2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au diltiazem ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réactions allergiques sont notamment : éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,

· si vous avez un rythme du cœur très lent (inférieur à 40 battements par minute),

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et de problèmes affectant la circulation sanguine vers les poumons. Ces pathologies peuvent se manifester par de l’essoufflement et par un gonflement des chevilles,

· si vous souffrez d’un autre problème cardiaque grave. Ceci inclut également les irrégularités des battements cardiaques (sauf si vous portez un stimulateur cardiaque),

· si vous recevez des perfusions de dantrolène pour combattre des spasmes musculaires sévères ou une fièvre importante (appelée « hyperthermie maligne ») (voir rubrique « Autres médicaments et DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée » ci-dessous),

· si vous prenez un médicament contenant de l’ivabradine pour traiter certaines maladies du cœur.

Ne prenez pas ce médicament si l’une des situations qui précèdent s’applique à vous. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILTIAZEM GNR LP :

· Si vous avez un problème cardiaque autre que l’angine de poitrine ou que ceux décrits dans la rubrique ci-dessus : «Ne prenez jamais DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée»,

· Si vous devez subir une anesthésie (par exemple pour une intervention chirurgicale),

· Si vous êtes susceptible d’avoir des troubles de l'humeur, y compris une dépression,

· Si vous avez des troubles de la motilité intestinale,

· Si vous avez des problèmes hépatiques,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous êtes une personne âgée.

Si l’une des situations qui précèdent s’applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

Autres médicaments et DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DILTIAZEM GNR LP peut affecter le mode d’action des autres médicaments et inversement.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez :

· Du dantrolène (perfusion) utilisé pour traiter les spasmes musculaires sévères ou une fièvre élevée (appelée hyperthermie maligne),

· De la nifédipine,

· Des dérivés de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine),

· Du cisapride,

· Du sertindole,

· Du pimozide,

· De l’ivabradine.

Prenez des précautions particulières en cas d’association de DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec les médicaments suivants :

· Médicaments induisant des torsades de pointe tels que les phénothiazines, le bépridil, certains macrolides par voie orale (comme l’érythromycine), la terfénadine, les antiarythmiques de classe I et III et la méthadone.

DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut potentialiser les effets des médicaments suivants :

· Les médicaments utilisés pour les pressions artérielles élevées comme la doxazosine, la tamsulosine, l’aténolol, le propranolol ou l’acébutolol,

· Les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque comme l’amiodarone, la digoxine et la dronédarone,

· Les médicaments utilisés pour l’angine de poitrine comme les dérivés nitrés,

· Les médicaments utilisés pour les taux élevés de cholestérol comme la simvastatine, la fluvastatine et l’atorvastatine,

· Les médicaments utilisés pour les troubles du sommeil et l’anxiété comme le triazolam et le midazolam,

· Les antidépresseurs tricycliques utilisés dans la dépression/les troubles de l’humeur,

· Les médicaments utilisés dans l’épilepsie comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne,

· La théophylline utilisée pour les troubles respiratoires,

· Le lithium utilisé pour certaines maladies mentales,

· La méthylprédnisolone utilisée dans l’inflammation et des réactions allergiques,

· Les diurétiques utilisés pour le traitement de l’hypertension,

· Les anesthésiques utilisés au cours des interventions chirurgicales,

· La colchicine utilisée pour le traitement de la goutte,

· Les immunosuppresseurs (cisclosporine, tacrolimus, sirolimus, évérolimus) utilisés pour éviter les rejets des organes après une greffe.

DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut réduire les effets du médicament suivant :

· Rifampicine utilisé dans la tuberculose.

Les médicaments suivants peuvent potentialiser les effets de DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

· Les médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac comme la cimétidine et la ranitidine.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée n’est pas recommandé au cours de la grossesse car il peut avoir des effets néfastes sur votre bébé,

· L'allaitement n’est pas recommandé en cas d’utilisation de DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée car de faibles quantités peuvent passer dans le lait maternel,

· DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut avoir des effets néfastes sur la fécondation et provoquer des anomalies fœtales.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la prise de ce médicament, vous pouvez avoir des vertiges. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement de prendre DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée et consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital en cas de :

· Réaction allergique. Les symptômes comprennent : éruption cutanée rouge ou bosselée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue,

· Formation d'ampoules ou desquamation de la peau autour des lèvres, des yeux, du nez ou des parties génitales, syndrome pseudo-grippal ou fièvre (syndrome de Steven-Johnson),

· Eruption cutanée sévère avec desquamation importante de la peau laissant de grandes zones de peau à vif. Vous pouvez ressentir un malaise, être fébrile, avoir des tremblements et les muscles douloureux (nécrose épidermique toxique),

· Rash cutané ou problèmes cutanés avec apparition de plaques rosées à rouges, avec un centre plus pâle prurigineux, squameux ou contenant du liquide. Ces manifestations apparaissent sur la paume des mains ou la plante des pieds (érythème polymorphe).

Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Rythme cardiaque ralenti ou irrégulier,

· Battements cardiaques très rapides, irréguliers ou anormalement forts (palpitations).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Eruption cutanée provoquée par un rétrécissement des petits vaisseaux sanguins ou un caillot (vascularite),

· Essoufflements, sensation de fatigue, œdèmes des chevilles ou des jambes, signes potentiels d’une insuffisance cardiaque,

· Mouvements inhabituels de la langue, spasmes musculaires du visage, roulement des yeux et tremblements,

· Température élevée, sensation de fatigue, perte d’appétit, maux d'estomac, nausées. Signes d’une inflammation du foie (hépatite),

· Coups de soleil plus faciles et plus graves que chez une personne non traitée par DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée. Vous devez utiliser une protection solaire pendant le traitement par ce médicament,

· Gonflement des seins chez l'homme.

Informez votre médecin dès que possible si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Œdèmes des membres inférieurs.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· Indigestion, maux d'estomac, constipation ou diarrhée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· Sensations de vertiges, étourdissements ou évanouissement lors du passage en position debout (hypotension).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000):

· Sécheresse buccale,

· Urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Gonflement des gencives.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus que quelques jours :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· Maux de têtes,

· Bouffées de chaleur,

· Nausées ou vomissements,

· Malaise général,

· Faiblesse ou fatigue,

· Sensation de vertiges,

· Rougeurs cutanées.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· Insomnie,

· Nervosité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Changement d’humeur, y compris dépression,

· Saignement ou hématomes sous la peau,

· Hyperplasie gingivale,

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie).

Examens sanguins

DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut modifier les taux des enzymes hépatiques mesurés lors d’analyses sanguines. Ceci peut indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement.

Autres observations

Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est : le chlorhydrate de diltiazem.

Chaque gélule à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de diltiazem.

· Les autres composants sont :

Povidone, talc, éthylcellulose, acide stéarique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DILTIAZEM GNR LP 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule opaque avec corps et tête blancs.

Boite de 7, 14, 28, 28x1, 30, 36, 50, 50x1, 56, 84, 90, 98 ou 100x1 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.