2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable :

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide,

· si vous souffrez de la maladie d’Addison (défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales),

· si vous avez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

· si vous souffrez d’une défaillance grave du fonctionnement du foie,

· si vous êtes allergique à la spironolactone, aux sulfamides ou l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en association au mitotane et à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf avis contraire de votre médecin,

· si vous avez une hypercalcémie importante (quantité excessive de calcium dans le sang).

Avertissements et précautions

Avertissements

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALDACTAZINE.

· La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

· En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.

· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

· En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur dans l’œil ou une baisse de la vision. Ce pourrait être les symptômes d’une augmentation de la pression dans votre œil (glaucome aigu à angle fermé) pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise d’ALDACTAZINE. Ceci peut entraîner des troubles permanents de la vision, en l’absence de traitement.

· L’administration concomitante de ALDACTAZINE avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions

En cas de troubles hépatiques, de goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.

Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :

· potassium,

· mitotane (utilisé dans certains traitements contre le cancer),

· ciclosporine, tacrolimus (utilisés dans les transplantations d’organe, ou dans certaines maladies auto-immunes, rhumatologiques ou dermatologiques graves),

· des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter des affections cardiaques : diurétiques épargneurs de potassium (tels que amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène), inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II,

· lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale),

· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.

ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :

Votre médecin pourra vous conseiller un autre médicament, ALDACTAZINE étant déconseillé pendant la grossesse. Son utilisation pendant la grossesse pourrait nuire à votre enfant.

Allaitement :

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Ce médicament passant dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la spironolactone

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte :

· Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme).

· Troubles digestifs.

· Hépatite.

· Crampes des membres inférieurs.

· Somnolence.

· Troubles des règles chez la femme.

· Impuissance chez l’homme.

· Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

· Eruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs) appelée syndrome DRESS.

· Eruption cutanée.

· Insuffisance rénale aiguë.

· Taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilité d’augmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de la natrémie (sodium dans le sang).

· Pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau).

Liés à l'altizide

· Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie.

· Réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

· Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV.

· Eruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé pré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau).

· Rarement : nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effets disparaissent le plus souvent en diminuant la posologie.

· Exceptionnellement : pancréatite.

· Il peut également se produire des variations des paramètres sanguins : hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémie avec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volume total de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (taux d'acide urique) et de la glycémie au cours du traitement.

· Beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang ; aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines).

· Une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle.

· Glaucome aigu à angle fermé (baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Spironolactone.................................... .......................................................................25,00 mg

Altizide ......................... ............................................................................................ 15,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polyméthacrylate de potassium, laurilsulfate de sodium.

Qu’est-ce que ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 30, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.