2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Vous ne devez pas utiliser DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale),

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux,

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des composants de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN mentionnés à la rubrique 6. Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

· Ne prenez jamais DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous avez l'hépatite C et prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir / paritaprevir / ritonavir et dasabuvir (voir également la rubrique « Autres médicaments et DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé »)

Avertissements et précautions

Quand faut-il prendre des précautions particulières avec DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN ?

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez également en informer votre médecin.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l’utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Il peut être nécessaire d’être suivie régulièrement par votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche,

· si vous avez un cancer ;

· si vous avez une affection du foie (comme une obstruction des voies biliaires qui peut causer une jaunisse et des symptômes comme des démangeaisons) ou de la vésicule biliaire (tels que des calculs biliaires) ;

· si vous avez d'autres problèmes rénaux et si vous prenez des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang ;

· si vous êtes diabétique,

· en cas de dépression ; certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins),

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles),

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins),

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges),

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas),

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »),

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN,

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle),

· si vous avez des varices,

· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé »),

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes survenue pour la première fois lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal comme par exemple : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham),

· si vous avez une pression artérielle élevée pendant le traitement qui est non contrôlée par un traitement avec un médicament ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale de la peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets tout en prenant ce médicament,

· si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent en causer ou en aggraver les symptômes. En cas de survenue d'un des symptômes suivants d'angiœdème : gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV])

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible.

COMMENT RECONNAîTRE UN CAILLOT SANGUIN ?

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et cancer :

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses, un gonflement abdominal (qui peut résulter d’un agrandissement du foie) ou des saignements de l’estomac.

Saignements entre les règles :

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période (semaine) sans traitement ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Autres médicaments et DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

Indiquez au médecin qui vous prescrit DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/ 0,03 mg, comprimé pelliculé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

· Certains médicaments ont une influence sur les taux plasmatiques de DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et peuvent diminuer son efficacité contraceptive ou peuvent provoquer des saignements entre les règles, tels que :

· les médicaments traitant :

o l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine, le felbamate, le topiramate),

o la tuberculose (par exemple la rifampicine),

o les infections par le VIH et le VHC (médicaments appelés inhibiteurs des protéases et inhibiteurs non nucléosides de la transcriptase inverse comme le ritonavir, la névirapine, l’efavirenz)

o les infections fongiques (griséofulvine ou kétoconazole),

o l’arthrite, l’arthrose (étoricoxib),

o l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

· les médicaments à base de millepertuis.

Si vous prenez un des médicaments listés ci-dessus avec DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) pendant le traitement et les 28 jours qui suivent.

· DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que :

o les médicaments contenant de la ciclosporine,

o la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie,

o la théophylline (utilisée dans le traitement de problèmes respiratoires),

o la tizanidine (utilisée dans le traitement des douleurs musculaires et/ou des crampes musculaires).

Votre médecin peut surveiller votre taux de potassium dans le sang si vous prenez certains médicaments qui traitent des problèmes cardiaques (comme les diurétiques).

N’utilisez pas DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous avez l'hépatite C et prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir / paritaprevir / ritonavir et dasabuvir, car cela peut provoquer une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement avec ces médicaments.

DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être redémarré environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ».

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats de certains examens.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans aliments, avec un peu d’eau si nécessaire.

Grossesse - allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé. Si une grossesse survient sous DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.

Si vous désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé à tout moment (voir rubrique « Si vous souhaitez arrêter de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé »).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.