2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à AGRASTAT ou à l'un de ses composants (voir rubrique 6. Contenu du conditionnement et autre information);

· si vous avez un saignement interne ou si vous avez eu des antécédents de saignement interne au cours des 30 derniers jours;

· si vous avez des antécédents d'hémorragie intracrânienne, de tumeur intracrânienne, une malformation d'un vaisseau sanguin ou un anévrisme;

· si vous avez une hypertension sévère non contrôlée (hypertension maligne);

· si vous avez un nombre de plaquettes insuffisant (thrombopénie) ou des problèmes de coagulation du sang;

· si vous avez eu précédemment une diminution de plaquettes dans le sang (thrombopénie) sous traitement par AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ou avec un autre médicament de la même famille;

· si vous avez eu une attaque cérébrale au cours des 30 derniers jours ou tout antécédent d'attaque cérébrale hémorragique;

· si vous avez été grièvement blessé ou vous avez subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 dernières semaines;

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Votre médecin va étudier vos antécédents médicaux pour déterminer si vous présentez un risque élevé d’effets indésirables associés à l’administration de ce médicament.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu:

· des problèmes de santé ;

· des allergies ;

· une réanimation cardio-pulmonaire, une biopsie d'organe ou une procédure pour dissoudre des calculs rénaux au cours des 2 dernières semaines ;

· des lésions graves ou une intervention chirurgicale importante au cours des 3 derniers mois;

· un ulcère de l'estomac ou du duodénum au cours des 3 derniers mois ;

· un saignement récent (au cours de l'année écoulée), tel qu'un saignement digestif, ou du sang dans les urines ou les selles ;

· une intervention récente au niveau de la moelle épinière (dont anesthésie péridurale ou ponction lombaire) ;

· des antécédents ou des signes de dissection aortique ;

· une pression artérielle élevée, non contrôlée (hypertension) ;

· une inflammation de la muqueuse qui entoure votre cœur (péricardite) ;

· une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· un problème avec les vaisseaux sanguins de votre rétine ;

· un traitement avec des médicaments qui contribuent à prévenir ou à dissoudre les caillots sanguins au cours des dernières 48 heures ;

· des problèmes rénaux ;

· un cathéter sous clavier au cours des 24 heures écoulées ;

· une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique sévère ;

· une pression artérielle très faible due à une défaillance de votre cœur (choc cardiogénique) ;

· une atteinte hépatique ;

· une numération sanguine basse ou une anémie.

Les patients traités par AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche d'un saignement. En cas d'hémorragie nécessitant un traitement, l'arrêt d'AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion doit être envisagé. En cas de saignement majeur ou incontrôlable, AGRASTAT doit être arrêté immédiatement.

Enfants

La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion.

Autres médicaments et AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est important de dire à votre médecin quels sont les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous vous procurez sans ordonnance, car les effets de certains de ces produits peuvent influer les uns sur les autres. Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui empêchent la coagulation du sang, comme la warfarine, les anticoagulants oraux, les solutions de dextran.

AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

La prise d’aliments et boissons n’a pas d’effet sur ce médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Du fait de votre état de santé, vous n’êtes pas capable de conduire ou faire fonctionner des machines pendant l’administration d’AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion.

AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient environ 189 mg de sodium par flacon de 50 ml, ce qui doit être pris en considération par les patients sous régime hyposodé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les saignements; ils sont en général modérés.

Si des effets indésirables surviennent, il se peut que l’assistance d’un médecin soit nécessaire. Si, alors que vous êtes sous AGRASTAT, vous développez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement contacter votre médecin :

· signes d’hémorragie intracrânienne, tels que douleurs dans la tête, déficiences sensorielles (visuelles ou auditives), difficultés d’élocution, engourdissement ou problème de mouvement ou d’équilibre.

· signes d’hémorragies internes : crachats de sang ou sang dans les urines ou les selles.

· signes de réactions allergiques : difficultés respiratoires et vertiges.

Voici une liste des effets indésirables qui sont survenus chez des patients traités par AGRASTAT. Cette liste est classée par ordre décroissant d’incidence des effets indésirables.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’1 patient sur 10):

· Hémorragies post-opératoires

· Hémorragies sous-cutanées au site d’injection, ou intramusculaires, entraînant un œdème (gonflement)

· Petites contusions rouges sur la peau

· Présence non visible de sang dans les urines ou les selles

· Impression de malaise

· Maux de tête

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100):

· Sang dans les urines

· Crachats de sang

· Saignements de nez

· Saignements des gencives et de la bouche

· Hémorragies au site de ponction

· Baisse du nombre de globules rouges (baisse de l’hématocrite et de l’hémoglobine)

· Baisse de la numération plaquettaire qui passe sous les 90 000/mm³

· Fièvre

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1000):

· Hémorragies de l’estomac ou de l’intestin

· Vomissement de sang

· Baisse de la numération plaquettaire sous les 50 000/mm³

Effets indésirables pour lesquels la fréquence n’est pas connue (et ne peut donc être évaluée à partir de données fiables):

· Hémorragies intracrâniennes

· Hématome dans la région rachidienne

· Hémorragies au niveau des organes internes

· Accumulation de sang autour du cœur

· Hémorragies pulmonaires

· Baisse importante/sévère de la numération plaquettaire sous les 20 000/mm³

· Réactions allergiques sévères avec oppression thoracique, urticaire ou éruption cutanée, y compris réactions entraînant des difficultés respiratoires et des étourdissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.gouv.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate de tirofiban monohydraté ............................................................... 281 microgrammes

Quantité correspondant à tirofiban ..................................................................... 250 microgrammes

Pour 1 ml de solution à diluer.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce que AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en flacons de 50 ml.