2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?

Ne prenez jamais DERINOX, solution pour pulvérisation nasale:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

· En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).

· En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

· En cas de convulsions anciennes ou récentes.

· En cas de saignements de nez.

· En cas d'herpès du nez, de la bouche ou des yeux.

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale.

Faites attention avec DERINOX, solution pour pulvérisation nasale:

Mises en garde spéciales

Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cette notice.

Ne pas avaler.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE NI A LA VUE DES ENFANTS.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications.

Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement,

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:

· d'hypertension artérielle,

· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

· de troubles de la personnalité,

· de diabète.

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:

· un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),

· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux).

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DERINOX, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur: la naphazoline.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d'autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine… ou méthylphénidate.)

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:

· par un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide), médicament prescrit dans certains états dépressifs;

· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.

DERINOX, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation de naphazoline est déconseillée pendant la grossesse.

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel de naphazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer la naphazoline pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la naphazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner :

Liés à la présence de naphazoline

Des effets locaux :

· des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.

Des effets généraux tels que :

· des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

· des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Peuvent également survenir :

· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

· une sécheresse de la bouche,

· des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,

· Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).

Liés à la présence de prednisolone

Des effets locaux :

des saignements de nez, une irritation de la gorge, une irritation ou une sensation de brûlure nasale, d'éternuements, de sécheresse de la muqueuse du nez, des manifestations allergiques locales, et très rarement des troubles du goût et de l'odorat,

une candidose nasale peut parfois apparaître du fait de la présence de corticoïde, il conviendra alors d'interrompre le traitement et d'envisager un traitement adapté. Consultez votre médecin afin qu'il envisage avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interrompre le traitement corticoïde jusqu'à guérison de la candidose,

très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil),

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DERINOX, solution pour pulvérisation nasale

· Les substances actives sont :

Prednisolone.............................................................................................................. 20,00 mg

Nitrate de naphazoline................................................................................................. 25,00 mg

Pour 100 ml.

· Les autres composants excipients sont:

Cétrimide, éthanol à 96 pour cent, glycérol, édétate de sodium, dihydrogénophospbate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium, eau distillée

Une pulvérisation délivre 0,02 mg de prednisolone et 0,025 mg de nitrate naphazoline.

Qu’est-ce que DERINOX, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale 15 ml en flacon (verre incolore de type I), avec pompe doseuse munie d'un tube plongeur (polyéthylène/polypropylène) et d'un embout nasal (polypropylène).