2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux médicaments à base de gadolinium (comme d'autres produits de contraste utilisés pour l’IRM).

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou radiologue si :

· vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors d’une précédente administration,

· vous faites de l’asthme,

· si vous avez des antécédents d’allergie (par ex. : allergie aux produits de la mer, urticaire, rhume des foins),

· vous êtes sous traitement par bêtabloquants (médicament pour les troubles cardiaques et de la tension artérielle comme par exemple le metoprolol),

· vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe de foie,

· vous souffrez d'une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins,

· vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité contre l'épilepsie.

Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider de l’administration ou non de Dotarem. En cas d’administration de Dotarem, votre médecin ou radiologue prendra les précautions nécessaires et assurera un suivi attentif.

Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire Dotarem, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.

Nouveaux-nés et nourrissons

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, Dotarem ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.

Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l’examen. Prévenez votre médecin ou radiologue si vous avez :

· un stimulateur cardiaque,

· un clip vasculaire,

· une pompe à perfusion,

· un neurostimulateur,

· un implant cochléaire (un implant dans l’oreille interne),

· une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l’œil.

Ces précautions sont importantes car pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils d’imagerie par résonance magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.

Autres médicaments et DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable :

Informez votre médecin ou radiologue si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Faites particulièrement attention et informez votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle comme des bétabloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II.

DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Il n’existe aucune interaction connue entre Dotarem et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin, pharmacien ou à votre radiologue si vous pouvez ou non manger ou boire avant l’examen.

Grossesse - allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou radiologue avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Dotarem ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration de Dotarem.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données disponibles sur les effets de Dotarem sur l’aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, ressentez comme des nausées (mal de coeur), évitez de conduire ou d'utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Après l’administration du produit, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou de manière retardée. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plus de 7 jours après l’injection de Dotarem.

Il existe un petit risque de développer une réaction allergique au Dotarem. De telles réactions peuvent être graves et entraîner un choc anaphylactique (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin si vous observez un des signes suivants :

· gonflement du visage, bouche ou gorge qui vous gêne pour avaler ou pour respirer,

· pieds ou mains qui enflent,

· sensation de faiblesse (hypotension),

· respiration difficile,

· respiration sifflante,

· toux,

· démangeaisons,

· nez qui coule,

· éternuements,

· irritation de l’œil,

· urticaire,

· rougeurs cutanées.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Hypersensibilité

· Maux de tête

· Goût inhabituel dans la bouche

· Vertiges

· Somnolence

· Sensation de fourmillements, chaleur, froid et/ou douleurs

· Hypotension ou hypertension

· Nausées (mal de cœur)

· Douleurs abdominales

· Éruptions cutanées

· Sensation de chaleur ou de froid

· Asthénie

· Gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, froid au point d’injection, gonflement au point d’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées)

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d’un évanouissement proche)

· Gonflement des paupières

· Palpitations

· Éternuements

· Vomissements

· Diarrhée

· Sécrétion accrue de salive

· Urticaire, démangeaisons, sudation

· Douleurs thoraciques, frissons

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques

· Agitation

· Coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), troubles de l’odorat (perception sensorielle d’odeurs le plus souvent fétides), tremblements

· Conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiement excessif

· Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, battements de cœur irréguliers, dilatation vasculaire, pâleur

· Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sentiment d’étouffer, spasmes respiratoires, gonflement de la gorge

· Eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche

· Crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales

· Malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point d’injection, inflammation d’une veine

· Diminution du taux d’oxygène dans le sang

Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été signalés ; dans la plupart de ces cas les patients avaient reçu Dotarem avec d’autres agents de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant l’examen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou d’épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez votre radiologue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable

· La substance active est :

Acide gadotérique : 27,932 g (quantité correspondant à DOTA (20,246 g) et à oxyde de gadolinium (9,062 g)) pour 100 mL de solution.

· Les autres composants sont : Méglumine, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur