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ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie
Code ATC : B01AB05
Signification : ENOXAPARINE
Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / ANTITHROMBOTIQUES / GROUPE DE L'HÉPARINE / ENOXAPARINE
1. QU’EST-CE QUE ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent antithrombotique, du groupe de l'héparine, code ATC : B01A B05.
ENOXAPARINE CRUSIA contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
ENOXAPARINE CRUSIA agit de deux façons.
· En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet à votre organisme de les désagréger et de les empêcher de vous nuire.
· En empêchant la formation de caillots sanguins dans votre sang.
ENOXAPARINE CRUSIA peut être utilisé pour :
· Traiter les caillots sanguins dans votre sang
· Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :
o Avant et après une intervention chirurgicale
o Lorsque vous êtes atteint(e) d’une maladie aiguë et êtes confronté(e) à une mobilité réduite
o Lorsque vous présentez un angor instable (une affection qui se manifeste lorsque votre coeur reçoit une quantité insuffisante de sang)
o Après uninfarctus du myocarde (crise cardiaque)
· Prévenir la formation de caillots sanguins dans les circuits de l’appareil pour dialyse (utilisée par les personnes atteintes d’insuffisance rénale terminale (maladie rénale grave)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
Ne prenez jamais ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique à l’énoxaparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée, troubles de la déglutition ou de la respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Si vous êtes allergique à l’héparine ou à d’autres héparines de bas poids moléculaire, telles que la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine.
· Si vous avez eu une réaction à l’héparine ayant entraîné une diminution importante du nombre de vos plaquettes (cellules de la coagulation) (cette réaction est appelée thrombopénie induite par héparine) au cours des 100 derniers jours ou si vous présentez des anticorps dirigés contre l’énoxaparine dans votre sang.
· Si vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d’une affection associée à un risque élevé de saignement (tel qu’un ulcère de l’estomac, une chirurgie récente du cerveau ou des yeux), y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique récent.
· Si vous utilisez ENOXAPARINE CRUSIA (et noms associés) pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire l’objet d’une rachianesthésie ou d’une anesthésie péridurale, ou d’une ponction lombaire dans les 24 heures.
Avertissements et précautions
ENOXAPARINE CRUSIA ne doit pas être remplacé par d’autres médicaments appartenant au groupe des HBPM. Cela est dû au fait que les HBPM ne sont pas exactement identiques et n’ont pas la même activité, ni les mêmes instructions d’utilisation.
Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie si :
· vous avez déjà eu une réaction à l’héparine ayant causé une diminution importante du nombre de plaquettes
· vous devez faire l’objet d’une rachianesthésie, d’une anesthésie péridurale ou d’une ponction lombaire (voir Interventions chirurgicales et anesthésiques) : un délai entre la prise de ENOXAPARINE CRUSIA et cette procédure doit être respecté
· vous portez une valve cardiaque
· vous présentez une endocardite (une infection de l’enveloppe interne du coeur)
· vous avez des antécédents d’ulcère de l’estomac
· vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral
· vous êtes atteint(e) d’hypertension
· vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins dans l’oeil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)
· vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau
· vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans
· vous avez une insuffisance rénale
· vous avez une insuffisance hépatique
· vous êtes en sous-poids ou en surpoids
· vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une analyse de sang)
· vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la rubrique ci-dessous – Autres médicaments)
Vous devrez peut-être faire l’objet d’une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes (cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Warfarine (utilisée pour fluidifier le sang)
· Aspirine (également appelée acide acétylsalicylique ou AAS), clopidogrel ou d’autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir également la rubrique 3, « Changement de médicament anticoagulant »)
· Injection de Dextran (utilisé comme substitut de sang)
· L’ibuprofène, le dicloflénac, le kétorolac ou d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de l’arthrite et d’autres affections
· La prednisolone, la dexaméthasone ou d’autres médicaments utilisés pour traiter l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et d’autres affections
· Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, tels que les sels de potassium, les diurétiques, certains médicaments pour les problèmes cardiaques
Interventions chirurgicales et anesthésiques
Si vous devez faire l’objet d’une ponction lombaire ou d’une intervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisez ENOXAPARINE CRUSIA. Voir la section « Ne jamais utiliser ENOXAPARINE CRUSIA ». Informez également votre médecin de tout problème au niveau de votre colonne vertébrale ou si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale.
ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus important de développer des caillots sanguins. Votre médecin doit vous en parler.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ENOXAPARINE CRUSIA n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Il est conseillé de faire enregistrer le nom commercial et le numéro du lot du produit que vous utilisez par votre professionnel de santé.
ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Utiliser ce médicament
· Normalement, ENOXAPARINE CRUSIA vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière. En effet, il doit être administré par injection.
· Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser ENOXAPARINE CRUSIA et que vous deviez vous l’administrer vous-même (voir les instructions ci-dessous sur les modalités d’administration).
· ENOXAPARINE CRUSIA est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
· ENOXAPARINE CRUSIA peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains types d’infarctus du myocarde ou après une intervention.
· ENOXAPARINE CRUSIA peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
N’injectez pas ENOXAPARINE CRUSIA dans un muscle.
Quelle quantité recevrez-vous
· Votre médecin décidera de la quantité de ENOXAPARINE CRUSIA à vous administrer. La quantité dépendra de la raison pour laquelle il est utilisé.
· Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de ENOXAPARINE CRUSIA .
1-Traitement des caillots sanguins dans votre sang
· La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids une fois par jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids deux fois par jour.
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE CRUSIA.
2-Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :
· Intervention chirurgicale ou périodes de mobilité réduite dues à une maladie
o La dose dépendra de votre risque de développer un caillot. Vous recevrez une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de ENOXAPARINE CRUSIA une fois par jour.
o Si vous devez faire l’objet d’une intervention chirurgicale, votre première injection sera généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.
o Si votre mobilité est réduite en raison d’une maladie, vous recevrez normalement une dose de 4 000 UI (40 mg) de ENOXAPARINE CRUSIA tous les jours.
o Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE CRUSIA.
· Après un infarctus du myocarde
ENOXAPARINE CRUSIA peut être utilisé pour deux types d’infarctus du myocarde différents infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST. La quantité de ENOXAPARINE CRUSIA qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d’infarctus du myocarde que vous avez eu.
Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST :
· La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poids toutes les 12 heures.
· Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine (acide acétylsalicylique).
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE CRUSIA.
Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de moins de 75 ans :
· Une dose initiale de 3 000 UI (30 mg) de ENOXAPARINE CRUSIA vous sera injectée dans une veine.
· Au même moment, vous recevrez également ENOXAPARINE CRUSIA en injection sous la peau (injection sous-cutanée). La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, toutes les 12 heures.
· Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine (acide acétylsalicylique).
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE CRUSIA.
Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans :
· La dose habituelle est de 75 UI (0,75 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les 12 heures.
· La quantité maximale de ENOXAPARINE CRUSIA administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE CRUSIA.
Pour les patients faisant l’objet d’une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) :
Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de ENOXAPARINE CRUSIA, votre médecin pourra décider d’administrer une dose supplémentaire de ENOXAPARINE CRUSIA avant une ICP. Il s’agit d’une injection dans votre veine.
3-Prévention de la formation de caillots sanguins dans le circuit de dialyse
· La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.
· ENOXAPARINE CRUSIA est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance. La quantité est généralement suffisante pour une séance de 4 heures. Cependant, votre médecin peut vous administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, si nécessaire.
Vous administrer vous-même une injection de ENOXAPARINE CRUSIA
Si vous êtes en mesure de prende ENOXAPARINE CRUSIA par vous-même, votre médecin ou votre infirmière vous montrera comment faire. N'essayez pas de vous injecter ENOXAPARINE CRUSIA si vous n'avez pas été formé à ce sujet. Si vous ne savez pas quoi faire, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière. Une injection correctement effectuée sous la peau (injection sous-cutanée) aidera à réduire la douleur et les ecchymoses au site d’injection.
