2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’entécavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car ENTECAVIR TEVA est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.

· N’arrêtez pas la prise d’ENTECAVIR TEVA sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par ce médicament.

· Que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par Entécavir Teva.

· Si vous êtes aussi infecté par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre ENTECAVIR TEVA pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. Ce médicament ne va pas contrôler votre infection par le VIH.

· La prise d’ENTECAVIR TEVA ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.

· ENTECAVIR TEVA appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausées, vomissements, maux de ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais grave, peut occasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est très en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez ce médicament.

· Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.

Enfants adolescents

ENTECAVIR TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 32,6 kg.

Autres médicaments et ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme substance active, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez ce médicament parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre ce médicament à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très avancée, votre médecin vous recommandera également de prendre ce médicament à jeun. À jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.

Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre ce médicament avec ou sans nourriture.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La sécurité d’emploi d’ENTECAVIR TEVA au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par ce médicament doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.

Ne pas allaiter durant le traitement par Entécavir Teva. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, la substance active contenue dans ce médicament, dans le lait maternel n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par ENTECAVIR TEVA ont présenté les effets indésirables suivants :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· impossibilité de dormir (insomnie),

· lassitude extrême (fatigue),

· sensation vertigineuse,

· tendance à s’endormir (somnolence),

· vomissement,

· diarrhée,

· nausée,

· problèmes de digestion (dyspepsie),

· augmentation des taux d'enzymes du foie dans le sang.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· rash,

· chute de cheveux.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réaction allergique sévère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est l’entécavir :

Entécavir........................................................................................................................ 0,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone de type A (E1202), stéarate de magnésium.

Pelliculage : poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (polyéthylène glycol), talc (E553b).

Qu’est-ce que ENTECAVIR TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond blanc à blanc cassé avec « 05 » gravé sur une face et « E » sur l’autre face, d’un diamètre d’environ 5,96-6,26 mm.

Les comprimés pelliculés sont disponibles en :

· 10, 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

· 30 x 1 comprimé(s) sous plaquette prédécoupée unitaire (PVC/PVDC/Aluminium).

· 10, 30, 60, ou 90 comprimés sous plaquette (Aluminium/OPA/PVC/Aluminium).

· 30 x 1 comprimé(s) sous plaquette prédécoupée unitaire (Aluminium/OPA/PVC/Aluminium).

· 30 ou 100 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon à sécurité enfant en polypropylène.

· 30 ou 100 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon à sécurité enfant en polypropylène contenant du gel de silice dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.