2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?

Ne prenez jamais DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la toxine botulinique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce produit est réservé à l’usage hospitalier en raison de ses caractéristiques. Vous ne pouvez en détenir.

Avant l’injection, avertissez votre médecin si :

· Vous avez des difficultés à avaler les aliments.

· Vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler.

· Vous avez des antécédents de problèmes respiratoires (bronchite, pneumonie ou des problèmes pour respirer).

· Vous saignez facilement (temps de saignement allongé)

· Vous avez une autre maladie ou problème affectant vos muscles (ex : myasthénie).

Soyez vigilant, si vous êtes traité pour des contractions excessives des muscles des jambes et des pieds en raison d’un risque de chute chez l’adulte, notamment, chez le sujet âgé.

Durant le traitement :

Certains effets indésirables nécessitent de consulter immédiatement un médecin ou de contacter un service médical d’urgence.

· Il est important que vous soyez attentif à la survenue de certains effets indésirables, liés à une diffusion de la toxine à distance du site d’injection.

· En effet, même s’ils surviennent rarement, ces effets peuvent avoir des conséquences graves s’ils ne sont pas pris en charge immédiatement.

· Si à la suite d’une injection, vous ressentez un des effets suivants, consultez immédiatement un médecin ou contactez un service médical d’urgence :

o Difficulté à avaler, « fausses routes » (passage accidentel de liquide ou d’aliments dans les bronches).

o Difficulté à parler.

o Difficulté à respirer.

· Soyez également attentif aux signes d’allergie tels qu’un gonflement du visage et du cou ou une réaction importante de la peau (rougeurs, démangeaisons, boutons, …).

En cas d’injections proches de l’œil :

· Une diminution du clignement de l’œil peut apparaître. Cela risque d’entraîner des lésions au niveau de l’œil. Votre médecin pourra vous conseiller des mesures destinées à éviter ce problème.

Si les injections sont trop rapprochées :

· Dans de rares cas, des anticorps dirigés contre la toxine peuvent être produits par le corps. Cet effet provoque une diminution de l’efficacité du traitement.

· Pour limiter ce risque, vous devez respecter un intervalle minimum de temps entre 2 injections (voir également la rubrique 3 "Fréquence d’administration").

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

L’effet de DYSPORT peut être augmenté si vous prenez un médicament agissant sur la transmission neuro-musculaire (par exemple : médicaments antimyasthéniques ou certains antibiotiques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

DYSPORT ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte sauf si son utilisation est absolument nécessaire.

DYSPORT n’est pas recommandé si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par DYSPORT peut entraîner temporairement une faiblesse musculaire et des troubles de la vision pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Si vous présentez ces effets, faites attention si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine.

DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable contient de l’albumine humaine

DYSPORT comporte une faible quantité d’albumine issue de sang d’origine humaine. Le risque de transmission d’une infection par le sang ou les produits dérivés du sang ne peut pas être complètement exclu.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont dits, très fréquents quand ils concernent au moins 1 patient sur 10, fréquents quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 100, peu fréquent quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 1 000, rare quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 10 000.

Effets indésirables pouvant survenir quel que soit l’endroit de l’injection

· Fréquent : asthénie, fatigue, symptômes ressemblant à une grippe (fièvre, raideur dans le cou, maux de tête…), douleurs et bleus au site d’injection du médicament.

· Peu fréquent : démangeaisons

· Rare : douleurs violentes de l’épaule avec fonte des muscles (amyotrophie névralgique), éruption cutanée.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions anormales des muscles des paupières et des muscles atteignant la moitié du visage

· Très fréquent : chute de la paupière

· Fréquent : parésie faciale (faiblesse des muscles du visage), vision double, sécheresse de l’œil, larmoiement et gonflement des paupières.

· Peu fréquent : paralysie du nerf facial

· Rare : inflammation de la cornée (entropion), gêne visuelle à la lumière (ophtalmoplégie).

En cas d’injection trop profonde ou mal localisée, une paralysie temporaire des muscles situés à proximité du site d’injection peut survenir.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter un certain type de torticolis (contractions anormales des muscles du cou)

· Très fréquent : difficulté à avaler, sécheresse de la bouche, faiblesse des muscles.

· Fréquent : maux de tête, vertiges, paralysie du visage, vision trouble, baisse de la vue, modification de la voix, difficulté à respirer, douleur cervicale, douleur et raideur ressentie au niveau des muscles et du squelette, douleur des extrémités des membres.

· Peu fréquent : nausées, vision double, chute de la paupière, diminution du volume des muscles, gène au niveau de la mâchoire.

· Rare : fausse route (passage accidentel dans les bronches de liquide ou d’aliments).

Les difficultés à avaler (pouvant entraîner des fausse-routes) sont dépendantes de la dose utilisée et des muscles injectés. Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains chez l’adulte (spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs)

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traité pour une contraction excessive des membres inférieurs :

· Fréquent : difficulté à avaler, faiblesse des muscles de la jambe ou du bras, douleur des muscles, asthénie, fatigue, apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête), réaction au site d’injection (douleur, hématomes, rash, prurit), chutes.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traité pour une contraction excessive des muscles des membres supérieurs :

· Fréquent : faiblesse des muscles des bras, douleurs aux mains et aux doigts, douleur des muscles et des os au niveau des bras, réactions au site d’injection (par exemple, douleur, érythème, gonflement, …), asthénie, fatigue, apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête).

· Peu fréquent : difficulté à avaler.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traité pour une contraction excessive des muscles des membres inférieurs et des membres supérieurs :

· Fréquent : difficulté à avaler, faiblesse des muscles de la jambe ou du bras, démarche anormale, blessure accidentelle, chutes.

· Peu fréquent : incontinence urinaire (perte d’urine involontaire).

Effets indésirables pouvant survenir chez un enfant à partir de 2 ans qui utilise ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes et des pieds (spasticité des membres inférieurs).

· Fréquent : faiblesse des muscles, douleur au niveau des muscles, incontinence urinaire (perte d’urine involontaire), apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête), réactions au site d’injection (telles que douleur, rougeur, bleus…), modification de la marche, fatigue, chutes.

· Peu fréquent : asthénie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Toxine botulinique de type A*................................................... 500 unités Speywood par flacon.

*Complexe hémagglutinine-toxine A de Clostridium botulinum (une bactérie).

Après reconstitution, un flacon contient 100 U Speywood/ml (dilution avec 5 ml), 200 U Speywood/ml (dilution avec 2,5 ml) ou 500 U Speywood/ml (dilution avec 1 ml).

Les unités Speywood de DYSPORT sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de toxine botulinique.

· Les autres composants sont : albumine humaine et lactose monohydraté.

Qu’est-ce que DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

DYSPORT est une poudre pour solution injectable. Il se présente en boîte de 1 flacon.