2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’asthme sévère,

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les membres (de type syndrome de Raynaud), pouvant provoquer des picotements dans les doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir,

· si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome),

· si vous être atteint d’acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais DETENSIEL 10 mg comprimé pelliculé sécable si vous présentez l’un des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement,

· aggravation d’une insuffisance cardiaque nécessitant des injections intraveineuses de médicaments qui augmentent la force de contraction du cœur,

· si vous avez eu un choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et à une insuffisance de la circulation sanguine,

· si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent un rythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus),

· si votre pression artérielle est basse,

· si votre rythme cardiaque est lent.

Avertissements et précautions

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre DETENSIEL ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète,

· jeûne strict,

· traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhume des foins par exemple),

· certaines maladies du cœur comme les troubles du rythme cardiaque ou les douleurs thoraciques au repos (angor de Prinzmétal),

· problèmes rénaux ou hépatiques,

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère,

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins par exemple), car DETENSIEL peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions,

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale par exemple), car DETENSIEL peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit à cette situation.

Consultez votre médecin si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.

Enfants adolescents

DETENSIEL n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que DETENSIEL sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angor ou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le dilthiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque,

· le fingolimod.

Demander l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que DETENSIEL : votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état de santé plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels que clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonodine, rilmenidine. Cependant, vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir d’abord parlé à votre médecin,

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine),

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone),

· anti-arythmique de classe I (tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces médicaments sont utilisés pour traiter les irrégularités ou les anomalies du rythme cardiaque,

· ces médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pour stimuler les organes internes ou traiter le glaucome (parasympathomimétiques) ou qui sont administrés en urgence pour traiter les affections circulatoires sévères (sympathomimétiques),

· les antidiabétiques, notamment l’insuline,

· le baclofène,

· la lidocaïne par voie intraveineuse,

· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple),

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque,

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple),

· tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable (tels qu’antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).

DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’utilisation de DETENSIEL pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être. Il avisera si vous pouvez prendre DETENSIEL pendant votre grossesse.

On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n’est donc pas recommandé de prendre ce traitement si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.

DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10) :

· tension artérielle basse (hypotension),

· troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

· fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômes surviennent principalement en début de traitement, sont habituellement légers et disparaissent en 1 à 2 semaines,

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement des extrémités (par exemple les mains ou les pieds).

Effets indésirables peu fréquents (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personne sur 100) :

· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie),

· aggravation de l’insuffisance cardiaque,

· sensation de faiblesse,

· troubles du sommeil,

· dépression,

· battements cardiaques irréguliers,

· troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrant d’asthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires,

· faiblesse musculaire et crampes.

Effets indésirables rares (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personne sur 1000) :

· cauchemars,

· hallucinations,

· perte de connaissance,

· troubles de l’audition,

· inflammation de la muqueuse tapissant l’intérieur du nez, à l’origine d’un écoulement et d’une irritation nasales,

· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées),

· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact),

· inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte d’appétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées),

· troubles de l’érection,

· augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :

· démangeaison et rougeur de l’œil (conjonctivite),

· apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme,

· chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Fumarate de bisoprolol........................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre.

Pelliculage : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), diméticone, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), hypromellose.

Qu’est-ce que DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente en forme de cœur de couleur orange pâle/orange clair, portant une barre de sécabilité sur les deux faces.

Boîtes de 28, 30, 50 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.