2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux tétracyclines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· 100 mg, comprimé sécable),

· pendant la grossesse (voir Grossesse et allaitement),

· pendant l’allaitement.

Vous ne devez pas utiliser DOXYCYCLINE SANDOZ durant les périodes de développement des dents (grossesse, petite enfance ou chez l’enfant de moins de 8 ans) car cette utilisation peut conduire à une décoloration permanente des dents (jaunes, grises, brunes), ou affecter leur croissance normale.

Il peut y avoir des circonstances (par exemple des maladies graves ou engageant le pronostic vital) où votre médecin peut décider que les bénéfices l’emportent sur les risques chez les enfants âgés de moins de 8 ans et pour lesquelles la doxycycline doit alors être prescrite.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable.

Évitez de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau.

Respectez les conditions de prise du médicament (voir Comment prendre DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable).

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Enfants

DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire).

Autres médicaments et DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant votre grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable contient de l’huile de ricin hydrogénée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), très rares cas d'érythrodermie (maladie sévère de la peau), photo-onycholyse (décollement de l’ongle, entraînant parfois sa chute, après une exposition au soleil), hyperpigmentation.

Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d'un lupus érythémateux préexistant.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :

· la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu après l’instauration d’un traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme.

En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque d'hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l'intérieur du crâne) chez l’adulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.

Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l'œsophage, nausées, douleurs de l'estomac, diarrhée, perte d'appétit, inflammation de la langue, inflammation de l'intestin, candidoses anogénitales (infections dues à un champignon microscopique).

Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) : décoloration des dents et/ou développement insuffisant de l'émail dentaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Doxycycline monohydratée........................................................................................ 104,10 mg

Quantité correspondante en doxycycline base............................................................ 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Huile de ricin hydrogénée, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 5, 15 ou 30.