2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

Ne prenez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),

· si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou des antécédents de calculs rénaux,

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

· Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR.

Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ou présent :

· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

· trouble du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battements du cœur,

· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

· trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),

· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),

· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.

Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.

Informez également votre médecin de toute réaction allergique y compris urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.

Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.

En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous pensez que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR est à l’origine d’une réaction allergique ou d'une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin en cas d’infection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.

Quand DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR est instillé dans l’œil, il peut avoir un effet sur l’ensemble de l’organisme.

Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Utilisation chez l’enfant

Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans les études avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

L'activité de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR peut modifier ou être modifiée par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d’utiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies cardiaques ou le diabète.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel que l’acétazolamide,

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d’un transit intestinal normal,

· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

N’utiliser pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Allaitement

N’utiliser pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été menée. Il existe des effets indésirables associés à DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR, tels qu'une vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR (le chlorure de benzalkonium est un conservateur susceptible de colorer les lentilles).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR sans en avoir parlé à votre médecin.

Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous la peau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, et peuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :

· Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10)

· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec du dorzolamide/timolol ou l’un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation :

Très fréquent :

Brûlures et picotements des yeux, altération du goût

Effets indésirables fréquents :

Rougeur de/et autour de l’œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l’œil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil(des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.

Effets indésirables peu fréquents :

Etourdissement, dépression, inflammation de l’iris, troubles visuels dont changement de la réfraction (dû à l’interruption d’un traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté à respirer (dyspnée), indigestion et calculs rénaux.

Effets indésirables rares :

Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l’arrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, œdème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau), douleur thoracique, palpitations (battements du cœur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, constriction des voies aériennes au niveau des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.

Indéterminé :

Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de trouble des battements du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

La substance active est :

Dorzolamide.................................................................................................................... 20,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide..................................................................... 22,260 mg

Timolol.............................................................................................................................. 5,000 mg

Sous forme de maléate de timolol...................................................................................... 6,830 mg

Pour 1 mL de collyre en solution.

Les autres composants sont :

Mannitol, hydroxyéthylcellulose, citrate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Flacon de 10 mL (contenant 5 mL de solution) blanc (PEBD) muni d’un compte-goutte blanc (PEBD) et d’un bouchon blanc (PEHD et PEBD).

Boîtes de 1, 3 et 6 flacons de 5 mL.

Chaque flacon contient environ 160 gouttes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.