2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la doxazosine ou autres médicaments similaires de la même famille chimique (par exemple, prazosine, térazosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (une forme d’hypotension qui entraîne des vertiges ou des étourdissements quand vous vous mettez debout d’une position assise ou allongée).

· Si vous souffrez d'hypertrophie bénigne de la prostate et avez :

o de l’hypotension artérielle ;

o une obstruction des voies urinaires supérieures (entre les reins et la vessie) ;

o des infections urinaires chroniques ;

o des calculs dans la vessie.

· DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ne devrait pas être utilisé en monothérapie pour le traitement :

o d'incontinence par regorgement (fuite d'urine même quand vous ne ressentez pas le besoin d'uriner) ;

o des problèmes rénaux ou si vous produisez peu ou pas d'urine.

· Si vous avez ou avez eu une réduction ou une occlusion au niveau de l'œsophage (tubulure entre la bouche et l’estomac) ou de l'intestin, ou ailleurs dans le tube digestif.

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée.

· Si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale pour retirer une partie de votre intestin.

· DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, peut provoquer l'impression « d'avoir la tête légère », des étourdissements ou le vertige, surtout en début de traitement ou si vous recommencez à prendre ce médicament après une interruption. Il est rare que cela aboutisse à une perte de conscience. Si c'est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machine et ne participez pas à toute autre activité dangereuse nécessitant toute votre attention.

· Si vous avez des problèmes cardiaques (par exemple, insuffisance cardiaque) ou si les valves de votre cœur ne fonctionnent pas correctement.

· Si vous avez des problèmes hépatiques (et en particulier si vous prenez d’autres médicaments connus pour être métabolisés par le foie (par exemple, la cimétidine)). En cas de doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

· DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang et d'urine. Si vous devez passer des analyses de sang ou d'urine, informez votre médecin que vous prenez DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée.

· Si vous êtes diabétique et souffrez d'une maladie appelée « neuropathie autonome diabétique ». En cas de doute, vérifiez avec votre médecin.

· Si vous prenez certains médicaments utilisés pour le traitement du dysfonctionnement érectile (problèmes d'érection masculine) comme sildénafil, tadalafil et vardénafil.

· Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l'opération que vous prenez ou avez pris DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée. DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer des complications au cours de l'intervention chirurgicale qui peuvent être maitrisées si votre chirurgien est prévenu à l'avance.

Il est normal si vous observez parfois dans vos selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.

Enfants adolescents

L’utilisation de DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies.

Autres médicaments et DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension.

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour soulager la douleur (par exemple, ibuprofène et diclofénac de sodium).

· Médicaments contenant des œstrogènes comme la pilule contraceptive orale.

· Décongestionnants nasaux ou préparations contre la toux et le rhume contenant des décongestionnants nasaux (par exemple éphédrine et phényléphrine).

· Médicaments utilisés à l'hôpital pour stimuler votre cœur (par exemple, dopamine, éphédrine, épinéphrine, métaraminol ou méthoxamine).

· Médicaments connus pour être métabolisés par le foie (par exemple, cimétidine). En cas de doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Certains patients prenant un traitement à base d'alpha-bloquant pour le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lors de la prise de médicaments indiqués dans la dysfonction érectile (impuissance) tels que sildénafil, tadalafil et vardénafil avec les alpha-bloquants.

Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquants avant de débuter un traitement pour la dysfonction érectile.

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments ,boissons et de l’alcool

L'action de votre médicament n'est pas modifiée par la prise d'aliments. Il peut être pris au cours d'un repas ou avec l'estomac vide.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être, DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ne devra être utilisé que si votre médecin juge que c'est absolument nécessaire. Les effets sur votre bébé ne sont pas connus.

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé si vous allaitez car il peut s'accumuler dans votre lait et être nocif pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, peut provoquer l'impression « d'avoir la tête légère », des étourdissements ou le vertige, surtout en début de traitement ou si vous recommencez à prendre ce médicament après une interruption. Il peut également provoquer une somnolence. Si c'est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machine et ne participez pas à toute autre activité dangereuse nécessitant toute votre attention.

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, peut provoquer l'impression « d'avoir la tête légère », des étourdissements ou le vertige, surtout en début de traitement ou si vous recommencez à prendre ce médicament après une interruption. Il est rare que cela aboutisse à une perte de conscience.

Arrêtez de prendre DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou votre médecin si vous ressentez l’un des effets secondaires graves suivants :

· gonflement du visage, des mains, des lèvres, des pieds, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer (réaction allergique médicamenteuse) (cet effet est peu fréquent) ;

· douleur dans la poitrine et/ou essoufflement (symptômes d’un arrêt cardiaque ou d’une angine de poitrine) (cet effet est peu fréquent) ;

· accident vasculaire cérébral (par exemple, faiblesse ou engourdissement d'un côté du corps) (cet effet est peu fréquent) ;

· difficulté à respirer due à une obstruction soudaine des bronches (bronchospasme) (cet effet est très rare) ;

· obstruction du passage normal de la bile (cholestase) qui peut provoquer jaunisse (jaunissement de la peau ou décoloration des yeux), inflammation du foie (hépatite) (cet effet est très rare) ;

· érection du pénis persistante et douloureuse (priapisme) (cet effet est très rare).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :

Effets indésirables fréquents : affectant jusqu’à une personne sur 10

· accélération du rythme cardiaque, conscience inhabituelle des battements de votre cœur (palpitations) ;

· étourdissements ;

· maux de tête ;

· somnolence ;

· vertige ;

· problèmes respiratoires (nez bouché, toux, inflammation des voies respiratoires (gorge, bronches, poumons) ;

· problèmes d’estomac (nausées, douleurs d'estomac, bouche sèche, indigestion) ;

· infections urinaires, incontinence urinaire (incapacité à contrôler l’envie ou le besoin d’uriner) ;

· démangeaisons ;

· douleurs musculaires, douleurs dorsales ;

· hypotension artérielle ;

· hypotension orthostatique (faiblesse ou étourdissements se produisant au passage d’une position assise ou allongée en position debout) ;

· faiblesse musculaire ;

· symptômes pseudo-grippaux ;

· gonflement des pieds et chevilles.

Effets indésirables peu fréquents : affectant jusqu'à une personne sur 100

· augmentation de l'appétit ou perte d'appétit, prise de poids ;

· diminution du sens du toucher ;

· évanouissements/perte de conscience ;

· saignements du nez ;

· bourdonnements dans les oreilles ;

· tremblements ;

· problèmes d’estomac (constipation, flatulence, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite) qui peut causer des diarrhées et des vomissements) ;

· problèmes urinaires (douleur ou inconfort en urinant, besoin d'uriner plus souvent que d'habitude, présence de sang dans les urines) ;

· éruptions cutanées ;

· articulations douloureuses ;

· goutte ;

· incapacité à maintenir une érection (impuissance) ;

· anomalies des paramètres hépatiques (tests sanguins demandés par votre médecin pour surveiller la santé de votre foie) ;

· anxiété, dépression, insomnie ;

· douleurs.

Effets indésirables rares : affectant jusqu’à une personne sur 1 000

· rougissement du visage.

Effets indésirables très rares : affectant jusqu'à une personne sur 10 000

· troubles du rythme cardiaque, rythme cardiaque lent ;

· variations dans le sang telle que la diminution des taux de globules blancs et de plaquettes ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout (hypotension orthostatique) ;

· picotements ou engourdissement (parasthésie) ;

· vision floue ;

· trouble urinaire, besoin d’uriner la nuit, augmentation du volume d’urine passée, augmentation d’un besoin accru d’uriner ;

· chute de cheveux de la tête ou du corps ;

· purpura (apparition de taches rouges ou pourpres sur la peau qui ne blanchissent pas en appuyant) ;

· urticaire pouvant recouvrir la majorité du corps ;

· crampes musculaires ;

· faiblesse musculaire ;

· débilité ;

· nausées ;

· gonflement du visage ;

· agrandissement des seins chez l’homme ;

· érection du pénis douloureuse et prolongée. Consultez immédiatement un médecin.

· nervosité ;

· agitation.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· certaines complications au cours d'intervention chirurgicale de la cataracte (opacité du cristallin) (« syndrome de l'iris flasque per-opératoire », voir aussi « Avertissements et précautions ») ;

· troubles du goût ;

· problèmes d’éjaculation

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Doxazosine........................................................................................................................ 4,00 mg

(Sous forme de mésilate de doxazosine)

Pour un comprimé.

· Les autres composants excipients sont :

Noyau : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous la forme de comprimés pelliculés, blancs, ronds et biconvexes, à libération prolongée, portant l'inscription « DL » sur une face.

Boîte de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.