2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé (listés en rubrique 6. Informations supplémentaires) ;

· si vous avez une tumeur dont le développement est dépendant des progestatifs (par exemple, tumeur du cerveau appelé « méningiome ») ;

· si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n’est pas identifiée ;

· dans les contre-indications liées à l’utilisation des estrogènes en association avec la dydrogestérone. Si vous prenez DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé en association avec un estrogène (dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif), veuillez également lire la rubrique « Ne prenez jamais » de la notice de l’estrogène.

Ne prenez pas DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé si l’une de ces conditions s’applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez besoin de prendre DUPHASTON pour des saignements anormaux, votre médecin recherchera la cause de l'hémorragie avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

Si vous avez des saignements vaginaux inattendus ou des spottings, il n’est généralement pas nécessaire de s’inquiéter car ces saignements peuvent apparaître durant les premiers mois de traitement. Cependant, consultez votre médecin immédiatement si les saignements :

· continuent après plusieurs mois de traitement,

· commencent alors que vous êtes sous traitement depuis plusieurs mois,

· continuent après l’arrêt du traitement.

Votre médecin cherchera la cause du saignement ou des spottings et pourra faire un test pour savoir si vous avez un cancer de la muqueuse utérine.

Informez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé si vous avez eu l’une des affections suivantes :

· dépression,

· troubles du foie,

· un trouble sanguin rare et héréditaire appelé « porphyrie ».

DUPHASTON et Traitement Hormonal Substitutif (THS) :

Le THS comporte certains risques dont vous et votre médecin devez tenir compte lorsque vous décider de prendre ces médicaments. Si vous prenez DUPHASTON avec un estrogène dans le cadre d’un THS, les informations suivantes sont importantes. Veuillez lire également la notice qui accompagne votre médicament estrogénique.

Examens médicaux

Avant de débuter (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera à propos de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examen clinique sera également effectué pouvant inclure un examen de vos seins et un examen pelvien (bas de l’abdomen). Après avoir débuté le traitement par DUPHASTON, vous devrez consulter régulièrement votre médecin pour faire des examens (au moins une fois par an).

Hyperplasie endométriale et cancer de l’endomètre

Le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre) est augmenté chez les femmes ayant encore leur utérus et prenant un THS pendant plusieurs années.

La prise de DUPHASTON en association avec un estrogène (pendant au moins 12 jours par mois) vous protège de ce sur-risque.

Cancer du sein

Des données suggèrent que la prise de THS combiné estro-progestatif et probablement aussi la prise d’estrogènes seuls peut augmenter le risque de cancer du sein. Ce sur-risque dépend de la durée d’utilisation du THS et apparaît après quelques années. Cependant, il retourne au niveau normal après quelque années (au plus 5 ans) après l’arrêt du traitement.

· Contrôlez régulièrement vos seins et informez votre médecin si vous notez des changements, tels que :

o capitons de la peau,

o modifications du mamelon,

o tout gonflement que vous pouvez voir ou sentir.

Cancer ovarien

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

Caillots sanguins

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, en particulier pendant la première année d’utilisation.

Les caillots sanguins peuvent être graves, et si un va jusqu’aux poumons, il peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même la mort.

Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin dans vos veines si :

· vous êtes âgés,

· vous avez un cancer,

· vous êtes en surpoids,

· vous prenez des estrogènes,

· vous êtes enceinte ou vous venez d’avoir un enfant,

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période suite à une intervention chirurgicale importante, une blessure ou une maladie (voir aussi « Intervention chirurgicale »),

· si vous (ou un proche parent) avez eu des caillots sanguins dans la jambe ou dans les poumons,

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie qui entraîne des douleurs des articulations, des éruptions cutanées et de la fièvre.

Si l’une de ces conditions s’applique à vous, consultez votre médecin pour savoir si vous devez prendre le THS.

Si vous notez des signes de caillots sanguins, tels qu’un gonflement dans votre jambe, une douleur soudaine dans la poitrine ou des difficultés à respirer :

· consultez votre médecin dès que possible,

· ne prenez plus de THS jusqu’à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez reprendre le traitement.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour prévenir les caillots sanguins (anticoagulants), tels que la warfarine. Votre médecin sera particulièrement attentif aux bénéfices et aux risques du THS.

Intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez un THS bien avant l’opération. Il sera peut-être nécessaire d’arrêter le traitement quelques semaines avant l’opération. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre THS.

Crise cardiaque

Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’une crise cardiaque. Les femmes prenant un THS estro-progestatif ont légèrement plus de risques d’avoir une maladie cardiaque que celles qui n’en prennent pas. Ce risque augmente également avec l’âge.

Si vous avez une douleur dans la poitrine qui s’étend à votre bras ou à votre cou :

· consultez votre médecin dès que possible,

· ne prenez plus de THS jusqu’à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez reprendre le traitement.

Cette douleur peut être le signe d’une crise cardiaque.

Accident vasculaire cérébral

Les traitements combinés estro-progestatifs et les estrogènes seuls multiplient par 1,5 le risque d’accident vasculaire cérébral. Le risque chez les utilisatrices comparativement aux non utilisatrices ne change pas avec l’âge ou l’ancienneté de la ménopause. Toutefois, comme le risque d’accident vasculaire cérébral est fortement lié à l'âge, le risque global chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge.

Si vous avez des maux de tête sévères inexpliqués ou une migraine (qui peut s’accompagner de troubles de la vision) :

· consultez un médecin dès que possible,

· ne prenez plus de THS jusqu’à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez reprendre le traitement.

Cela peut être un signe d’alerte précoce d’un accident vasculaire cérébral.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament, un traitement à base de plantes obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· anticonvulsivants (tels que phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne),

· anti-infectieux (tels que rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz),

· traitements des infections par VIH [SIDA] (tels que ritonavir, nelfinavir),

· préparations à base de plantes contenant du millepertuis, de la sauge, ou du ginkgo biloba,

· médicament modulant la fonction génitale et contenant de l’ulipristal.

Ces médicaments peuvent diminuer l’effet de DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ou entraîner des saignements ou des spottings.

DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament n’a pas d’indication pendant la grossesse.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

L’allaitement est déconseillé sous traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir un peu somnolente ou avoir des sensations vertigineuses après la prise de DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé, en particulier dans les premières heures après la prise. Si cela arrive, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines. Attendez de voir comment vous affecte ce médicament, avant de conduire ou d’utiliser des machines.

DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé, utilisé seul :

Arrêtez de prendre DUPHASTON et consultez un médecin immédiatement si vous notez un des effets indésirables suivants :

· troubles du foie : les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), une sensation de faiblesse, un malaise ou une douleur abdominale (touche moins de 1 patiente sur 1000),

· réactions allergiques : les signes peuvent inclure une difficulté à respirer ou des réactions telles qu’une sensation d’être malade (nausées), des vomissements, une diarrhée ou une pression artérielle faible (touche moins de 1 patiente sur 1000),

· gonflement de la peau autour du visage et de la gorge qui peut entraîner des difficultés à respirer (touche moins de 1 patiente sur 1000).

Arrêtez de prendre DUPHASTON et consultez un médecin immédiatement si vous notez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables rapportés avec DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé, utilisé seul :

Fréquents (touche moins de 1 patiente sur 10) :

· migraine, maux de tête,

· nausées,

· douleur ou tension des seins,

· règles irrégulières, importantes ou douloureuses,

· absence de règles ou règles moins fréquentes que la normale.

Peu fréquents (touche moins de 1 patiente sur 100) :

· augmentation du poids,

· sensations vertigineuses,

· humeur dépressive,

· vomissements,

· réactions allergiques cutanées telles éruption, démangeaisons importantes ou urticaire.

Rares (touche moins de 1 patiente sur 1000) :

· somnolence,

· gonflement des seins,

· anémie due à une destruction des cellules rouges du sang,

· gonflement (œdème) dû à une rétention de liquide, souvent au niveau des jambes ou des chevilles,

· augmentation de la taille des tumeurs sensibles aux progestatifs (telles qu’un méningiome).

Les effets indésirables chez les patientes plus jeunes devraient être similaires à ceux observés chez l’adulte.

Effets indésirables rapportés avec DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé, utilisé en association avec un estrogène (THS estro-progestatif) :

Si vous prenez DUPHASTON avec un estrogène dans le cadre d’un THS, veuillez lire également la notice qui accompagne votre médicament estrogénique. Voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé » pour plus d’informations concernant les effets indésirables mentionnés ci-après.

Arrêtez de prendre DUPHASTON et consultez un médecin immédiatement si vous notez un des effets indésirables suivants :

· gonflement douloureux dans une jambe, douleur soudaine dans la poitrine ou difficulté à respirer. Ces signes pourraient être ceux d’un caillot sanguin,

· douleur dans votre poitrine qui s’étend à votre bras ou à votre cou. Cette douleur pourrait être le signe d’une crise cardiaque,

· maux de tête sévères, inexpliqués ou migraine (avec ou sans problème de vision). Ces signes pourraient être ceux d’un accident vasculaire cérébral.

Arrêtez de prendre DUPHASTON et consultez un médecin immédiatement si vous notez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Prenez rendez-vous avec un médecin immédiatement si vous notez :

· capitons de la peau au niveau de votre poitrine, modifications du mamelon ou tout gonflement que vous pouvez voir ou sentir. Ces signes pourraient être ceux d’un cancer du sein.

Les autres effets indésirables rapportés avec DUPHASTON utilisé en association avec un estrogène incluent un épaississement anormal ou un cancer de l’utérus et un cancer de l’ovaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Dydrogestérone.................................................................................................................. 10,00 mg

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxide de titane (E171).

Qu’est-ce que DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond (diamètre de 7 mm), biconvexe, blanc, gravé ‘155’ sur une face, des deux côtés de la barre de cassure. Boîte de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimés.