2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l’agomélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).

· Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AGOMELATINE ZENTIVA :

· Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie,

· Si vous êtes obèse ou en surpoids,

· Si vous êtes diabétique,

· Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant le début du traitement, votre médecin décidera si AGOMELATINE ZENTIVA vous convient,

· Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),

· Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si AGOMELATINE ZENTIVA peut vous être prescrit en toute sécurité.

Durant votre traitement par AGOMELATINE ZENTIVA :

Que devez-vous faire pour éviter d’éventuels problèmes hépatiques graves ?

Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement. Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par AGOMELATINE ZENTIVA. Par conséquent, des examens sanguins doivent être réalisés selon la périodicité suivante :

	Avant le début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose	Après environ 3 semaines	Après environ 6 semaines	Après environ 12 semaines	Après environ 24 semaines
Examens sanguins	oui	oui	oui	oui	oui

D’après l’évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par AGOMELATINE ZENTIVA (voir aussi « Comment prendre AGOMELATINE ZENTIVA» en rubrique 3).

Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques

Si vous observez l’un de ces signes et symptômes de problèmes hépatiques : coloration foncée inhabituelle de l’urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui devrait vous recommander d’arrêter votre traitement par AGOMELATINE ZENTIVA.

L’effet d’AGOMELATINE ZENTIVA n’est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus. En conséquence, AGOMELATINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.

Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque de comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans présentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants adolescents

AGOMELATINE ZENTIVA ne convient ni aux enfants ni aux adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE ZENTIVA en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais AGOMELATINE ZENTIVA » en rubrique 2) :

· la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression),

· la ciprofloxacine (antibiotique)

Les deux peuvent modifier la dose attendue d’agomélatine dans votre sang.

Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· propranolol (un béta-bloquant utilisé dans le traitement de l’hypertension),

· enoxacine (un antibiotique)

· et si vous fumez plus de 15 cigarettes/jour.

AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par AGOMELATINE ZENTIVA.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter. L'allaitement doit être arrêté si vous prenez AGOMELATINE ZENTIVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines. Assurez-vous que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés. Ils apparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.

Ces effets indésirables sont les suivants :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur 10) : maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissements, prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : migraine, picotements et fourmillements dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, perte de poids.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), oedème du visage (gonflement) et angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*(*peu de cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou une issue fatale ont été rapportés), hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison d’une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Agomélatine..................................................................................................................... 25 mg

Sous forme de co-cristal d’agomélatine-acide citrique................................................... 44,74 mg

Pour 1 comprimé

· Les autres excipients sont :

Cellulose microcristalline silicifiée, mannitol, povidone, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéaryl fumarate de sodium, stéarate de magnésium, acide stéarique, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que AGOMELATINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés biconvexes jaune, oblong de 9x4,5 mm.

Boîte de 28 ou 84 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.