2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique au maléate d’énalapril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament de la même classe que ce médicament appelé inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine,

· Si vous avez déjà eu un gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui a entrainé des difficultés pour avaler ou pour respirer (angio-œdème), que la raison soit inconnue ou héréditaire,

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL ZENTIVA en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement »),

Ne prenez pas ce médicament si l’un de ces cas s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

· vous souffrez d’un problème cardiaque,

· vous avez une pathologie des vaisseaux sanguins du cerveau,

· vous avez un problème sanguin tel qu’une diminution ou un manque de globules blancs (neutropénie / agranulocytose), un nombre de plaquettes bas (thrombocytopénie), ou une diminution des globules rouges (anémie),

· vous avez un problème hépatique,

· vous avez des problèmes rénaux (y compris transplantation rénale). Ils peuvent induire une augmentation du taux de potassium dans votre sang, ce qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster votre dose d’ENALAPRIL ZENTIVA ou à surveiller votre taux sanguin de potassium.

· vous êtes en dialyse,

· vous été très malade (vomissements importants) ou avez eu récemment une diarrhée sévère,

· vous suivez un régime hyposodé, si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs de potassium, ou des substituts de sel contenant du potassium,

· vous avez plus de 70 ans,

· vous soufrez d’un diabète. Vous devez surveiller l’apparition d’une hypoglycémie, surtout le premier mois de traitement. Votre taux de potassium sérique peut également augmenter.

· vous avez déjà eu une réaction allergique avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés pour avaler ou pour respirer. Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru de ces réactions aux IEC.

· vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donner l’impression de syncope ou d’étourdissement, surtout en position verticale),

· vous souffrez de collagénose (notamment d’un lupus érythémateux, d’une arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous suivez un traitement qui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l’allopurinol, de la procaïnamide, ou une association de ces deux médicaments,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté:

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés) ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable »

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Vous devez savoir que ce médicament a une efficacité moins importante sur la diminution de la pression artérielle chez les patients noirs que chez ceux des autres patients.

Si vous n’êtes pas certain que l’un de ces cas s’applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes sur le point de subir un examen

Si vous êtes sur le point d’avoir une des opérations suivantes, avertissez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL ZENTIVA:

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste)

· Si vous devez suivre un traitement anti-cholestérolémiant appelé « aphérèse des LDL »,

· Si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour diminuer l’effet de l’allergie due aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.

Si l’un de ces cas s'applique à vous, avertissez votre médecin ou votre chirurgien-dentiste avant l’intervention.

Autres médicaments et ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car ENALAPRIL ZENTIVA peut agir sur le mécanisme d’action de certains médicaments. Les autres médicaments peuvent également modifier le mécanisme d’action de ENALAPRIL ZENTIVA.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· d’autres médicaments utilisés pour baisser la pression artérielle, tels que des bétabloquants ou des diurétiques,

· un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable» et « Avertissements et précautions »).

· des médicaments contenant du potassium (incluant les sels de régime),

· des médicaments pour le diabète (incluant les antidiabétiques par voie orale et l’insuline),

· le lithium (médicament utilisé pour traiter certains cas de dépression),

· des médicaments pour la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques »,

· des médicaments pour les problèmes mentaux appelés « antipsychotiques »,

· certains médicaments pour la toux ou le rhume, et certains médicaments utilisés pour réduire la surcharge pondérale, qui contiennent un « agent sympathomimétique »,

· certains médicaments contre la douleur ou des médicaments antiartritiques, y compris les sels d’or,

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation, et peuvent être utilisés pour aider à soulager la douleur),

· l’aspirine (acide acétyl salicylique),

· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (anti-thrombotiques),

· le co-trimoxazole aussi connu sous trimethoprime/sulfamethoxazole (pour le traitement d’infections)

· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus,

évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Si vous n’êtes pas sûr que l’un de ces cas s’applique à vous, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ENALAPRIL ZENTIVA.

ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool pendant que vous prenez énalapril vous pouvez vous sentir étourdi, pris de vertige ou vous évanouir. Faites attention à la quantité d’alcool que vous buvez.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL ZENTIVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d'ENALAPRIL ZENTIVA. ENALAPRIL ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. L'allaitement de nouveaux nés (1^ères semaines après la naissance) et en particulier l'allaitement de prématurés est déconseillé lors d'un traitement par ENALAPRIL ZENTIVA.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite d'ENALAPRIL ZENTIVA pendant l'allaitement en comparaison avec d'autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner une sensation de vertige ou d’endormissement. Si cela arrive, ne pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :

Arrêtez de prendre ENALAPRIL ZENTIVA et parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous avez l’un des symptômes suivants :

· un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peut vous donnez des difficultés pour respirer ou pour avaler ;

· un gonflement de vos mains, pieds ou chevilles ;

· une éruption de plaques rouges en relief (urticaire).

Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru de ces types de réactions. Si l’un de ces cas vous arrive, arrêtez de prendre ENALAPRIL ZENTIVA et consultez votre médecin immédiatement.

Lorsque vous débutez un traitement par ce médicament vous pouvez avoir une sensation de perte de connaissance ou de vertige. Si cela vous arrive, allongez-vous. Cela est dû à la diminution de votre pression artérielle. Cela s'améliorera en continuant à prendre le traitement. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (pouvant affecter au-delà d’1 patient sur 10) :

· sensation d'étourdissements, de fatigue ou de malaise;

· vision trouble ;

· toux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· étourdissement en raison d’une pression artérielle basse, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque accélérée, angine de poitrine ou douleurs thoraciques ;

· maux de tête, dépression, évanouissement (syncope) ;

· modification du goût, essoufflement ;

· diarrhée, douleurs abdominales;

· fatigue;

· éruption cutanée, réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés pour avaler ou pour respirer ;

· taux élevé du potassium dans le sang, augmentation de taux de créatinine dans le sang (les deux sont habituellement détectées lors d’une prise de sang).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· bouffées vasomotrices ;

· chute soudaine de la pression artérielle ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations) ;

· infarctus du myocarde (pouvant être due à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque, y compris chez les personnes ayant des problèmes de circulation sanguine au niveau du cœur ou du cerveau) ;

· accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque) ;

· anémie (aplasique ou hémolytique) ;

· confusion, insomnie ou somnolence, nervosité ;

· fourmillements, palpitations ;

· vertiges (sensations de rotation);

· bourdonnement d'oreilles (acouphènes) ;

· écoulement nasal, mal de gorge ou enrouement ;

· asthme - associé à une sensation d’oppression dans la poitrine;

· transit lent des aliments dans l'intestin (iléus), inflammation du pancréas ;

· vomissements, indigestion, constipation, anorexie ;

· irritation de l'estomac (irritation gastrique), sécheresse de la bouche, ulcère, dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale ;

· crampes musculaires ;

· augmentation de la transpiration;

· démangeaisons ou urticaire ;

· perte de cheveux;

· sensation de malaise, température élevée (fièvre), impuissance ;

· forte concentration de protéines dans les urines (mesurée par une analyse) ;

· augmentation de l’urée sanguine, diminution du taux sucre ou de sodium dans le sang (tous mesurés lors d'une prise de sang).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· « syndrome de Raynaud », lorsque vos mains et vos pieds deviennent très froids et blancs, à cause d'une circulation sanguine lente;

· modifications des valeurs sanguines, telles que diminution du nombre de globules blancs ou rouges, baisse de l'hémoglobine, augmentation des plaquettes ;

· aplasie médullaire ;

· gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l'aine ;

· maladies auto-immunes ;

· anomalies du sommeil et des rêves;

· accumulation de fluides ou d’autres substances dans les poumons (vus aux rayons X) ;

· inflammation du nez ;

· inflammation des poumons provoquant des difficultés respiratoires (pneumonie)

· inflammation des joues, gencives, langue, lèvres et gorge ;

· excrétion d’urine réduite ;

· éruption cutanée cible (érythème polymorphe) ;

· « syndrome de Stevens-Johnson » et nécrolyse épidermique toxique (troubles cutanés graves avec rougeurs de la peau et desquamation, crevasse ou plaie à vif), dermatite exfoliative / érythrodermie (éruption cutanée sévère avec desquamation ou écaillement de la peau), pemphigus (petites bosses remplies de liquide sur la peau) ;

· problèmes du foie ou de la vésicule biliaire tels que diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux), taux élevés d’enzymes hépatiques ou de bilirubine (mesurée par des tests sanguins) ;

· gonflement de la poitrine chez l’homme (gynécomastie).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 sur 10 000 patients)

· gonflement de l’intestin (angiœdème intestinal).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· la surproduction de l'hormone antidiurétique, provoquant la rétention d'eau, entrainant une faiblesse, fatigue ou confusion ;

· une association des symptômes a été rapportée, pouvant inclure tout ou partie des effets suivants: fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins (sérite / vascularite), douleurs musculaires (myalgies /myosite), douleurs articulaires (arthralgie / arthrite). Éruption cutanée, photosensibilisation ou d‘autres manifestations cutanées peuvent également se produire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Maléate d'énalapril............................................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, crospovidone, amidon prégélatinisé, acide maléique, stéarate de magnésium

Qu’est-ce que ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtes de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.