2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération :

· Si vous êtes allergique à la doxazosine, aux autres quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique, qui est un type de pression artérielle basse entraînant des sensations de vertiges ou étourdissements quand vous passez de la position assise ou couchée à la position debout.

· Si vous présentez une obstruction des voies urinaires supérieures, une infection urinaire chronique ou de calculs dans la vessie.

· Si vous avez ou avez eu des antécédents de blocage de l’œsophage (tube reliant la bouche à l’estomac), ou de rétrécissement ou blocage du tube digestif.

· Si vous avez une pression artérielle basse.

· Si vous avez une incontinence par regorgement (vous ne sentez pas ou vous ne pouvez pas contrôler le besoin d’uriner) ou si votre corps ne produit pas d’urine (anurie), avec ou sans problèmes rénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous avez des problèmes de foie.

· Si vos habitudes de défécation sont modifiées ou si vous avez subi une chirurgie de l’intestin ou du système digestif, car cela peut influencer la façon dont vous absorbez le médicament.

· Si vous avez un problème cardiaque.

Avant de commencer le traitement par DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, votre médecin effectuera des tests pour exclure d’autres maladies telles que le cancer de la prostate, qui peut provoquer des symptômes identiques à l’hyperplasie bénigne de la prostate.

Pendant le traitement

Quand vous commencer à prendre par DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, vous pouvez ressentir des étourdissements et des évanouissements liés à une pression artérielle basse, quand vous passez de la position assise ou couchée à la position debout. Si vous ressentez des vertiges ou sentez que vous allez vous évanouir, vous devez vous asseoir ou vous coucher jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux et éviter les situations où vous pourriez tomber ou vous blesser. Votre médecin pourrait mesurer votre pression artérielle régulièrement en début de traitement pour diminuer le risque d’apparition de ces effets.

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacification du cristallin), vous devez informer votre ophtalmologiste avant l'intervention que vous prenez ou avez pris de la doxazosine, parce que la doxazosine peut entraîner, pendant l'intervention chirurgicale, des complications qui peuvent être gérées si votre chirurgien a été prévenu à l'avance.

Des érections prolongées et parfois douloureuses peuvent survenir rarement. Si vous avez une érection qui persiste pendant plus de 4 heures, vous devez contacter un médecin immédiatement.

Enfants adolescents

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

Autres médicaments et DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

· Certains patients qui prennent un alpha-bloquant pour traiter l'hypertension ou l'hyperplasie de la prostate peuvent présenter des vertiges ou des étourdissements qui peuvent être causés par une diminution de la tension artérielle en passant brusquement de la position allongée à la position assise ou debout. Certains patients ont présenté ces symptômes pendant un traitement de la dysfonction érectile (impuissance) concomitant à des alpha-bloquants. Afin de réduire le risque de survenue de ces symptômes, vous devez d'abord prendre une dose quotidienne stable de votre alpha-bloquant avant de commencer à prendre des médicaments pour traiter la dysfonction érectile, une faible dose peut vous être prescrite au début du traitement et vous devez laisser un intervalle de 6 heures minimum entre la prise de doxazosine et la prise de votre médicament pour l’impuissance.

· DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut diminuer encore plus votre pression artérielle si vous prenez déjà d’autres médicaments pour le traitement de l’hypertension, comme la térazosine ou la prazosine.

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse et fertilité

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé en cas d’hyperplasie bénigne de la prostate chez l’homme et ne doit pas être pris par la femme.

Il n'existe pas de données suggérant que la doxazosine pourrait affecter la fertilité. Si vous envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut interférer avec la capacité de conduire des véhicules (voitures, motos, etc.) ou d’utiliser des machines surtout en début de traitement. Si vous vous sentez faible ou que vous ressentez des vertiges pendant que vous prenez ce médicament, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine et parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

- Réaction allergique grave, qui peut provoquer une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, un essoufflement, un sifflement ou des difficultés pour respirer ou avaler.

- Endolorissement ou faiblesse soudaine au niveau des bras, des jambes ou du visage, maux de tête sévères et soudains, vertiges ou confusion, problèmes de vue ou d’élocution. Ceux-ci sont des signes d’une réduction de l’approvisionnement en sang de votre cerveau provoqué par un caillot ou une hémorragie (accident vasculaire cérébral).