Avant de vous administrer ENOXAPARINE CRUSIA
· Vérifiez la date de péremption sur le médicament. Ne l’utilisez pas si la date est dépassée.
· Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée et que le médicament dans la seringue est une solution limpide. Si ce n’est pas le cas, utilisez une autre seringue.
· Assurez-vous que vous savez quelle quantité vous allez injecter.
· Vérifiez votre abdomen pour voir si la dernière injection n’a pas causé une rougeur, un changement de la couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou s’il est encore douloureux. Si c’est le cas, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Instruction pour vous injecter ENOXAPARINE CRUSIA
Instructions pour les seringues sans système de sécurité
Préparer le site d’injection
1. Choisissez une zone du côté droit ou gauche de votre abdomen. Elle doit être au moins à 5 centimètres de votre nombril et vers les côtés.
· Ne vous faites pas d’injection dans les 5 centimètres autour de votre nombril ou autour de cicatrices ou d’ecchymoses.
· Alternez la zone d’injection entre le côté droit et le côté gauche de votre abdomen, selon l’endroit de la dernière injection.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant la coagulation du sang) ENOXAPARINE CRUSIA peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger. Dans certains cas, les saignements peuvent ne pas être visibles.
Si vous présentez le moindre événement hémorragique qui ne s’arrête pas de lui-même ou si vous présentez des signes de saignement excessif (faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, étourdissements, maux de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.
Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.
Arrêtez d’utiliser ENOXAPARINE CRUSIA et informez un médecin ou un(e) infirmier/ière immédiatement si vous observez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).
Vous devez informer votre médecin immédiatement.
Si vous présentez des signes d’obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot, tels que :
· douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d’une de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde
· essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des symptômes d’embolie pulmonaire
Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.
Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération plaquettaire.
Liste des effets indésirables possibles :
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10)
· Saignement.
· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Vous avez plus d’ecchymoses que d’habitude. Cela pourrait être dû à un problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes.
· Taches roses sur la peau. Elles sont plus susceptibles d’apparaître autour de la zone où ENOXAPARINE CRUSIA a été injecté.
· Éruption cutanée (urticaire).
· Peau rouge qui démange.
· Ecchymoses ou douleur au site d’injection.
· Diminution du nombre de globules rouges.
· Nombre élevé de plaquettes dans le sang.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Mal de tête important d’apparition soudaine. Cela pourrait être un signe de saignement dans le cerveau.
· Sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l’estomac. Vous pourriez saigner au niveau de l’estomac.
· Larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques.
· Irritation cutanée (irritation locale).
· Vous remarquez un jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plus foncées. Il pourrait s’agir d’un problème hépatique.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Réaction allergique sévère. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Augmentation du taux de potassium dans votre sang. Il est plus probable que cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.
· Une augmentation du nombre d’éosinophiles dans votre sang. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.
· Chute de cheveux.
· Ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation au long cours.
· Des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l’objet d’une ponction lombaire ou d’une anesthésie au niveau de la colonne vertébrale.
· Difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas vous contrôler lorsque vous allez aux toilettes).
· Nodule induré ou bosse au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température inférieure à 25 ° C. Ne pas congeler.
Les seringues préremplies de ENOXAPARINE CRUSIA sont des récipients à dose unique - jeter tout produit inutilisé
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration}.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie
· La substance active est :
Enoxaparine sodique d'activité anti-Xa................................................................................. 6000 UI
Équivalent à .......................................................................................................................... 60 mg
Pour une seringue préremplie
· L’autre excipient est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
0,6 ml de solution injectable dans une seringue préremplie de 1 ml avec graduation.
Boîtes de 2, 6, 10, 12, 24, 30 et 50 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dans certains emballages, la seringue préremplie peut être combinée à un système de dispositif de sécurité.
