2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante de ENOXOR 200 mg comprimé pelliculé,

· si vous avez une activité sportive intense,

· si vous avez déjà eu des tendinites.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENOXOR 200 mg comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’énoxacine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des composants contenus dans ENOXOR 200 mg comprimé pelliculé,

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que ENOXOR (fluoroquinolones),

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous allaitez (voir rubrique 2. Grossesse et allaitement),

· si vous prenez de la duloxétine, ou de la théophylline (et par extrapolation l’aminophylline) (voir rubrique 2. Prise d’autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant de prendre ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

· vous prenez des corticoïdes, de la caféine (voir rubrique 2. « Autres médicaments et ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé »),

· vous avez déjà eu des tendinites,

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux,

· vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions,

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraine une faiblesse musculaire),

· vous avez des problèmes cardiaques : Des troubles du rythme cardiaque (mis en évidence par un électrocardiogramme : ECG, enregistrement de l’activité électrique du cœur), ont été rapportés avec d’autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones. Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents de rythme cardiaque anormal,

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise de ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par ENOXOR. Votre médecin déterminera si le traitement par ENOXOR doit être interrompu.

· Réaction allergique sévère et soudaine. Avec les quinolones, dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ENOXOR et contactez immédiatement votre médecin.

· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

· Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre ENOXOR et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.

· Si vous avez déjà eu des convulsions ou en cas de facteurs favorisants les convulsions, des crises convulsives pourraient se produire. Si ces crises surviennent, arrêtez ENOXOR et contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous présentez des symptômes de neuropathie tels que douleur, sensation de brûlure, picotements, engourdissements et/ou faiblesse au niveau des mains et/ou des pieds dans ce cas, arrêtez de prendre ENOXOR et contactez immédiatement votre médecin.

· Des réactions psychiatriques peuvent se produire dès la première prise d’ENOXOR. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par ENOXOR. Dans ce cas, arrêtez de prendre ENOXOR et contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez ENOXOR et contactez immédiatement votre médecin.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec l’énoxacine, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par l’énoxacine devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez ENOXOR. Evitez pendant et quelques jours après le traitement toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

· Consulter immédiatement un ophtalmologiste si votre vision se dégrade ou si vous observez un quelconque effet au niveau de vos yeux.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· de la duloxétine (utilisée pour des troubles neurologiques ou psychiatriques). Vous pouvez être sujet à des effets indésirables dus à la duloxétine si vous prenez en même temps ENOXOR (voir rubrique 2 : « Ne prenez jamais ENOXOR dans les cas suivants ») ;

· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à des effets indésirables dus à la théophylline si vous prenez en même temps ENOXOR. Même situation avec l’aminophylline (voir rubrique 2 : « Ne prenez jamais ENOXOR dans les cas suivants ») ;

· de la caféine. Vous risquez d’avoir des excitations et des hallucinations si vous prenez en même temps ENOXOR ;

· Ne prenez pas ENOXOR au même moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecter l’effet de ENOXOR : didanosine, médicaments antiacides, sucralfate (utilisés dans les ulcères de l’estomac) médicaments ou compléments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc, de l’aluminium, du calcium, du magnésium. Ces médicaments sont à prendre en respectant un intervalle d’au moins deux heures avec la prise d’ENOXOR.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, Précautions d’emploi, Mises en garde spéciales).

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (Supérieur à 1 patient sur 10)

Elévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie (phosphatases alcalines) ;

Eruption et rougeur de la peau ;

Diarrhée.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter ces effets)

Vertige, maux de tête (céphalées) ;

Eruption passagère, accompagnée d’une sensation de brûlure (urticaire) ;

Augmentation de la créatinémie (mesure du fonctionnement du rein) ;

Démangeaisons ;

Réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter ces effets)

Troubles de la vision.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter ces effets)

Inflammation des tendons, rupture des tendons (en particulier au niveau du gros tendon à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) ;

Réaction allergique : gonflement du visage (œdème facial), de la langue, de la glotte ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (Œdème de Quincke).

Effets indésirables très rares (entre 1 et 10 personnes sur 100 000 peuvent présenter ces effets)

Accélération anormale du rythme cardiaque ;

Diminution de la tension artérielle ;

Inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

Douleurs musculaires et/ou articulaires ;

Augmentation du taux de sucre sanguin (hyperglycémie) ;

Apparition d’une petite tâche cutanée due à une hémorragie ;

Dépression, hallucinations, réactions psychotiques ;

Contractions involontaires et violentes des muscles ;

Neuropathies périphériques pouvant se manifester par des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, des engourdissements et/ou des faiblesses au niveau des mains et des pieds.

Effets indésirables avec fréquence indéterminée

Maux de tête ;

Insuffisance rénale aiguë ;

Inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de rares cas) ;

Troubles du rythme cardiaque ;

Effets cutanés graves notamment potentiellement mortels se manifestant par l’apparition de bulle, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale qui (syndrome de Stevens-Johnson).

Diminution du nombre des globules rouges, diminution ou augmentation de certains globules blancs ou diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (anémie, leucopénie, hyper éosinophilie ou thrombopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Enoxacine sesquihydraté

Quantité correspondant à Enoxacine anhydre ................................................................................. 200,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.

Pelliculage: Opadry YS-1-4252 [hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171), laque aluminique de carmin d'indigo (E 132)], Opadry YS-2-7013 (hypromellose, macrogol 4000).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 1, 2, 10 ou 20.