DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Code ATC : A03AA05

Signification : TRIMÉBUTINE

Déroulé du code ATC : SYSTÈME DIGESTIF ET MÉTABOLISME / MÉDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS GASTROINTESTINAUX / ANTICHOLINERGIQUES DE SYNTHÉSE : ESTERS AVEC GROUPEMENT AMINE TERTIAIRE / TRIMÉBUTINE

1. QU’EST-CE QUE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE – code ATC : A03AA05

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l’intestin, lorsque la voie orale n’est pas possible.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

Ne prenez jamais DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :

· Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient 25 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,85 mmol de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient du Sodium et de l’Alcool benzylique.

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3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

Posologie

Une injection de DEBRIDAT durant la phase aiguë.

Mode et voie d'administration

Une injection IV lente (3 à 5 minutes) ou IM d'une ampoule, en position allongée.

Si vous avez pris plus de DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).

Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

Si vous oubliez de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· Eruption cutanée

· Lipothymie (malaise passager : type de sensation de perte de connaissance) ou perte de connaissance (syncope).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique

· Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)

· Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).

· Abus et dépendance

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Maléate de trimébutine......................................................................................................................................... 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 5 ou 25 ampoules de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

PFIZER HOLDING FRANCE

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