2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Eliquis :

si vous êtes allergique à apixaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous êtes sujet à des saignements excessifs

si vous présentez une pathologie d’un organe susceptible d’aggraver le risque de saignement grave (telle que ulcère évolutif ou récent de l’estomac ou de l’intestin, saignement récent dans le cerveau)

si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie hépatique)

si vous prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple, warfarine ou autre anti-vitamine K, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez de l’héparine dans la tubulure pour qu’elle ne s’obture pas, ou si le tube est inséré dans votre vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

risque accru de saignement, par exemple :

troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l'activité des plaquettes

pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical si vous êtes âgé de plus de 75 ans

si vous pesez 60 kg ou moins

affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse

problèmes au foie ou des antécédents de problèmes au foie. Eliquis sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d’une fonction hépatique altérée.

un tube (cathéter) ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie ou pour le soulagement de la douleur), votre médecin vous dira de prendre Eliquis 5 heures ou plus après le retrait du cathéter

si vous êtes porteur d’une valve cardiaque artificielle

si votre médecin juge votre tension artérielle instable ou si un autre traitement ou une procédure chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé

Faites attention avec Eliquis

si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Si vous avez besoin d’une intervention chirurgicale ou d’une procédure susceptible d’entraîner un saignement, votre médecin pourra vous demander d’interrompre temporairement la prise de ce médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d’entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Eliquis n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Eliquis

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’Eliquis et d’autres peuvent diminuer ses effets. Votre médecin décidera si vous devez être traité par Eliquis alors que vous prenez ces médicaments et comment vous devrez être surveillé.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d’Eliquis et le risque de saignement indésirable :

certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.)

certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir)

d’autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple, énoxaparine, etc.)

des anti-inflammatoires ou des anti-douleurs (par exemple, acide acétylsalicylique ou naproxène). En particulier si vous avez plus de 75 ans et que vous prenez de l’ acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement.

des médicaments pour l’hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem)

des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline

Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d’Eliquis à aider à prévenir la formation des caillots sanguins :

médicaments pour prévenir l’épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne, etc.)

millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression)

médicaments pour traiter la tuberculose ou d’autres infections (par exemple, rifampicine)

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Les effets d’Eliquis sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Eliquis. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Eliquis.

On ne sait pas si Eliquis passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l’allaitement. Ils vous recommanderont soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre ou de ne pas commencer à prendre Eliquis.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Eliquis n'a pas montré qu'il pouvait altérer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre) et du sodium

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé,

c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Eliquis peut être administré pour trois types de pathologies différentes.

Les effets indésirables connus et leurs fréquences dans chacune de ces pathologies peuvent varier et sont présentés séparément.

Pour ces pathologies, l’effet indésirable général le plus fréquent d’Eliquis est la survenue de saignements, qui peuvent potentiellement engager le pronostic vital et nécessiter des soins médicaux immédiats.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Eliquis dans la prévention de la formation de caillots sanguins après la pose d’une prothèse totale de hanche ou de genou.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)

Anémie qui peut être à l’origine de fatigue et pâleur

Saignements, notamment :

hématome et gonflement

Nausées (envie de vomir)

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)

Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation)

Saignements :

survenant suite à votre opération dont des bleus et gonflements, du sang ou du liquide sortant de la plaie/incision chirurgicale (suintement au niveau de la plaie) ou du site d'injection

dans votre estomac, dans vos intestins ou présence de sang rouge/clair dans les selles

dans les urines

de votre nez

de votre vagin

Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d’évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque.

Analyses de sang montrant :

une fonction hépatique anormale

une augmentation de certaines enzymes du foie

une augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.

Démangeaisons

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)

Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.

Saignement :

dans un muscle

dans vos yeux

de vos gencives et dans vos crachats quand vous toussez

de votre rectum

Chute de cheveux

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)

Saignement :

dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale

dans vos poumons ou votre gorge

dans votre bouche

dans votre abdomen ou dans l’espace à l’arrière de votre cavité abdominale

à partir d’une hémorroïde

analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines

Eruption cutanée

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Eliquis pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)

Saignements, notamment :

dans vos yeux

dans votre estomac ou votre intestin

de votre rectum

dans les urines

de votre nez

de vos gencives

hématome et gonflement

Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou de pâleur

Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d’évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque

Nausées (envie de vomir)

Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :

une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT)

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)

Saignements :

dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale

de votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez

dans votre abdomen ou de votre vagin

sang rouge/clair dans les selles

saignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d’injection

à partir d’une hémorroïde

analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines

Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation)

Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :

une fonction hépatique anormale

une augmentation de certaines enzymes du foie

une augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux

Éruption cutanée

Démangeaisons

Chute de cheveux

Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)

Saignements :

dans vos poumons ou dans votre gorge

dans l’espace situé derrière votre cavité abdominale

dans un muscle

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Eliquis pour le traitement et la prévention de la récidive de formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)

Saignements, notamment :

de votre nez

de vos gencives

sang dans les urines

hématome et gonflement

dans votre estomac, votre intestin ou de votre rectum

dans votre bouche

de votre vagin

Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou de pâleur

Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation)

Nausées (envie de vomir)

Éruption cutanée

Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :

une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ou alanine aminotransférase (ALT)

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)

Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d’évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque

Saignements :

dans vos yeux

de votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez

sang rouge/clair dans les selles

analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines

saignements survenant après votre opération (notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d’injection

à partir d’une hémorroïde

dans un muscle

Démangeaisons

Chute de cheveux

Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.

Analyses sanguines pouvant montrer :

une fonction hépatique anormale

une augmentation de certaines enzymes du foie

une augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)

Saignements :

dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale

dans vos poumons

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)

Saignement :

- dans votre abdomen ou dans l’espace à l’arrière de votre cavité abdominale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Eliquis

La substance active est l’apixaban. Chaque comprimé contient 5 mg d’apixaban.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé: lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172).

Voir rubrique 2 "Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium"

Qu'est ce que Eliquis et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont de couleur rose, ovales (9,73 mm x 5,16 mm) et gravés « 894 » sur une face et « 5 » sur l’autre face.

- Ils sont présentés dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 14, 20, 28, 56, 60, 168 et 200 comprimés pelliculés.

- Des plaquettes thermoformées unidoses par boîtes de 100 x 1 comprimé pelliculé sont également disponibles pour les hôpitaux

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Carte de Surveillance du Patient : gestion de l’information

Dans l’emballage extérieur d’Eliquis, vous trouverez avec la notice une Carte de Surveillance du Patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.

Cette Carte de Surveillance du Patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez Eliquis. Gardez cette Carte sur vous en permanence.

Prenez la carte

Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous faciliter la tâche)

Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :

Nom :

Date de naissance :

Indication :

Dose : mg deux fois par jour

Nom du médecin :

N° de téléphone du médecin :

---> Pliez la Carte et gardez-la sur vous en permanence