé en cas de brûlures d’estomac) doit être interrompue pendant votre traitement.

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Avertissements et précautions).

La prise d’EPIRUBICINE ARROW associée à d’autres médicaments de la même classe, à un médicament appelé Herceptin^® ou à des médicaments agissant sur le cœur, nécessite une surveillance particulière de la fonction cardiaque tout au long du traitement.

Demandez conseil à votre médecin si vous devez vous faire vacciner alors que vous êtes sous traitement.

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K ou des immunosuppresseurs.

EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Les hommes traités par épirubicine doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Si vous envisagez d’avoir des enfants après la fin du traitement, renseignez-vous sur la possibilité de recueillir votre sperme avant d’utiliser épirubicine.

Compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables graves associés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein, vous devez cesser d’allaiter avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez plus de 10 patients sur 100 :

· atteinte de la moelle osseuse, leucopénie (diminution du nombre des globules blancs), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), anémie (diminution du nombre de globules rouges),

· chute des cheveux et des poils,

· coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après la prise du médicament.

Effets indésirables fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 100 patients :

· infection,

· perte d’appétit, déshydratation,

· bouffées de chaleur,

· inflammation des muqueuses, de l’œsophage, de la bouche, vomissement, diarrhée, nausée,

· rougeur de la peau au site de perfusion,

· cystite (après une administration intravésicale).

Effets indésirables peu fréquents, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 1000 patients :

· diminution des plaquettes sanguines,

· phlébite, thrombophlébite (inflammation de la veine),

Effets indésirables rares, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 10 000 patients :

· leucémie (cancer du sang),

· anaphylaxie (réactions allergiques sévères),

· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,

· étourdissements,

· insuffisance cardiaque, cardiotoxicité (par ex. : anomalies de l’électrocardiogramme, rythme cardiaque irrégulier, détérioration de la fonction du muscle cardiaque), rythme cardiaque lent, rapide, troubles de la conduction cardiaque,

· urticaire,

· aménorrhée (absence de règles), azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme),

· malaise, fatigue, fièvre, frissons,

· modifications des enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables indéterminés dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· choc septique (infection généralisée), septicémie (infection du sang), pneumonie (infection pulmonaire),

· hémorragie et hypoxie tissulaire consécutives à la dépression médullaire (diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus),

· conjonctivite, kératite (inflammation de la cornée),

· choc (diminution brutale de la circulation sanguine), thrombo-embolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d’obstruction),

· douleur ou sensation de brûlure,

· ulcération de la muqueuse orale, ulcération de la bouche, saignements et pigmentation au niveau de la bouche,

· toxicité locale (réactions locales de la peau), éruption cutanée, démangeaisons, modifications cutanées, érythème, rougeurs, modification de la couleur de la peau et des ongles (plus foncés), photosensibilité, hypersensibilisation des territoires cutanés irradiés (réaction de rappel de l’irradiation),

· phlébosclérose, douleur locale, cellulite sévère (inflammation du tissus sous-cutané), nécrose des tissus après injection (lésion sévère de la peau),

· chutes asymptomatiques de la fraction d’éjection ventriculaire gauche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate d'épirubicine................................................................................................. 2 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon avec suremballage de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.