2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOBUTAMINE MYLAN 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais DOBUTAMINE MYLAN 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :

· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque), valvulopathie aortique,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la dobutamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· obstruction dynamique intraventriculaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DOBUTAMINE MYLAN 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion.

Lorsque l'administration est réalisée en milieu hospitalier, surveillance constante des paramètres cardio-vasculaires : fréquence cardiaque, pression artérielle si besoin complétée par l'enregistrement de l'activité électrique cardiaque, par la mesure des dimensions ventriculaires ou de la pression artérielle pulmonaire d'occlusion ainsi que la diurèse.

Lorsque l'administration est réalisée hors du cadre hospitalier c'est à dire dans l'attente de l'admission à l'hôpital, il est impératif de respecter les mesures suivantes :

· le médecin restera à côté du patient pendant l'administration du DOBUTAMINE MYLAN,

· la posologie sera augmentée par paliers en commençant par 2,5 μg/kg/mn, et en augmentant régulièrement en fonction de l'état clinique du patient:

o la pression artérielle sera surveillée au moins toutes les 15 min,

o la fréquence cardiaque sera également surveillée toutes les 15 min: en cas de tachycardie jugée trop importante, le rythme de perfusion devra être diminué de moitié ou le traitement interrompu momentanément. L'administration sera également arrêtée en cas d'irrégularités du rythme ou de tachycardie soudaine faisant craindre le développement d'une hyper-excitabilité ou d'une tachycardie ventriculaire.

· Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle : la dobutamine peut entraîner une nette augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle, plus particulièrement de la pression systolique.

En général, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant la posologie.

Les patients atteints d'une hypertension artérielle préexistante semblent plus prédisposés à développer une réponse hypertensive.

· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires (ayant certains troubles du rythme cardiaque).

· Activité ectopique : la dobutamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique (qui n'est pas à sa place habituelle).

· Patients avec antécédents de troubles du rythme graves : les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Précautions d'emploi

Généralités

· Avant d'entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang) par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose (acidité élevée du sang) ou hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang), ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

· Les troubles du rythme ou de la conduction ne sont pas des contre-indications à la dobutamine, contrairement aux digitaliques.

· Chez des patients en fibrillation auriculaire (un trouble du rythme cardiaque), une imprégnation digitalique (un traitement) est recommandée avant institution du traitement par la dobutamine.

· L'arrêt progressif du traitement est recommandé.

· Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d'associer la dobutamine et une contrepulsion par ballonnet intra-aortique (matériel médical).

· La dobutamine peut être utilisée comme un substitut à l’exercice physique lors d’une épreuve d’effort dans le cadre du diagnostic de la maladie coronaire. Lorsque la dobutamine est utilisée dans ces conditions, vous devez être informé des risques potentiels qu’implique ce test. Par ailleurs, vous devez être soumis à la même surveillance étroite qui est obligatoire en cas d’épreuve d’effort standard, y compris une surveillance électrocardiographique continue.

· Les patients ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaque graves seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Cas particuliers

· Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d'un infarctus du myocarde : la posologie doit être adaptée de façon à prévenir une accélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artérielle systolique.

· Hypotension : d'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie (diminution du volume total de sang) peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dobutamine.

· Etats de choc d'origine toxi-infectieuse : si après expansion volémique, l'évaluation de l'état hémodynamique du patient (cathéter de Swan-Ganz, Pression Veineuse Centrale ou Echocardiographie-Doppler) met en évidence une défaillance cardiaque prédominante (IC < 2,5 L/min/m², PAPO > 14 mmHg, RVS > 1 100 dyn. s. cm^-5/m²) ou une défaillance vasculaire prédominante (IC > 4 L/min/m², 12 mmHg < PAPO < 14 mmHg, RVS < 1 100 dyn. s. cm^-5), DOBUTAMINE MYLAN peut améliorer la pression de la perfusion, le transport d'oxygène et d'oxygénation tissulaire.

En cas de défaillance cardiaque prédominante, l'association dopamine + dobutamine peut être recommandée et de même, en cas de défaillance vasculaire prédominante, l'association noradrénaline + dobutamine.

· Pédiatrie :

L'augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant que chez l’adulte.

La pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant, contrairement à l’adulte ; celle-ci peut éventuellement s'élever, en particulier chez l'enfant de moins d'un an.

Il a été rapporté que l’appareil cardio-vasculaire du nouveau-né est moins sensible à la dobutamine. Il semble que l’effet hypotenseur de la dobutamine soit observé plus souvent chez les patients adultes que chez les jeunes enfants.

L’utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée.

· Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DOBUTAMINE MYLAN 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DOBUTAMINE MYLAN 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Prudence chez la femme enceinte, bien que les études réalisées chez plusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOBUTAMINE MYLAN 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion contient du métabisulfite de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

· Diminution rapide de la pression artérielle : des cas ont été rapportés occasionnellement avec la dobutamine. La réduction de la posologie ou l'arrêt de la perfusion permettent, en général, un retour rapide de la pression sanguine aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas un traitement symptomatique peut être nécessaire, et la réversibilité n'est pas toujours immédiate.

· Activité ventriculaire ectopique (extrasystoles).

· Accélération du rythme ventriculaire en cas de fibrillation ou de flutter auriculaires (certains troubles du rythme cardiaque).

· Réactions inflammatoires au site d'injection.

· Réactions d'hypersensibilité (allergie), de type éruption cutanée, fièvre, augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) dans le sang, gêne respiratoire (bronchospasme) et inflammation du muscle du cœur (endomyocardite à éosinophiles).

· Effets divers : nausées, céphalées (maux de tête), douleur angineuse, douleur thoracique non spécifique, palpitations ou dyspnée (essoufflement), légère baisse de la kaliémie (quantité de potassium dans le sang), hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

· En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOBUTAMINE MYLAN 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate de dobutamine ........................................................................................... 280,00 mg

Quantité correspondant à dobutamine base ..................................................................... 250,00 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DOBUTAMINE MYLAN 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules.