2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ?

Ne prenez jamais DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale :

· si vous êtes allergique aux substances actives (la prednisolone ou l’oxymétazoline) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez l’enfant de moins de 15 ans,

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« AVC ») ou si vous avez un facteur de risque de survenue d’AVC,

· si vous avez une hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par votre traitement antihypertenseur,

· si vous souffrez d’une maladie du cœur (insuffisance coronarienne sévère),

· si vous êtes à risque de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux),

· si vous avez des difficultés à uriner (troubles d’origine prostatique ou autre),

· si vous souffrez de rhinite sèche,

· si vous présentez un phéochromocytome,

· si vous avez déjà eu des convulsions, qu’elles soient anciennes ou récentes,

· si vous avez subi une hypophysectomie transphenoïdale,

· si vous êtes sujet aux saignements notamment si vous saignez du nez,

· si vous avez de l’herpès au niveau du nez, de la bouche ou des yeux,

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale »).N’utilisez jamais en même temps deux médicaments décongestionnants, quelle que soit leur voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à une mauvaise utilisation.

Avertissements et précautions

Respectez strictement les conseils d’utilisation, les doses recommandées dans cette notice, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours ainsi que les contre-indications.

L’utilisation répétée ou prolongée de ce médicament peut entraîner son passage en quantité non négligeable dans le sang.

N’avalez pas ce médicament.

Tenir loin des yeux.

Dès l’ouverture du flacon, et surtout à partir de la première utilisation, le médicament peut être contaminé par des microbes. Par conséquent, ne gardez pas trop longtemps un médicament à usage nasal entamé, en particulier ne le réutilisez pas pour un autre traitement (voir rubrique 5 : « Comment conserver DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale »).

Avant d’utiliser ce médicament

Prévenez votre médecin :

· si vous souffrez d’hypertension artérielle,

· si vous souffrez d’un problème cardiaque,

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde),

· si vous avez des troubles psychiques,

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez d’hypertrophie de la prostate

· si vous souffrez de tuberculose pulmonaire ou d’une infection pulmonaire due à des champignons microscopiques.

Pendant le traitement

· Les corticoïdes par voie nasale (comme DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale) peuvent :

o dans de rares cas, provoquer des effets indésirables systémiques (effets généraux indépendants de la voie d’administration) en particulier s’ils sont pris longtemps à de fortes doses ;

o lorsqu’ils sont pris longtemps, ralentir la croissance chez l’enfant et l’adolescent.

· Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :

o si vous avez la sensation que votre cœur bat plus vite qu’habituellement, si vous avez une augmentation de la pression artérielle ou si vous avez des palpitations,

o en cas d’apparition ou d’augmentation de maux de tête,

o si vous avez des nausées,

o si vous présentez des troubles du comportement,

o si vous présentez une candidose nasale ou pharyngée.

· Prévenez votre médecin, si vous présentez les complications suivantes :

o une surinfection (mouchage purulent),

o de la fièvre,

o une infection des bronches et/ou des poumons.

o une vision floue ou d’autres troubles visuels.

o si vous ne constatez pas d’amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement.

Si vous rencontrez des difficultés à vous endormir après l’administration du médicament, éviter son utilisation avant le coucher.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Autres médicaments et DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur : l’oxymétazoline.

L’association à un autre vasoconstricteur peut entraîner une contraction des vaisseaux sanguins et/ou une élévation brutale de la pression artérielle.

En conséquence, vous ne devez jamais utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale avec d’autres médicaments vasoconstricteurs, en particulier avec ceux administrés par voie orale, tels que : la phényléphrine (aussi appelée néosynéphrine), la pseudoéphédrine, l’éphédrine ou le méthylphénidate.

Vous ne devez jamais utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale avec un médicament susceptible d’entraîner des convulsions.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous prenez déjà :

· un médicament traitant certains états dépressifs, à base d’IMAO non sélectif (l’iproniazide).un médicament contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :

o un dopaminergique prescrit notamment pour traiter la maladie de Parkinson, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide,

o un vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En raison de la longue durée d’action de ce médicament et de ses possibles effets sur l’enfant à naître, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données concernant son éventuel passage dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

Attention, ce médicament contient une substance active (la prednisolone) pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire et un œdème de la muqueuse nasale.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un effet indésirable, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants liés à l’oxymétazoline, substance active de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale, ont été observés :

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100)

· insomnie,

· maux de tête,

· sécheresse du nez.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connait pas la fréquence :

· exceptionnellement, réactions allergiques locales,

· anxiété, agitation, troubles du comportement, hallucinations,

· accidents vasculaires cérébraux (AVC) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DETURGYLONE poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale / N’utilisez jamais DÉTURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et Avertissements et précautions »), accidents vasculaire ischémiques,

· convulsions,

· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux (glaucome), vision floue,

· infarctus du myocarde, accélération du rythme de votre cœur (tachycardie), ralentissement du rythme de votre cœur (bradycardie réflexe), palpitations, élévation de la pression artérielle, une contraction des vaisseaux sanguins (vasoconstriction),

· sécheresse de la bouche,

· nausées, vomissements,

· sueurs, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,

· difficulté pour uriner, rétention des urines.

Les effets indésirables suivants liés à la prednisolone, substance active de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale, ont été observés :

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100)

· sécheresse du nez

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connait pas la fréquence :

· candidose au niveau du nez ou de la gorge (infection due à des champignons microscopiques).

Dans ce cas, votre médecin envisagera avec vous un traitement adapté car il est préférable d’interrompre le traitement par DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale jusqu’à guérison de la candidose.

· troubles du goût,

· saignements de nez,

· irritation ou sensation de brûlure du nez, troubles de l’odorat,

· dans de rares cas, les corticoïdes par voie nasale, peuvent provoquer des effets indésirables systémiques (effets généraux indépendants de la voie d’administration) en particulier s’ils sont pris longtemps à de fortes doses (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· vision floue, très rarement glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux), cataracte (opacification du cristallin de l’œil), choriorétinopathie (maladie de la rétine),

· insuffisance adrénocorticale, prise de poids et modification morphologique (syndrome de Cushing), insuffisance surrénalienne,

· amincissement cutanée, hématomes sous-cutanés,

· retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DETURGYLONE poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale)

· réduction de la densité osseuse.

Les effets indésirables suivants liés au chlorure de benzalkonium, un des composants non actifs de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale, ont été observés :

· gêne respiratoire (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale

· Les substances actives sont :

Phosphate disodique de prednisolone ........................................................................... 0,178 g

Chlorhydrate d’oxymétazoline ........................................................................................ 0,025 g

Pour 100 ml de solution reconstituée.

· Les autres composants sont : Mannitol, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

Qu’est-ce que DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution pour pulvérisation nasale dans 2 flacons de 10 ml.