2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Ne donnez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN :

· si vous êtes allergique au dorzolamide, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires tels que l’asthme ou la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO, maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante) ;

· si vous avez une maladie cardiaque dont certains troubles du rythme cardiaque qui produisent un rythme cardiaque anormalement lent ou une insuffisance cardiaque grave ;

· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux ;

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser Dorzolamide/Timolol Mylan, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Dorzolamide/Timolol Mylan si vous avez :

· une maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par une mauvaise circulation sanguine dans les vaisseaux sanguins du cœur), angine de poitrine de Prinzmetal (douleurs dans la poitrine au repos), insuffisance cardiaque, hypotension artérielle ;

· d’autres problèmes cardiaques, y compris certains troubles du rythme cardiaque tels qu’une fréquence cardiaque lente ou une insuffisance cardiaque sévère

· tout autre trouble pulmonaire ou respiratoire des troubles artériels périphériques, tels qu’une maladie de Raynaud ou un syndrome de Raynaud ;

· un diabète ou une hypoglycémie (faible quantité de sucre dans le sang), car le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une hypoglycémie ;

· une hyperactivité de la thyroïde, car le timolol peut en masquer les signes et symptômes ;

· si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez une faiblesse musculaire ou si on vous a diagnostiqué comme ayant une myasthénie maligne.

Pendant le traitement

Si vous avez des antécédents de maladies cardiaques, votre médecin peut souhaiter contrôler votre fréquence cardiaque ou d'autres paramètres de la fonction cardiaque au cours de l'utilisation de Dorzolamide/Timolol Mylan.

Si vous développez une conjonctivite (rougeur et irritation de l'œil ou des yeux), gonflement de l'œil ou de la paupière, rash cutané, ou des démangeaisons dans ou à proximité de l'œil, contactez immédiatement votre médecin. De tels symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou bien un effet secondaire de Dorzolamide/Timolol Mylan (voir rubrique « effets secondaires »).

Informez votre médecin si vous développez une infection oculaire, avez une blessure à l'œil, avez une intervention chirurgicale oculaire, développez d'autres réactions ou si les symptômes s'aggravent.

Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez retirer vos lentilles avant d'utiliser ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre car ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut décolorer vos lentilles de contact.

Avant toute anesthésie chirurgicale (même chez le dentiste), prévenez le médecin que vous prenez Dorzolamide/Timolol Mylan, car il peut se produire une chute brutale de la pression artérielle liée à l’agent anesthésique et le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés au cours de l’anesthésie.

Enfants adolescents

Chez le nourrisson, l'enfant et l’adolescent, l'expérience avec Dorzolamide/Timolol Mylan est limitée

Personnes âgées

Dans les études avec Dorzolamide/Timolol Mylan, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol Mylan peut modifier les effets d’autres médicaments que vous prenez ou être modifié par eux, y compris par d’autres collyres utilisés pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin que vous prenez ou avez l’intention de prendre des médicaments antihypertenseurs ou pour le traitement de troubles cardiaques ou du diabète. Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament délivré sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si l’un des points ci-dessous s’applique à vous :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle tels que la guanéthidine ou la clonidine, ou pour traiter une maladie cardiaque tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine ;

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels que l’amiodarone, la quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques ou certaines formes de paludisme) ou de la digoxine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques) ;

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant tel que le timolol ;

· vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, que ce soit un médicament que vous prenez par voie orale, sous forme de collyre ou toute autre voie d'administration ;

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), ces médicaments étant utilisés pour traiter votre dépression ou d'autres maladies ;

· vous prenez un médicament parasympathomimétique tel que le béthanéchol, qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal ;

· vous prenez de fortes doses d'aspirine. Bien qu'il n'y ait aucune preuve d'interaction entre le chlorhydrate de dorzalamide et l'aspirine, d'autres médicaments qui sont proches du chlorhydrate de dorzolamide et qui sont pris par voie orale sont connus pour interagir avec l'aspirine ;

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète ou une glycémie élevée ;

· vous prenez de l'adrénaline (épinéphrine).

