2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Entresto:

si vous êtes allergique au sacubitril, au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique à un des composants de ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de prendre Entresto.

si vous prenez un autre type de médicament appelé inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC), (par exemple l’énalapril, le lisinopril ou le ramipril). Les IEC sont utilisés pour traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque. Si vous êtes actuellement traité par un IEC, attendez 36 heures après la dernière prise avant de commencer le traitement avec Entresto (voir «Autres médicaments et Entresto»).

si vous ou quelqu’un de votre famille a déjà eu une réaction appelée angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, difficultés à respirer) lors de la prise un IEC ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA) (par exemple le valsartan, le telmisartan ou l’irbésartan).

si vous avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez également un médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l’aliskiren (voir «Autres médicaments et Entresto»).

si vous avez une maladie sévère du foie.

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est aussi préférable d’éviter ce médicament au début de la grossesse, voir «

Grossesse et allaitement»).

Si l’un des points précédents s’applique à vous, ne prenez pas Entresto et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Entresto :

si vous êtes actuellement traité par un antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA) ou par l’aliskiren (voir «Ne prenez jamais Entresto»).

si vous avez déjà eu un angiœdème (voir «Ne prenez jamais Entresto» et la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels»).

si vous avez une pression artérielle basse ou que vous prenez d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle (par exemple un diurétique) ou que vous souffrez de vomissements ou de diarrhées, en particulier si vous êtes âgés de 65 ans ou plus, ou si vous avez une maladie des reins ou une pression artérielle basse.

si vous avez une maladie sévère des reins.

si vous souffrez de déshydratation.

si vous un avez un rétrécissement de votre artère rénale.

si vous avez une maladie du foie.

Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Entresto.

Si l’une des situations précédentes s’applique à vous, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Entresto.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans, en l’absence d’études dans ces populations.

Autres médicaments et Entresto

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut être nécessaire de modifier la dose, de prendre des précautions particulières ou même d’arrêter de prendre l’un de ces médicaments. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :

les IEC. Ne prenez pas Entresto avec un IEC. Si vous avez pris un IEC, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d’IEC avant de commencer le traitement par Entresto (voir «Ne prenez jamais Entresto»). Si vous arrêtez de prendre Entresto, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d’Entresto avant de commencer le traitement par un IEC.

d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque ou diminuer la pression sanguine, tels que des antagonistes du récepteur de l’angiotensine ou l’aliskiren (voir «Ne prenez jamais Entresto»).

certains médicaments appelés statines qui sont utilisés pour diminuer un taux élevé de cholestérol (par exemple l’atorvastatine).

le sildénafil, un médicament utilisé pour traiter les problèmes d’érection ou l’hypertension pulmonaire.

les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang, notamment les suppléments en potassium, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et l’héparine.

des antidouleurs du type anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (inhibiteurs de la Cox-2). Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au début ou lors de l’ajustement de votre traitement (voir «Avertissements et précautions»).

le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques.

le furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques qui est utilisé pour augmenter le volume d’urine que vous produisez.

la nitroglycérine, un médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine.

certains types d’antibiotiques (du groupe de la rifampicine), la ciclosporine (utilisée en prévention des rejets de greffes) ou des antiviraux comme le ritonavir (utilisé pour traiter le SIDA).

la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Si l’une des situations précédentes s’applique à vous, ne prenez pas Entresto et parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu d’Entresto. Ce médicament n’est pas recommandé au début de la grossesse et ne doit pas être pris après le 3^ème mois de grossesse car il peut nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3^ème mois de grossesse.

Allaitement

Entresto n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduite un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’avoir des activités qui nécessitent de la concentration, assurez-vous de savoir comment Entresto agit sur vous. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez très fatigué en prenant ce médicament, ne conduisez pas de voiture ou de vélo, n’utilisez pas de machines ni d’outils.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Arrêtez de prendre Entresto et allez chez le médecin immédiatement si vous remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler. Cela peut être les signes d’un angiœdème (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Autres effets indésirables possibles

Si vous ressentez l’un des effets indésirables listés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10):

baisse de la pression artérielle (sensation de vertige, étourdissements)

taux élevé de potassium dans le sang (suite à un test sanguin)

atteinte de la fonction rénale (insuffisance rénale).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10):

toux

sensations vertigineuses

diarrhées

taux faible de globules rouge dans le sang (suite à un test sanguin)

sensation de fatigue

insuffisance rénale (aigue) (maladie sévère des reins)

taux faible de potassium dans le sang (suite à un test sanguin)

maux de tête

évanouissement

faiblesse

sensation de mal au cœur (nausée)

diminution de la pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissements) en passant de la position assise ou couchée à la position debout

gastrite (douleur à l’estomac, nausée)

sensation de tournis

taux faible de sucre dans le sang (suite à un test sanguin).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

réaction allergique avec éruption cutanée et démangeaison

sensations vertigineuses en passant de la position assise à debout (et vice-versa).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Entresto

Les substances actives sont le sacubitril et le valsartan.

o Chaque comprimé pelliculé de 24 mg/26 mg contient 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).

o Chaque comprimé pelliculé de 49 mg/51 mg contient 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).

o Chaque comprimé pelliculé de 97 mg/103 mg contient 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).

Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose faiblement substituée, la crospovidone, le stéarate de magnésium, le talc et la silice colloïdale anhydre.

Le pelliculage des comprimés de 24 mg/26 mg et de 97 mg/103 mg contient de l’hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol 4 000, du talc, de l’oxyde de fer rouge (E172) et de l’oxyde de fer noir (E172).

Le pelliculage du comprimé de 49 mg/51 mg contient de l’hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol 4 000, du talc, de l’oxyde de fer rouge (E172) et de l’oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Entresto et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Entresto 24 mg/26 mg sont violet blanc, ovales, portant l’inscription NVR » gravée sur une face et « LZ » sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de 13,1 mm x 5,2 mm.

Les comprimés pelliculés d’Entresto 49 mg/51 mg sont jaune pâle, ovales, portant l’inscription NVR » gravée sur une face et « L1 » sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de 13,1 mm x 5,2 mm.

Les comprimés pelliculés d’Entresto 97 mg/103 mg sont rose clair, ovales, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « L11 » sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de 15,1 mm x 6,0 mm.

Les comprimés sont présentés en boîtes de plaquettes PVC/PVDC/Aluminium de 14, 20, 28 ou 56 comprimés et en conditionnement multiple de 196 comprimés (7 boîtes de 28 comprimés). Les comprimés de 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, sont aussi disponibles en conditionnement multiple de 168 comprimés (3 boîtes de 56 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.