2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Descovy :

si vous êtes allergique à l’emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

Avertissements et précautions

Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Descovy.

Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Descovy, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Descovy :

Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d’une maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

Si vous avez une hépatite B, l’atteinte hépatique peut s’aggraver après l’arrêt de Descovy. N’arrêtez pas de prendre Descovy sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Descovy ;

Votre médecin pourrait ne pas vous prescrire Descovy si le virus présente la mutation K65R.

Pendant que vous prenez Descovy

Une fois que votre traitement par Descovy a débuté, soyez attentif à la survenue de :

signes d’inflammation ou d’infection

douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

Bien qu’aucun problème rénal n’ait été observé avec Descovy, on ne peut exclure que vous développiez éventuellement des problèmes rénaux si vous prenez Descovy sur le long terme.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg. L’utilisation de Descovy chez l’enfant âgé de 11 ans ou moins n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Descovy

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Descovy est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut alors modifier la quantité de Descovy ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite B :

Vous ne devez pas prendre Descovy avec des médicaments contenant :

du ténofovir alafénamide ;

du ténofovir disoproxil ;

de la lamivudine ;

de l’adéfovir dipivoxil.

Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.

Autres types de médicaments :

Informez votre médecin si vous prenez :

des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose, contenant les molécules suivantes :

rifabutine, rifampicine et rifapentine ;

des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l’infection par le VIH :

emtricitabine et tipranavir ;

des anticonvulsivants, utilisés pour traiter l’épilepsie, tels que :

carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne ;

des produits à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété, et contenant :

du millepertuis (Hypericum perforatum).

Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments ou tout autre médicament.

--> N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Descovy.

Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous avez pris Descovy pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

N’allaitez pas pendant le traitement par Descovy. En effet, l’une des substances actives de ce médicament passe dans le lait maternel. D’une manière générale, il est recommandé de ne pas allaiter afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Descovy peut provoquer des sensations vertigineuses. Si des sensations vertigineuses surviennent au cours du traitement par Descovy, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outil ou de machine.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant eu des infections opportunistes par le passé (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement antirétroviral. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.

Des maladies auto-immunes (le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels symptômes d’une infection ou autres symptômes, tels que :

faiblesse musculaire

faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au tronc

palpitations, tremblements ou hyperactivité

Si vous remarquez les effets indésirables décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables très fréquents

(Peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

envie de vomir (nausées)

Les effets indésirables fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

rêves anormaux

maux de tête

sensations vertigineuses

diarrhées

vomissements

maux d’estomac

flatulences

éruption cutanée

fatigue

Les effets indésirables peu fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

faible taux de globules rouges (anémie)

problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)

démangeaisons (prurit)

urticaire

douleurs articulaires (arthralgies)

--> Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Descovy peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l’afflux sanguin vers l’os). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticoïdes, la consommation d’alcool, le système immunitaire très affaibli et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d’être atteint par cette maladie. Les signes de l’ostéonécrose sont les suivants :

raideur articulaire

douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)

mouvements difficiles

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Descovy

Les substances actives sont l’emtricitabine et le ténofovir alafénamide. Chaque comprimé pelliculé de Descovy contient 200 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide, correspondant à 10 mg de ténofovir alafénamide.

Les autres composants sont

Noyau :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Descovy et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Descovy sont gris, de forme rectangulaire, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, le chiffre « 210 ».

Descovy est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés). Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.