2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

Ne donnez jamais DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE :

· Si votre enfant est allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si votre enfant a une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE.

Faites attention avec DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE :

· Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.

· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.

· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant :

o s’il a une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

o s’il souffre de déshydratation,

o s’il souffre par exemple de malnutrition chronique, s’il est en période de jeûne, s’il a perdu beaucoup de poids récemment, s’il est atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, s’il souffre de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore s’il est atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).

o s’il est allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens

· À titre informatif : la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment prendre DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE ? »)

· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous donnez DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE à votre enfant et qu’il doit faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats du taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Ne pas associer ce médicament à la catiorésine sulfosodique (substance active utilisée en cas d’hyperkaliémie, un excès de potassium dans le sang) : l’association peut entraîner un risque de nécrose colique qui peut être fatal.

Si votre enfant suit un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou antivitamines K (AVK)), la prise de DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE aux doses maximales pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices – médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

Si votre enfant reçoit en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), il risque de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfant prend :

· Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie

· Des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

· De la rifampicine (un antibiotique),

· En même temps que l’alcool.

DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse - allaitement

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminuent pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol contient du sorbitol, du maltitol liquide, de l’azorubine (E122), de l’hydroxybenzoate d’éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT).

· Ce médicament contient des sucres (le sorbitol et le maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament.

· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 azorubine), de l’hydroxybenzoate d’éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rarement, une réaction allergique peut survenir :

o Boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

o Urticaire,

o Brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke),

o Malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez arrêter de donner à votre enfant ce médicament et consulter rapidement votre médecin. A l’avenir, vous ne devrez plus jamais donner à votre enfant de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés

· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase, éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brulure, laissant des taches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

· La substance active est :

Paracétamol.................................................................................................................... 2,40 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (LYCASIN), sorbitol à 70 pour cent cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT), azorubine (E122), arôme fraise*, eau purifiée (voir rubrique 2, « DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE contient »).

*Composition de l’arôme fraise : butyrate d’éthyle, cis 3 hexanyl, cis 7 hexénol, propylèneglycol, alcool benzylique, décalactone, vanilline.

Qu’est-ce que DOLIPRANE 2,4 POUR CENT SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable.

Chaque boîte contient un flacon de 100 ml et une seringue pour administration orale (polyéthylène/polystyrène ou polypropylène/polyéthylène).