2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent ?

Ne prenez jamais EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez un calcul rénal, lors de l'utilisation de fortes doses de vitamine C (supérieures à 1 g).

En cas de doute, IL EST INDISPENSABLE DE demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)

· Ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)),

· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition (réserves basses en glutathion hépatique), anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante)),

· Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perte importante d’eau corporelle).

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer, prédisposés à la formation de lithiases urinaires ou rénales (présence de cristaux dans les urines ou les reins) et chez les sujets déficients en glucose-6 phosphate déshydrogénase.

En raison d’un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Autres médicaments et EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accru d’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis (infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), une malnutrition ou un alcoolisme chronique.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la déféroxamine, pour éliminer l’excès de fer et d’aluminium dans le sang.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit, à vous ou à lui, un dosage du taux d’acide urique ou du sucre dans le sang.

A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Dans ce cas, vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

L'utilisation d’EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent est à éviter pendant l'allaitement.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent contient du benzoate de sodium (E211), du sodium et du sorbitol (E420).

Ce médicament contient 110 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

Ce médicament contient 388 mg de sodium (composant principal du sel de table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 19,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’un ou plus de comprimés effervescents quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 300 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

LIES AU PARACETAMOL

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Dans certains cas rares, des réactions cutanées graves ont été rapportées (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : trouble de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation des enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

LIES A LA VITAMINE C

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troubles digestifs (brûlures de l’estomac, diarrhées, douleurs abdominales), troubles urinaires (gêne à l’émission des urines ou coloration anormale des urines).

A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD (manque en un enzyme des globules rouges).

Des cas d’étourdissements, d’urticaire et de rashs ont été rapportés.

LIES A EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

Des cas de diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), de douleurs abdominales, d’hépatite, d’hypersensibilité, de réaction anaphylactique, d’angiœdème, de dermatite, de prurit, de rash et d’urticaire ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

· Les substances actives sont :

Paracétamol.................................................................................................................. 500 mg

Acide ascorbique.......................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), benzoate de sodium (E211), arôme citron, saccharine sodique, povidone, docusate de sodium.

Qu’est-ce que EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Boîte de 8 ou 16 comprimés.