2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ?

Ne prenez jamais DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) :

· si vous êtes allergique à l’acétate de médroxyprogestérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes,

· si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC),

· si vous présentez des saignements génitaux de cause indéterminée,

· en cas de cancer du sein ou de l'endomètre,

· en cas d'obésité,

· si vous souffrez de diabète,

· si vous souffrez d'hypertension artérielle,

· si vous présentez un fibrome de l'utérus,

· si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DEPO-PROVERA .

Un bilan gynécologique et clinique complet sera pratiqué avant que DEPO PROVERA ne vous soit administré.

Il est nécessaire de s’assurer de l’absence de grossesse avant la première injection.

Ce médicament ne pourra pas vous être administré si le bilan détecte une augmentation de la tension artérielle, une modification de certains tests effectués au niveau du foie, une modification du taux de sucre dans le sang, une obésité, si vous avez des antécédents de maladie thromboembolique.

En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels ou de troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin.

DEPO PROVERA devra être arrêté chez les patientes qui développent un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ou une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) lors du traitement.

De plus, il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement, en particulier si vous avez présenté ou présentez une maladie cardiovasculaire, si vous souffrez de diabète ou d’hypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression.

Si vous consultez d’autres médecins ou subissez des examens pour d’autres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez un traitement avec DEPO PROVERA, suspension injectable (intramusculaire profonde).

Une perturbation de votre cycle menstruel (saignements irréguliers ou imprévisibles, plus rarement saignements abondants ou continus) peut survenir lors du traitement par DEPO PROVERA, suspension injectable (intramusculaire profonde). Ces phénomènes peuvent s’atténuer dans le temps, ou aboutir à une disparition des règles.

Cependant, si des saignements génitaux surviennent en dehors des règles, il faut consulter votre médecin.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire «sans sodium».

Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi qu'une prise de poids.

Vous devez prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'ictère cholestatique (jaunisse) ou de démangeaisons lors d'une grossesse.

Le retour de la fertilité peut survenir plusieurs mois après l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DEPO PROVERA ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Densité minérale osseuse

DEPO PROVERA fonctionne en diminuant les niveaux d’œstrogènes et d’autres hormones. Toutefois, des niveaux diminués d’œstrogènes peuvent causer un amincissement des os (par diminution de la densité minérale osseuse). Les femmes utilisant DEPO PROVERA ont tendance à avoir une densité minérale osseuse plus faible que les femmes de même âge ne l’ayant jamais utilisé. Les effets de DEPO PROVERA sont maximaux pendant les 2-3 premières années d’utilisation. Par la suite la densité osseuse se stabilise et augmente quand DEPO PROVERA est arrêté. Par conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée chez les femmes présentant des facteurs de risque d'ostéoporose tels que :

· maladie métabolique osseuse,

· consommation chronique d'alcool et/ou de tabac,

· indice de masse corporelle faible,

· troubles de l’alimentation (anorexie mentale, boulimie),

· antécédent familial d'ostéoporose,

· antécédent de fracture faiblement traumatisante,

· utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes.

Un apport adéquat de calcium et de vitamine D est important pour la santé osseuse chez les femmes de tout âge, qu’il provienne d’un régime diététique ou de suppléments.

Enfants adolescents

Chez les adolescentes (jusqu’à 18 ans), les os grandissent rapidement et se fortifient Plus les os sont solides lorsque l’âge adulte est atteint, plus la protection contre l’ostéoporose plus tard dans la vie est grande. Etant donné que DEPO PROVERA peut provoquer un amincissement des os alors qu’ils devraient se renforcer, ses effets sont particulièrement importants dans cette tranche d’âge. Les os commencent à récupérer quand DEPO PROVERA est arrêté mais on ne sait pas si la densité minérale osseuse aurait atteint les mêmes niveaux si DEPO PROVERA n’avait jamais été utilisé.

Cancer du sein

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, utilisatrices ou non d’une contraception hormonale.

Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes ayant récemment débuté l’utilisation de DEPO PROVERA et celles ayant utilisé DEPO PROVERA dans les 2 dernières années, par rapport aux utilisatrices d’autres contraceptifs. Dans ces études, le risque global de cancer du sein chez les femmes utilisant ou ayant utilisé DEPO PROVERA n’est pas augmenté.

Protection contre les infections sexuellement transmissibles

DEPO PROVERA ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres infections sexuellement transmissibles. L’utilisation de préservatifs réduit la transmission des infections sexuellement transmissibles, y compris le VIH.

Autres médicaments et DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)

Les médicaments à base d’une plante appelée millepertuis sont contre indiqués en cas de traitement par DEPO PROVERA.

De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause :

· Des risques de diminution de l'efficacité contraceptive de DEPO PROVERA 150 mg / 3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) en cas de prise simultanée avec :

o Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),

o Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, éfavirenz),

o Certains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, eslicarbazépine),

o Du bocéprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C),

o Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire),

o Du pérampanel (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie),

o De l’aprépitant (médicament utilisé dans le traitement des nausées et vomissements causés par la chimiothérapie),

o De l’enzalutamide (médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate),

o Du dabrafénib (médicament utilisé dans le traitement du mélanome).

En cas de prise simultanée avec ces médicaments, utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l’association et un cycle suivant.

· Des risques d’annulation ou de diminution des effets du progestatif avec l’ulipristal. Le traitement par DEPO PROVERA 150 mg / 3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ne peut être repris qu’après avoir arrêté l’ulipristal depuis au moins 12 jours.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogesterone au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin.

L'allaitement est possible, si l'acétate de médroxyprogesterone vous a été prescrit comme moyen contraceptif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

DEPO-PROVERA 150 mg /3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et du sodium. Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (apparaissant chez plus de 1 patient sur 10) :

· Nervosité,

· Maux de tête,

· Douleurs, gêne au niveau du ventre (douleurs abdominales, gêne abdominale)

· Prise de poids.

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :

· Dépression, baisse de la libido,

· Vertiges,

· Nausées, ballonnements

· Acné, perte des cheveux, éruption,

· Douleurs dorsales,

· Ecoulements blanchâtres (pertes vaginales), tension des seins,

· Rétention d’eau, fatigue (asthénie).

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :

· Hypersensibilité au médicament (liée à la présence de parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle, éventuellement retardée),

· Insomnie, convulsions, somnolence,

· Bouffées de chaleur,

· Atteintes du foie,

· Augmentation de la pilosité (hirsutisme), démangeaisons de la peau (urticaire, prurit),

· Troubles du cycle menstruel tels que des saignements anormaux (irréguliers, augmentés, diminués, spotting),

· Ecoulement de lait par le mamelon (galactorrhée),

· Douleur au niveau du bassin et du pubis (douleur pelvienne).

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Cancer du sein,

· Gêne respiratoire (bronchospasme),

· Absence persistante de désir (anorgasmie),

· Troubles thromboemboliques artériels et veineux,

· Jaunisse (ictère cholestatique),

· Perte de tissu adipeux (lipodystrophie acquise)^╪,

· Ostéoporose^╪, fractures ostéoporotiques^╪, douleurs au niveau des articulations (arthralgie), contractions musculaires involontaires,

· Inflammation au niveau du vagin (vaginite), absence des règles, douleurs au niveau des seins, saignements en dehors des règles (ménométrorragie), anovulation prolongée (aucun ovule n’est libéré par les ovaires),

· Fièvre, fatigue,

· Réactions au site d’injection^╪, atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d’injection^╪, nodule/ grosseur au site d’injection^╪, nécrose au site d’injection^╪, douleur/ sensibilité au site d’injection^╪,

· Diminution de la densité minérale osseuse,

· Diminution de la tolérance aux sucres (glucose),

· Anomalie des tests hépatiques,

· Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles.

^╪ Effet indésirable identifié post-commercialisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)

· La substance active est :

Acétate de médroxyprogestérone………………………………………………………………..150 mg

Pour 3 ml de suspension injectable

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), chlorure de sodium, polyoxyéthylène glycol 4000, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable.

Boîte de 1 flacon ou 1 flacon avec 1 seringue et aiguille 50-8/10.