- Sensation de lourdeur ou d’oppression dans votre poitrine accompagnée de douleur à la poitrine et d’un essoufflement plus marqué lors de l’exercice (ceux-ci peuvent être le signe de problèmes avec votre cœur comme un angor).

- Douleur thoracique soudaine qui peut s’étendre au cou ou au bras, accompagnée d’un essoufflement et d’une sensation de moiteur (ceux-ci peuvent être des signes d’une crise cardiaque ou d’autres problèmes de cœur).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

- Gonflement, douleur ou crampes à l’estomac, flatulence, mauvaise haleine, constipation, diarrhée, sensation de plénitude ou vomissements. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez un blocage de tube digestif.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

- Jaunissement de la peau et des yeux, envie de vomir, perte d’appétit, démangeaisons, urines foncées (signes de problèmes du foie)

- Augmentation du nombre d’infections entraînant de la fièvre, des frissons importants, des aphtes, une gorge douloureuse et des infections thoraciques. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez des taux faibles de globules blancs.

- Érection douloureuse et persistante durant jusqu’à plus de 4 heures.

Autres effets indésirables éventuels comprennent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

- Infections de la gorge ou infections urinaires

- Etourdissements, maux de tête, somnolence

- Vertiges

- Battements de cœur rapides ou puissants (palpitations, tachycardie)

- Faible tension artérielle (hypotension), étourdissements en se mettant debout (hypotension orthostatique)

- Bronchite, toux, difficulté à respirer (dyspnée), nez qui coule ou nez bouché (rhinite)

- Mal de ventre, indigestion (dyspepsie), sécheresse buccale, envie de vomir (nausées)

- Démangeaisons (prurit)

- Douleurs au dos, douleurs musculaires (myalgie)

- Cystite (inflammation de la vessie), incontinence urinaire

- Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance)

- Fatigue (asthénie), douleur thoracique, symptômes de grippe, gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

- Perte d’appétit (anorexie), augmentation de l'appétit

- Articulations douloureuses, gonflées à cause de cristaux d’acide urique (goutte)

- Sentiment d’inquiétude (anxiété), moral bas (dépression), difficulté de dormir (insomnie)

- Diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), perte de conscience (syncope), tremblements

- Bourdonnements ou sifflements d’oreille (acouphènes)

- Saignement de nez (épistaxis)

- Constipation, diarrhée, flatulence (gaz), vomissements, gastro-entérite

- Tests anormaux de la fonction hépatique

- Rash cutané (éruption cutanée)

- Douleur articulaire (arthralgie)

- Brûlure/douleur en urinant (dysurie), sang dans l'urine (hématurie), modification de la fréquence d’uriner (fréquence de miction)

- Douleur, gonflement du visage (œdème facial)

- Prise de poids

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

- Présence de bleus inexpliqués ou saignements plus faciles et durant plus longtemps que d’habitude. Ceux-ci peuvent être les signes d’une faible quantité de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)

- Agitation, nervosité

- Etourdissements lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, (picotements et engourdissement dans les mains ou les pieds)

- Vision trouble

- Rythme cardiaque lent ou irrégulier (bradycardie, arythmies cardiaques)

- Flush (rougeur)

- Difficulté de respirer, sifflement, toux (bronchospasme)

- Cholestase, hépatite, jaunisse

- Perte des cheveux temporaire, partielle ou générale (alopécie), taches pourpres visibles sous la peau (purpura), démangeaisons, urticaire

- Crampes musculaires, faiblesse musculaire

- Problèmes pour uriner (troubles mictionnels), envie urgente d'uriner pendant la nuit (nocturie), augmentation de la quantité d'urine (polyurie, diurèse augmentée)

- Augmentation du volume des seins (gynécomastie)

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- complications au cours d'intervention chirurgicale de la cataracte (« syndrome de l'iris flasque per-opératoire », voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

- éjaculation avec peu ou pas de sperme (éjaculation rétrograde).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

· La substance active est : la doxazosine

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de doxazosine sous forme de mésilate équivalent à 4 mg de doxazosine.

· Les autres composants sont :

Noyau : Oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, à libération prolongée, portant l’inscription « DL » sur une face.

Boîtes de 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.