2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé :

Vous ne devez pas prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous êtes dans l’une des situations listées ci‑dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

- Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

- si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti‑phospholipides ;

- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

- si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

* diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

* pression artérielle très élevée ;

* taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

* maladie appelée hyperhomocystéinémie.

- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

- si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

- si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

- si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

- si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

- si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

- si vous avez une hyperplasie endométriale (développement anormal de la paroi de l’utérus) ;

- si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au désogestrel, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en association avec du millepertuis (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé »).

Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Dans quels cas devez‑vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci‑dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez‑vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez‑en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN vous devez également en informer votre médecin.

- en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

- si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

- si vous êtes diabétique ;

- en cas de dépression ;

- si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

- si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

- si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

- si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ;

- si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

- si vous avez des varices ;

- si vous êtes épileptique (voir rubrique Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé) ;

- si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

- en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

- les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angiœdème en cas d'angiœdème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin ;

· la prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti‑infectieux (efavirenz, névirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé »).

Caillots sanguins

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

- dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo‑embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo‑embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants :

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : - douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ; - chaleur dans la jambe affectée ; - changement de couleur de la peau de la jambe ; devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.	Thrombose veineuse profonde
- Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ; - toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ; - douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements de cœur rapides ou irréguliers ; - douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : - perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
- Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; - sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; - sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
- Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ; - apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; - maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
- Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; - douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné ;

- lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP) ;

- si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire ;

· dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible.

- Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

- sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

- sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du désogestrel, comme DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

· le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci‑dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes.	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui prennent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate.	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui prennent DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

- si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

- si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à le prendre ;

- avec l’âge (en particulier au‑delà de 35 ans) ;

- si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si l’une des situations ci‑dessus évolue pendant la période où vous prenez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez‑en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut‑il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est très faible mais peut augmenter :

- avec l’âge (au‑delà de 35 ans) ;

- si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

- si vous êtes en surpoids ;

- si vous avez une pression artérielle élevée ;

- si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

- si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

- si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

- si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

- si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci‑dessus évolue pendant la période où vous prenez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez‑en à votre médecin.

Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparait progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Le cancer du col de l’utérus est dû à une infection par le papillomavirus humain (VPH). Il a été rapporté qu’il survient plus souvent chez les femmes prenant la pilule pendant une longue période. Il n’est pas établi si ces observations sont liées à l’utilisation de contraceptifs hormonaux ou à des comportements sexuels et à d’autres facteurs (comme un meilleur dépistage par frottis).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments :

- peuvent influer sur les taux sanguins de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ;

- peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ;

- peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :

- de l’épilepsie (tels que : primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, perampanel, rufinamide) ;

- de la tuberculose (tels que : rifampicine, rifabutine) ;

- des infections par le HIV (tels que ritonavir, névirapine, efavirenz, de l’infection par le virus de l’hépatite C (tels que bocéprévir, télaprévir) ;

- d’autres maladies infectieuses (tels que griséofulvine) ;

- de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;

- de l’état dépressif (remède à base de millepertuis) ;

- de la narcolepsie (modafinil) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes pouvant diminuer l’efficacité de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière complémentaire pendant toute cette durée.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut influencer l'effet d’autres médicaments tels que :

- les médicaments contenant de la ciclosporine ;

-un anti‑épileptique : la lamotrigine (cela pourrait conduire à une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).

Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir car cela peut entrainer des augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir paragraphe « Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé ».

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n’a été observé.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo‑embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez‑vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé ».

Effets indésirables fréquents (se produisant chez plus d’une personne sur 100 utilisatrices)

· Humeur dépressive, changement d’humeur ;

· maux de tête ;

· nausées, douleur abdominale ;

· douleur au niveau des seins, sensibilité des seins ;

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez plus d’une personne sur 1000 utilisatrices mais chez moins d’une personne pour 100 utilisatrices)

· Rétention d’eau ;

· diminution des pulsions sexuelles ;

· migraine ;

· vomissement, diarrhée ;

· éruption cutanée, urticaire ;

· augmentation du volume des seins.

Effets indésirables rares (se produisant chez moins d’une personne pour 1000 utilisatrices)

· Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini‑AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· réactions allergiques ;

· augmentation des pulsions sexuelles ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· érythème noueux, érythème multiforme (ce sont des maladies de la peau) ;

· écoulement mammaire, sécrétion vaginale ;

· perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

Désogestrel.................................................................................................................... 150 µg

Ethinylestradiol................................................................................................................. 30 µg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, acide stéarique, alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, macrogol 6000, propylèneglycol.

Qu’est-ce que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/30 µg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, boîtes de 1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés.