2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable ?

Ne prenez jamais DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine, à la loratadine à l’un des autres composants contenus dans DESLORATADINE ARROW, mentionnées dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE ARROW.

· si vous présentez une maladie des reins ;

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.

Autres médicaments et DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin, pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE ARROW avec d’autres médicaments.

DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

DESLORATADINE ARROW peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l’utilisation de DESLORATADINE ARROW n’est pas recommandée.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol

Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, les

Effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés

Enfants

Effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· diarrhée

· fièvre

· insomnie

Adultes

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Fatigue

· Sécheresse de la bouche

· Maux de tête

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· réactions allergiques sévères

· éruption cutanée

· battements du cœur irréguliers ou plus intenses

· battements du cœur rapides

· douleur d’estomac

· nausées

· vomissements

· pesanteur d’estomac

· diarrhées

· vertige

· somnolence

· insomnie

· douleur musculaire

· hallucinations

· convulsions

· agitation avec mouvements corporels augmentés

· inflammation du foie

· anomalies du bilan hépatique sanguin

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· faiblesse inhabituelle

· coloration jaune de la peau et/ou des yeux

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

· modifications du rythme des battements du cœur

· anomalie du comportement

· agressivité

Enfants

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· rythme lent des battements du cœur

· anomalie du comportement

· modification du rythme des battements du cœur

· agressivité

· prise de poids, augmentation de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable

La substance active est :

Desloratadine………………………………………………………………………………………………0,5 mg

Pour 1 ml de solution buvable

Les autres composants sont :

Les autres composants sont : sorbitol liquide, propylène glycol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eau purifiée.

Qu’est-ce que DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Solution buvable, incolore et limpide.

50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une cuillère doseuse ou d’une seringue pour administration orale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.