2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Docetaxel Accord

- si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

- si le nombre de vos globules blancs est trop bas,

- si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Accord des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Accord. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes cardiaques.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Accord et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Accord, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

Docetaxel Accord contient de l’alcool.

Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « Docetaxel Accord contient de l’éthanol » ci-dessous.

Autres médicaments et Docetaxel Accord

Informez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Docetaxel Accord ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

Grossesse et allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Docetaxel Accord NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que le docétaxel peut être dommageable pour le bébé à venir.

Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par docétaxel.

Si vous êtes un homme traité par docétaxel, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.

Docetaxel Accord contient de l’éthanol (alcool).

- Docetaxel Accord 20 mg/1 ml contient 50 % (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c’est à dire jusqu’à 395 mg d’éthanol anhydre par flacon, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.

- Docetaxel Accord 80 mg/4 ml contient 50 % (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c’est à dire jusqu’à 1,58 g d’éthanol anhydre par flacon, équivalent à 40 ml de bière ou 17 ml de vin.

- Docetaxel Accord 160 mg/8 ml contient 50 % (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c’est à dire jusqu’à 3,16 g d’éthanol anhydre par flacon, équivalent à 80 ml de bière ou 33 ml de vin.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte en cas de grossesse ou d’allaitement, chez les enfants et chez les groupes de patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d’épilepsie.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui comprend le cerveau et la moelle épinière).

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du docétaxel utilisé seul, sont :

la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de docétaxel, les réactions allergiques suivantes peuvent survenie (pouvant affecter plus d’une personne sur 10):

- bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

- oppression thoracique, difficulté respiratoire,

- fièvre ou frissons,

- douleurs dorsales,

- hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de docétaxel, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

- infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes

- fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement

- réactions allergiques décrites ci-dessus

- perte de l’appétit (anorexie)

- insomnie

- sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles

- maux de tête

- altération du goût

- inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)

- gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique

- respiration courte

- écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux

- saignement du nez

- plaies de la bouche

- troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation

- douleur abdominale

- indigestion

- perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée) une perte permanente des cheveux a été constatée

- rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau

- changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller

- douleurs musculaires, dorsales et osseuses

- modification ou absence des règles

- gonflement des mains, pieds et jambes

- fatigue ou syndrome pseudo-grippal

- prise ou perte de poids.

Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :

- infection buccale à champignons (muguet)

- déshydratation

- vertiges

- troubles de l’audition

- diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers

- insuffisance cardiaque

- œsophagite

- sécheresse de la bouche

- difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion

- hémorragie

- augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).

Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):

- évanouissement

- réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement

- caillots sanguins.

- La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.

Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :

- inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.

- Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :

- maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)

- pneumonie (infection des poumons)

- fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)

- vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)

- diminution du sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l’équilibre électrolytique)

- arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements). Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez immédiatement votre médecin.

- réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection.

- Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Docetaxel Accord

Le principe actif est le docétaxel. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de docétaxel.

Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel. Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel. Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.

Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide citrique anhydre.

Qu'est ce que Docetaxel Accord et contenu de l’emballage extérieur

Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion est une solution transparente jaune pâle à jaune marron.

* Docetaxel Accord 20 mg/1 ml est fourni dans un flacon en verre incolore de 5 ml fermé par un bouchon en caoutchouc fluorotec plus, recouvert d’une capsule en aluminium et d’une sur-capsule orange de type flip-off.

* Docetaxel Accord 80 mg/4 ml est fourni dans un flacon en verre incolore de 5 ml fermé par un bouchon en caoutchouc fluorotec plus, recouvert d’une capsule en aluminium et d’une sur-capsule rouge de type flip-off.

* Docetaxel Accord 160 mg/8 ml est fourni dans un flacon en verre incolore de 10 ml fermé par un bouchon en caoutchouc fluorotec plus, recouvert d’une capsule en aluminium et d’une sur-capsule rouge de type flip-off.

Taille des présentations :

- Chaque boîte contient un flacon de 1 ml de solution.

- Chaque boîte contient un flacon de 4 ml de solution.

- Chaque boîte contient un flacon de 8 ml de solution.