2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOCETAXEL EG:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans DOCETAXEL EG,

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas,

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère,

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOCETAXEL EG:

Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL EG des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du DOCETAXEL EG. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL EG et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL EG, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut qu'un traitement vous soit administré pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

Ce médicament contient de l'alcool qui peut être dommageable pour les patients souffrant d'alcoolisme et qui doit être pris en compte chez les groupes de patients à risque tels que les patients avec troubles hépatiques ou souffrant d'épilepsie. Dans le cas où l'une de ces situations vous concerne, veuillez en discuter avec votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, DOCETAXEL EG ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

DOCETAXEL EG NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.

Vous devez prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et les poursuivre au moins 3 mois après la fin de l'administration de DOCETAXEL EG. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous NE DEVEZ PAS allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL EG.

Si vous envisagez une grossesse ou si vous souhaitez allaiter, parlez-en avec votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a aucune raison pour que vous ne puissiez pas conduire entre deux cures de DOCETAXEL EG sauf si vous avez des vertiges ou si vous ne vous sentez pas sûr de vous. A doses élevées (7.5 ml de solution à diluer (150 mg) contient 3 g d'éthanol) cette quantité d'alcool peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DOCETAXEL EG

Ce médicament contient 400 mg d'éthanol par ml de solution à diluer. Cette quantité est nuisible pour les patients souffrant d'alcoolisme. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients à risque tels que les patients souffrant de maladie du foie ou d'épilepsie.

A doses élevées (7.5 ml de solution à diluer (150 mg) contient 3 g d'éthanol) cette quantité d'alcool peut altérer les effets d'autres médicaments et altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOCETAXEL EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du DOCETAXEL EG utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL EG peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL EG, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (chez plus d'un patient sur 10):

· bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

· oppression thoracique, difficulté respiratoire,

· fièvre ou frissons,

· douleurs dorsales,

· hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de DOCETAXEL EG, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés:

Très fréquent (survenant chez plus d'1 patient sur 10):

· infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,

· fièvre: en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement,

· réactions allergiques décrites ci-dessus,

· perte de l'appétit (anorexie),

· insomnie,

· sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles,

· maux de tête,

· altération du goût,

· inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement),

· gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique,

· respiration courte,

· écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux,

· saignement du nez,

· plaies de la bouche,

· troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation,

· douleur abdominale,

· indigestion,

· perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement),

· rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau,

· changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller,

· douleurs musculaires, dorsales et osseuses,

· modification ou absence des règles,

· gonflement des mains, pieds et jambes,

· fatigue ou syndrome pseudo-grippal,

· prise ou perte de poids.

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10):

· infection buccale à champignons (muguet),

· déshydratation,

· vertiges,

· troubles de l'audition,

· diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers,

· insuffisance cardiaque,

· œsophagite,

· sécheresse de la bouche,

· difficultés à avaler ou douleur à l'ingestion,

· hémorragie,

· augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 mais moins de 1 patient sur 100):

· évanouissement,

· réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement,

· inflammation du colon, de l'intestin grêle, perforation intestinale,

· caillots sanguins.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est: le docetaxel.

Chaque ml de solution de docétaxel contient 20 mg de docétaxel anhydre.

Les autres composants sont: acide citrique anhydre, povidone, éthanol anhydre et polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOCETAXEL EG 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

DOCETAXEL EG solution à diluer pour perfusion est une solution jaune, claire, huileuse.

Tailles de boîte:

1 flacon unidose x 1 ml

1 flacon unidose x 4 ml

1 flacon unidose x 7 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.