2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable ?

Ne prenez jamais DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable :

· si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable :

· si vous présentez une maladie des reins.

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.

Autres médicaments et DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable

Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine en solution buvable, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec la desloratadine étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo. Cependant, les

Effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Enfants

Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 10

· diarrhée

· fièvre

· insomnie

Adultes

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· fatigue

· sécheresse de la bouche

· maux de tête

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Adultes

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· réactions allergiques sévères

· éruption cutanée

· battements du cœur irréguliers ou plus intenses

· battements du cœur rapides

· douleur d’estomac

· nausées

· vomissements

· pesanteur d’estomac

· diarrhées

· vertige

· somnolence

· insomnie

· douleur musculaire

· hallucinations

· convulsions

· agitation avec mouvements corporels augmentés

· inflammation du foie

· anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· faiblesse inhabituelle

· coloration jaune de la peau et/ou des yeux

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium

· anomalie du comportement

· agressivité

· modification du rythme des battements du cœur

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· rythme lent des battements du cœur

· anomalie du comportement

· agressivité

· modification du rythme des battements du cœur

· prise de poids, augmentation de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable

· La substance active est :

Desloratadine........................................................................................................................ 0,5 mg

Pour 1 ml de solution buvable

· Les autres composants sont :

Sorbitol liquide, propylène glycol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eau purifiée.

Qu’est-ce que DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Solution buvable, incolore et limpide.

50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une cuillère doseuse ou seringue pour administration orale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.