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous être enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas Dorzolamide/Timolol Mylan si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin l’estime nécessaire. N’utilisez pas Dorzolamide/Timolol Mylan si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN peut entraîner des effets indésirables tels qu’une vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN contient du chlorure de benzalkonium :

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme d’autres médicaments instillés dans les yeux, le dorzolamide/timolol passe dans le sang. Il peut en résulter les mêmes effets indésirables qu’avec les agents bêta-bloquants intraveineux et/ou « oraux ». La fréquence des effets indésirables après application topique dans l’œil est plus basse que quand les médicaments sont, par exemple, pris par voie orale ou par injection. Les effets indésirables mentionnés sont des réactions observées dans la classe des bêta-bloquants utilisés pour traiter des troubles oculaires.

Il est généralement possible de continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient sévères. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser Dorzolamide/Timolol sans en avoir parlé à votre médecin.

Arrêtez l’utilisation de Dorzolamide/Timolol Mylan et contactez votre médecin, ou allez à l’hôpital le plus proche si vous présentez un des effets secondaires suivants :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· gonflement, larmoiement ou rougeur des yeux avec douleur de l’œil ou vision trouble, avec une sensibilité à la lumière ou une sensation d’avoir quelque chose dans l’œil (kératite).

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· inflammation de l’iris (partie colorée de l’œil) entraînant une rougeur des yeux, une douleur de l’œil et une sensibilité à la lumière (irido-cyclite).

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· réactions allergiques sévères incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler ;

· accident vasculaire cérébral ou diminution de l'apport sanguin au cerveau (vous pouvez vous effondrer, ou remarquer un engourdissement ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, une difficulté à avaler, des troubles de l’élocution ou une perte de la parole) ;

· insuffisance cardiaque, ou insuffisance cardiaque congestive (affection cardiaque entraînant un essoufflement et des œdèmes des pieds et des jambes par accumulation de liquide) ;

· type de trouble du rythme cardiaque (appelé « bloc cardiaque ») qui modifie le rythme de votre rythme cardiaque et peut provoquer des évanouissements, des étourdissements, de la fatigue, un essoufflement et des douleurs à la poitrine ;

· crise cardiaque (vous pouvez ressentir une douleur soudaine à la poitrine qui peut s’étendre au cou / à la mâchoire ou au bras, avec un essoufflement et une sensation de sueur froide ;

· accumulation de liquide sous la rétine, après une chirurgie de filtration du glaucome, ce qui peut provoquer des troubles visuels ;

· sérieux problèmes pulmonaires ou respiratoires (qui peuvent provoquer une coloration bleuâtre des lèvres ou des ongles, une confusion, une perte de conscience, un évanouissement, une fatigue, un rythme cardiaque irrégulier, une respiration rapide ou un essoufflement) ;

· lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes) avec des signes tels que douleurs articulaires (similaires à l'arthrite rhumatoïde), fièvre, modification de la numération sanguine et éruption cutanée ;

· réactions cutanées graves causant des rougeurs de la peau douloureuses et généralisées, de grosses cloques, une peau qui pèle, un saignement des lèvres, des yeux, des parties génitales ou de la bouche accompagné de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Autres effets indésirables observés avec dorzolamide et timolol en association :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· brûlures et picotements oculaires ;

· anomalies du goût.

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· altération de la surface de l’œil entraînant une douleur de l’œil, rougeur oculaire et péri-oculaire, sensation d’un corps étranger dans l’œil (érosion cornéenne) ;

· sinusite (sensation de tension ou de plénitude du nez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d’une douleur pulsatile, d’une fièvre, d’une obstruction nasale et d’une perte de l’odorat) ;

· vision floue, démangeaisons ou larmoiement, ou yeux rouges.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· calculs rénaux (souvent révélés par la survenue soudaine de douleurs violentes, à type de crampes, dans la région lombaire et/ou le flanc, l’aine ou l’abdomen).

