2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE SANDOZ :

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions,

· si vous présentez une maladie des reins.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE SANDOZ avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

DESLORATADINE SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE SANDOZ.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de DESLORATADINE SANDOZ n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de DESLORATADINE SANDOZ, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· fatigue,

· sécheresse de la bouche,

· maux de tête.

Adultes

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· réactions allergiques sévères,

· éruption cutanée,

· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,

· battements du cœur rapides,

· douleur d’estomac,

· nausées,

· vomissements,

· lourdeur d’estomac,

· diarrhées,

· sensation de vertige,

· somnolence,

· insomnie,

· douleur musculaire,

· hallucinations,

· convulsions,

· agitation avec augmentation des mouvements corporels,

· inflammation du foie,

· tests de la fonction hépatique anormaux

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· anomalie de comportement,

· agressivité,

· faiblesse inhabituelle,

· coloration jaune de la peau et/ou des yeux,

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium,

· modification du rythme des battements du cœur,

· prise de poids,

· augmentation de l’appétit.

Enfants

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· anomalie du comportement,

· agressivité,

· rythme lent des battements du cœur,

· modification du rythme des battements du cœur,

· prise de poids,

· augmentation de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.

· Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée (type 1).

Pelliculage : Opadry Bleu 03B50689 (Hypromellose E464, dioxyde de titane, macrogol 400 (E1521), indigotine E132).

Qu’est-ce que DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

DESLORATADINE SANDOZ est un comprimé pelliculé bleu clair de forme ronde, biconvexe, gravé « 5 » sur une face. Diamètre : 6,50 ± 0,10 mm.

DESLORATADINE SANDOZ est disponible sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu ou PVC/Aclar/Alu).

Conditionnements unitaires : boîte de 1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 ou 100x1 comprimés pelliculés.

Autres conditionnements : boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.