2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais DuoPlavin

si vous êtes allergique au clopidogrel, à l’acide acétylsalicylique (AAS) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique à d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens généralement utilisés pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations.

si vous avez une maladie associant asthme, écoulement nasal et polypes nasaux.

si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau.

si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

si vous souffrez d’une maladie grave des reins.

si vous êtes dans le 3^ème trimestre de grossesse.

Avertissements et précautions

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre DuoPlavin :

si vous avez un risque hémorragique tel que :

une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac).

des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation).

une blessure grave récente.

une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire).

une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.

si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.

si vous présentez une maladie des reins ou du foie.

si vous avez des antécédents d’asthme ou de réactions allergiques, y compris les allergies à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.

si vous avez de la goutte.

si vous buvez de l'alcool, en raison du risque accru de saignement ou de lésions gastro-intestinales.

si vous avez une maladie appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (ou déficit en G6PD), en raison du risque de développer une forme particulière d’anémie (globules rouges dans le sang en faible quantité).

Pendant la prise de DuoPlavin :

Vous devez avertir votre médecin :

si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).

si vous souffrez de douleurs à l’estomac ou de douleurs abdominales, ou si vous avez des saignements dans l’estomac ou dans l’intestin (selles rouges ou noires).

Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4).

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").

Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Enfants et adolescents

DuoPlavin n’est pas destiné à l’enfant ou à l’adolescent de moins de 18 ans. Il y a un possible lien entre l’acide acétylsalicylique et la survenue d’un syndrome de Reye quand des médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique sont administrés chez les enfants ou les adolescents présentant une infection virale. Le syndrome de Reye est une maladie très rare pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Autres médicaments et DuoPlavin

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de DuoPlavin ou vice-versa.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :

o des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),

de l’acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,

de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,

o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,

un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,

de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,

du méthotrexate, un médicament utilisé dans le traitement d’une maladie grave des articulations (polyarthrite rhumatoïde) ou une maladie de la peau (psoriasis),

de l’acétazolamide, médicament utilisé pour traiter le glaucome (tension oculaire augmentée), l’épilepsie ou pour augmenter le débit urinaire,

du probénécide, de la benzbromarone ou de la sulfinpyrazone, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,

du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections fongiques,

de l’efavirenz ou du ténofovir, médicaments utilisés pour traiter les infections au VIH (virus de l’immunodéficience humaine),

de l’acide valproïque, du valproate ou de la carbamazépine, médicaments pour le traitement de certaines formes d’épilepsie,

le vaccin contre la varicelle, médicament utilisé pour prévenir la varicelle ou le zona, dans les 6 semaines précédant la prise de DuoPlavin, ou si vous avez la varicelle ou un zona actif (voir la section 2 «Les enfants et les adolescents »),

du moclobémide, pour le traitement de la dépression,

du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,

du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer,

du nicorandil, médicament utilisé pour traiter la douleur thoracique cardiaque.

des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense).

--> Vous devez arrêter tout autre traitement à base de clopidogrel pendant la prise de DuoPlavin.

Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas DuoPlavin pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant les 1^er et 2^ème trimestres de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DuoPlavin. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par DuoPlavin, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre DuoPlavin lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DuoPlavin ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient du lactose

En cas d’intolérance à certains sucres (par ex. : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’huile de ricin hydrogénée

L’huile de ricin hydrogénée est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou une diarrhée.



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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.

signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").

gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec DuoPlavin sont les saignements.

Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux (en particulier chez le sujet âgé), pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous DuoPlavin

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").

Les autres effets indésirables comprennent :

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.

Effet indésirable rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.

Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux), brûlures d’estomac et/ou de l’œsophage ; douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;

baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments ; inflammation des petits vaisseaux.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

Perforation d’ulcère digestif, bourdonnements d’oreille, perte de l’audition, réactions allergiques ou d’hypersensibilité d’apparition soudaine pouvant mettre en danger la vie du patient, avec des douleurs abdominales ou des douleurs dans la poitrine, maladie du rein, diminution de la quantité de sucre dans le sang, goutte (maladie des articulations qui sont devenues douloureuses et enflées à cause de cristaux d’acide urique), et aggravation d’allergies alimentaires, une forme particulière d’anémie (globules rouges dans le sang en faible quantité) (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions"), gonflement.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Déclarations des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient DuoPlavin

DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimés pelliculés

Les substances actives sont le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique (AAS). Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate) et 75 mg d’acide acétylsalicylique.

Les autres composants sont :

noyau du comprimé : mannitol (E421), macrogol 6000, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, amidon de maïs, huile de ricin hydrogénée (voir rubrique 2 "DuoPlavin contient de l’huile de ricin hydrogénée"), acide stéarique et silice colloïdale anhydre

enrobage du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 "DuoPlavin contient du lactose"), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer jaune (E172)

agent polissant : cire de carnauba

DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimés pelliculés

Les substances actives sont le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique (AAS). Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate) et 100 mg d’acide acétylsalicylique.

Les autres composants sont :

noyau du comprimé : mannitol (E421), macrogol 6000, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, amidon de maïs, huile de ricin hydrogénée (voir rubrique 2 "DuoPlavin contient de l’huile de ricin hydrogénée"), acide stéarique et silice colloïdale anhydre

enrobage du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 "DuoPlavin contient du lactose"), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172)

agent polissant : cire de carnauba

Qu'est ce que DuoPlavin et contenu de l’emballage extérieur

DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimés pelliculés

Les comprimés pelliculés de DuoPlavin 75 mg/75 mg sont ovales, légèrement biconvexes, jaunes et portent l’inscription "C75" gravée sur une face et l'inscription "A75" sur l'autre face. DuoPlavin est présenté dans une boîte en carton contenant :

14, 28, 30 et 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium.

30x1, 50x1, 90x1 et 100x1 comprimé sous plaquettes thermoformées en aluminium pour délivrance à l’unité.

DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimés pelliculés

Les comprimés pelliculés de DuoPlavin 75 mg/100 mg sont ovales, légèrement biconvexes, légèrement roses et portent l’inscription "C75" gravée sur une face et l'inscription "A100" sur l'autre face. DuoPlavin est présenté dans une boîte en carton contenant :

14, 28 et 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium.

30x1, 50x1, 90x1 et 100x1 comprimé sous plaquettes thermoformées en aluminium pour délivrance à l’unité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.