2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais AFSTYLA :

- si vous avez eu une réaction allergique à AFSTYLA ou à l'un de ses ingrédients (mentionnés à la rubrique 6).

- si vous êtes allergique aux protéines de hamster.

Avertissements et précautions

Traçabilité

Il est fortement recommandé que chaque fois qu’AFSTYLA est administré, la date d’administration, le lot et le volume injecté soient enregistrés dans votre livret patient.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser AFSTYLA.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles. Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique «N’utilisez jamais AFSTYLA »).

Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l’utilisation de ce produit et contacter votre médecin. Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques. Ceci peut inclure de l’urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires et des étourdissements).

L’apparition d’inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec AFSTYLA, informez-en immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou êtes à risque de développer une maladie cardiaque, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous nécessitez la mise en place d’un dispositif d’accès veineux central (cathéter pour l’injection d’AFSTYLA), le risque de complications, notamment la survenue d’infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d’un caillot de sang dans le vaisseau sanguin (thrombose) où a été placé le cathéter devra être prise en compte par votre médecin.

Autres médicaments et AFSTYLA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au cours de la grossesse et de l’allaitement, AFSTYLA ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AFSTYLA n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

AFSTYLA contient du sodium

AFSTYLA contient jusqu'à 7 mg (0,3 mmol) de sodium par millilitre après reconstitution. Toutefois, selon votre poids corporel et votre dose d'AFSTYLA, vous pourrez recevoir plusieurs flacons. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Arrêtez immédiatement l’administration de ce médicament et contactez votre médecin :

- si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques

Des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, urticaire généralisée (démangeaison), oppression thoracique, difficulté à respirer, respiration sifflante, vertige dû à une pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements). Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin. si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (saignement ne s’arrêtant pas).

Chez les enfants qui n'ont pas déjà été traités avec des médicaments à base de facteur VIII, le risque d’apparition d’anticorps inhibiteurs (voir la rubrique 2) est très fréquent (plus de 1 patient sur 10) ; toutefois, chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), le risque est peu fréquent (moins de 1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, votre traitement ou celui de votre enfant cessera d’être efficace et vous ou votre enfant pourriez présenter un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)

réaction allergique

étourdissements

picotements ou engourdissement (paresthésies)

éruption

fièvre

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100)

démangeaisons

rougeur de la peau

douleur au point d’injection

frissons

sensation de chaleur

Les effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent

Aucune différence spécifique de l'âge n'a été observée entre les enfants, les adolescents et les adultes en termes d'effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient AFSTYLA ?

La substance active est :

250 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 100 UI/ml de lonoctocog alfa.

500 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 200 UI/ml de lonoctocog alfa.

1000 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 400 UI/ml de lonoctocog alfa.

1500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 300 UI/ml de lonoctocog alfa.

2000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 400 UI/ml de lonoctocog alfa.

2500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 500 UI/ml de lonoctocog alfa.

3000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 600 UI/ml de lonoctocog alfa.

Les autres composants sont :

L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium (voir le dernier paragraphe de la rubrique 2), saccharose.

Solvant : Eau pour préparations injectables.

Que contient que AFSTYLA et que contient l’emballage extérieur ?

AFSTYLA est une poudre ou masse friable blanche ou légèrement jaune et un solvant transparent et incolore pour solution injectable.

La solution reconstituée doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore : elle peut scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles.

Présentations

Une boîte de 250, 500 ou 1000 UI contenant : 1 flacon contenant de la poudre

1 flacon contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables

1 filtre de transfert 20/20

Une boîte intérieure contenant : 1 seringue jetable de 5 ml

1 nécessaire de ponction veineuse

2 tampons imprégnés d'alcool

1 pansement non stérile

Une boîte de 1500, 2000, 2500 ou 3000 UI contenant : 1 flacon contenant de la poudre

1 flacon contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables

1 filtre de transfert 20/20

Une boîte intérieure contenant : 1 seringue jetable de 10 ml

1 nécessaire de ponction veineuse

2 tampons imprégnés d'alcool

1 pansement non stérile

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Conditionnement primaire

250 IU	Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique orange et un capuchon aluminium rayé vert
500 IU	Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique bleu et un capuchon aluminium rayé vert
1000 IU	Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique vert et un capuchon aluminium rayé vert
1500 IU	Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique turquoise et un capuchon aluminium rayé vert
2000 IU	Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique pourpre et un capuchon aluminium rayé vert
2500 IU	Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique gris clair et un capuchon aluminium rayé vert
3000 IU	Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique jaune et un capuchon aluminium rayé vert