2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au diazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave des poumons),

· si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie grave du foie),

· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

· si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire).

· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les prématurés et nouveau-nés à terme (jusqu’à 4 semaines), en raison de la présence d’alcool benzylique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable.

Faites attention avec DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable :

· Si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crises d’un type différent apparaissent, consultez immédiatement votre médecin.

· Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à lutter contre l’anxiété.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal).

· Si vous avez une maladie du foie qui persiste.

· Si vous avez déjà eu des problèmes d’alcool.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons).

Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médical renforcé.

Pendant le traitement

Des troubles de la mémoire (trous de mémoire) ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices (altération du contrôle de vos mouvements) peuvent apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,agressivité, colère, idées délirantes, hallucinations, état confisionnel, rêves d’apparence réelle, psychose, desinhibition, euphorie ou irritabilité, troubles de la mémoire antérograde (ne plus se rappeler des évènements récents), tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques). Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Risque de dépendance

L’utilisation de DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable, surtout sur une longue période, peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de la dépendance :

· durée du traitement,

· dose,

· si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments dépresseurs du système nerveux central ou à d’autres substances (y compris l’alcool).

La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés chez des personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.

Utilisation chez les personnes âgées

L’utilisation de ce médicament peut augmenter le risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire et favoriser ainsi les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ce médicament au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ce médicament en fin de grossesse, informez-en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance, des troubles de la concentration et une réduction de la tension musculaire qui peuvent affecter la conduite ou l’utilisation de machines. Soyez très prudent, ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs (médicaments pour vous rendre calme) ou hypnotiques (médicaments pour vous endormir) et avec l'alcool est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore augmenté.

DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable contient de l’alcool, de l’alcool benzylique, du benzoate de sodium (E211), de l’acide benzoïque (E210) et du sodium

· En raison de la présence d’acide benzoïque et de benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

· Ce médicament contient 31,4 mg d'alcool benzylique par ampoule de 2 mL.

o L’alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et allergiques, notamment chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans .

o L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

o Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

o Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

o L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

· Ce médicament contient 10 % d'éthanol (alcool) en volume, c'est-à-dire jusqu'à 320 mg à la dose maximale usuelle de 20 mg chez l’adulte, ce qui équivaut à 8,5 ml de bière, 3,5 ml de vin par dose.

o Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques.

o À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 2 ml, c'est-à-dire sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la faiblesse musculaire. Ils dépendent de la dose utilisée. Ils apparaissent principalement en début de traitement et ont tendance à disparaitre en cas d’administration prolongée.

Effets sur le cerveau et les nerfs

· Ataxie (difficulté à coordonner certains mouvements), dysarthrie (difficulté à parler), céphalées (maux de tête), tremblements, vertiges, diminution de la vigilance.

· Amnésie (trous de mémoire), qui peut survenir aux doses prescrites par votre médecin (le risque augmentant proportionnellement à la dose). Elle peut être associée à un comportement anormal.

Effets psychiatriques

· Troubles du comportement, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses.

· Des comportements anormaux peuvent survenir. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Ces effets apparaissent plus fréquemment chez les enfants et les sujets âgés.

· Etat confusionnel, diminution des émotions, baisse de vigilance, dépression, modification de la libido.

· L’utilisation prolongée (même à des doses recommandées par votre médecin) peut conduire à une dépendance physique avec un syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable »).

· Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés notamment chez des personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.

Lésions, intoxication et complications

· Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés. Le risque est augmenté chez les patients prenant également d’autres substances sédatives (incluant l’alcool) et chez la personne âgée.

Effets sur le système digestif

· Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autres troubles du système digestif.

Effets sur les yeux

· Diplopie (vision double), vision trouble.

Effets vasculaires

· Hypotension (diminution de la pression artérielle)

Investigations

· Très rares cas d’augmentation des transaminases (enzymes du foie),

· Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dans le sang).

· Fréquence cardiaque irrégulière

Effets sur les reins et les voies urinaires

· Incontinence, rétention d’urine.

Effets sur la peau

· Eruptions cutanées (boutons).

Effets sur l’oreille et le labyrinthe

· Vertiges.

Effets sur le cœur

· Insuffisance cardiaque

Effets respiratoires

· Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.

Effets sur le foie

· Très rares cas de coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets provoqués par le mode d'administration

· Risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide et chez le nourrisson et l'enfant en cas d'injection intrarectale,

· Thrombose veineuse (caillot dans le sang), phlébite (inflammation d’une veine), irritation au point d'injection, gonflement local ou, moins fréquemment, modifications au niveau des veines, en particulier après une injection intraveineuse rapide.

· Les très petites veines ne doivent pas être utilisées. Les injections intra-artérielles et les extravasations (passage du produit en dehors de la veine) seront strictement évitées.

· Les injections intramusculaires peuvent entrainer une douleur locale, parfois accompagnée d’une rougeur au site d’injection. Une sensibilité est relativement courante.

· Risque de dépression cardiorespiratoire lorsque ce médicament est administré par voie rectale.

Effets provoqués par certains composants (autres que la substance active) :

· Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Cette substance peut provoquer des effets indésirables graves chez l'enfant de moins de 3 ans ou des allergies.

· Ce médicament contient de l'acide benzoïque. Cette substance peut augmenter le risque de jaunisse/ictère (coloration jaune de la peau et des yeux) chez le nouveau-né en cas d'administration par voie intra-veineuse. Elle peut également provoquer des irritations locales en cas d'administration par voie rectale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Diazépam.................................................................................................................... 10,00 mg

Pour 2 ml de solution injectable

· Les autres composants sont :

Propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, alcool benzylique, benzoate de sodium (E211), acide benzoïque (E210), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Titre alcoolique volumique de la solution : 10 % (v/v).

Qu’est-ce que DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5, 6, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.