2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

· dépression grave

· antécédents d'hépatite (maladie du foie) médicamenteuse, notamment à ce même médicament,

· maladie hépatique évolutive

· allergie à la substance active ou à l'un des composants, contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6,

· certaines anémies,

· certaines tumeurs sécrétant des catécholamines tels qu’un phéochromocytome ou un paragangliome, porphyrie, une maladie métabolique où la formation du pigment rouge du sang est perturbée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé

Mises en garde spéciales

Prévenez rapidement votre médecin en cas de survenue de fièvre, d'hépatite (teint jaune, urines sombres) ainsi qu'en cas de sensations anormales telles que fatigue inhabituelle ou pâleur.

Précautions d'emploi

· Prévenez rapidement votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale.

· Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale, chez le sujet âgé ou en cas d’histoire de dépression : prévenir dans ce cas votre médecin.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé avec des aliments et de l’alcool

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association à l'alcool et aux médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si une sensation ou un symptôme inhabituel, quel qu'il soit apparaît, contactez aussitôt votre médecin. Un effet sédatif (somnolence) généralement temporaire, peut survenir en début de traitement.

Vous devez prévenir votre médecin immédiatement, si vous ressentez un des effets indésirables suivants :

· Jaunisse (avec ou sans fièvre), voir Avertissements et précautions,

· Des réactions cutanées sévères (nécrolyse épidermique toxique).

Les symptômes suivants peuvent également apparaître :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Céphalées (maux de tête), étourdissements, sensations de tête vide en cas de lever brutal, prise de poids due à un œdème (infiltration de liquide dans les tissus), congestion nasale, diarrhée, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, impuissance, baisse de la libido, réaction allergique avec fièvre, perturbations du bilan sanguin.

· Troubles psychiques, dépression, cauchemars, troubles neurologiques, faiblesse ou fatigue.

· Perturbations du bilan sanguin, anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), aplasie médullaire (diminution de l’activité de la moelle osseuse), leucopénie (diminution des globules blancs dans le sang), granulocytopénie (diminution de certains globules blancs dans le sang), thrombocytopénie (diminution des plaquettes dans le sang), ralentissement de la fréquence cardiaque, aggravation d’une angine de poitrine, myocardite (inflammation du muscle du cœur), péricardite (inflammation de l’enveloppe du cœur), ballonnement abdominal, constipation, flatulence, colite (inflammation du gros intestin), langue saburrale (recouverte d'un enduit blanc-jaunâtre) ou « noire », pancréatite (inflammation aiguë ou chronique du pancréas), risque d'hépatite aiguë ou chronique, syndrome lupique (affection sévère de la peau avec troubles organiques), signes cutanés tels que éruption, atteintes sévères de la peau (nécrose épidermique toxique), douleurs articulaires discrètes, douleurs musculaires, tension des seins, gynécomastie (développement anormal des seins chez l’homme), galactorrhée (écoulement de lait), aménorrhée (absence de règles).

· Niveaux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie).

· Quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang, inflammation des glandes salivaires, certains troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), gonflement de la peau principalement dans le visage, urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Méthyldopa sesquihydraté ........................................................................................... 565,0000 mg

Quantité correspondant en méthyldopa anhydre............................................................. 500,0000 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, calcium édétate de sodium, éthylcellulose, galactomannane du guar, cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OPADRY JAUNE (acide citrique monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer rouge, propylèneglycol, talc) (E172), cire de carnauba.

Qu’est-ce que ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé enrobé, rond, biconvexe, jaune, avec « ALDOMET » gravé sur un côté et « 500 » gravé sur l’autre.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé en blister PVC/Aluminium. Boîte de 30.