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· écoulement ou obstruction nasale ;

· rash avec démangeaisons due au contact d’une substance avec la peau (dermatite de contact) ;

· essoufflement ou respiration sifflante.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· dépression ;

· troubles du sommeil, cauchemars ;

· étourdissements ;

· faiblesse/fatigue ;

· picotements ou engourdissement des mains ou des pieds ;

· bruits de sonnerie dans votre oreille ;

· maux de tête ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· douleurs à la poitrine ;

· palpitations (pouls rapide ou irrégulier) ;

· rythme cardiaque lent ;

· rétention d'eau (œdème) ;

· pression artérielle basse ;

· évanouissement ;

· gonflement ou froideur de vos mains et les pieds et mauvaise circulation dans vos bras et des jambes ;

· saignements de nez ;

· toux ;

· sensation de malaise (nausées) ;

· sécheresse de la bouche ;

· indigestion ;

· perte de cheveux ;

· éruption cutanée, avec un aspect de couleur blanche ou grise (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'une maladie de la peau avec des taches épaissies rouges, souvent avec des squames argentés (psoriasis) ;

· courbure du pénis, ce qui peut causer une douleur lors de l'érection (maladie de La Peyronie) ;

· irritation ou gonflement des yeux, yeux secs, vision double, lésions croûteuses palpébrales ou irritation ;

· sensation de corps étranger (sentiment qu’il y a quelque chose dans l’œil).

Les effets suivants ont été observés en plus, ou plus fréquemment avec le dorzolamide, le timolol ou un autre béta-bloquant par voie ophtalmique utilisé seul :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· céphalées ;

· sensibilité cornéenne diminuée (vous pouvez ne pas remarquer avoir quelque chose dans les yeux et ne pas ressentir de douleur) ;

· douleur oculaire, yeux secs ;

· gonflement des paupières / inflammation ;

· sensation de malaise (nausées) ;

· fatigue ou faiblesse inhabituelle.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· dépression ;

· vertiges ;

· bradycardie ;

· essoufflement ;

· difficultés pour digérer ;

· syncope.

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· insomnie (trouble du sommeil), cauchemars ;

· pertes de mémoire ;

· picotements ou engourdissement des mains et des pieds ;

· aggravation des symptômes chez les personnes qui ont déjà eu une myasthénie (maladie des muscles provoquant une chute des paupières, une diplopie, des difficultés pour parler et avaler et parfois une faiblesse des muscles des bras et des jambes) ;

· tintements dans les oreilles ;

· irrégularité des battements cardiaques ;

· douleurs thoraciques ;

· palpitations (battements cardiaques plus rapides et/ou irréguliers) ;

· pression artérielle basse ;

· gonflement ou froideur des mains et des pieds, et diminution de la circulation sanguine dans les bras et les jambes ;

· crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes en marchant (claudication artérielle) ;

· toux, irritation de la gorge ;

· diarrhée ;

· sécheresse buccale ;

· chute ou amincissement des cheveux ;

· éruption cutanée avec aspect argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'une maladie de la peau avec des taches épaissies de peau rouge, souvent avec écailles argentées (psoriasis) ;

· courbure du pénis qui peut causer une douleur lors de l’érection (Maladie de La Peyronie) ;

· diminution de la libido ;

· myopie temporaire, qui se résout lorsque le traitement est arrêté ;

· pression basse dans l'œil ;

· vision double ;

· chute de la paupière (ptosis) ;

· saignements de nez ;

· rétention d'eau (œdème).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· glycémie dans le sang qui peut être observée par un test sanguin (hypoglycémie) ;

· douleurs abdominales, vomissements ;

· démangeaisons (prurit) ;

· douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non causée par l'exercice) (myalgies) ;

· problèmes sexuels tels que l'incapacité à obtenir ou maintenir une érection.

· voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

· Les substances actives sont : le dorzolamide et le timolol.

Chaque millilitre contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

· Les autres composants sont :

Le mannitol, l'hydroxyéthylcellulose, le chlorure de benzalkonium (comme conservateur) (voir rubrique 2 « Dorzolamide/Timolol Mylan contient un conservateur »), le citrate de sodium, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est une solution stérile, incolore, claire et légèrement visqueuse.

Flacon à usage ophtalmique blanc opaque (PE de densité intermédiaire), muni d'un embout compte-gouttes scellé (PEBD) et avec un bouchon à vis (PEHD) et une bague d'inviolabilité au niveau du col, contenant 5 ml de collyre en solution.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.