2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AETOXISCLEROL TAMPONNE 3 POUR CENT (60 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?

Ne prenez jamais AETOXISCLEROL TAMPONNE 3 POUR CENT (60 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule :

· si vous êtes allergique au Lauromacrogol 400 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· immobilisation prolongée quelle qu’en soit la cause

· Antécédent de thrombose : caillot qui obstrue un vaisseau sanguin dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons ou en cas d'accident vasculaire ischémique

· phlébite aigüe (inflammation sévère des veines des jambes)

· risque élevé de développement de caillots sanguins dans vos veines, notamment en cas de :

o troubles sanguins héréditaires tels que la thrombophilie

o obésité importante

o immobilisation pour une longue durée

o contraception hormonale ou traitement hormonal

o tabagisme

o intervention chirurgicale de moins de 3 mois

· cancer évolutif

· varices causées par des tumeurs pelviennes ou abdominales, sauf si la tumeur a été retirée

· infection de quelque nature que ce soit

· maladie non contrôlée, comme le diabète, l'asthme, une anomalie sanguine, un empoisonnement du sang, ou de récents problèmes de peau ou respiratoires

· artère obstruée

· problèmes de fermeture des valves dans les veines profondes (insuffisance valvulaire)

· lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter

· anomalie d’une cloison du cœur (foramen ovale perméable) symptomatique connue.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AETOXISCLEROL 3%.

Faites attention avec AETOXISCLEROL 3% :

AETOXISCLEROL ne doit être administré que par un médecin expérimenté et préalablement formé à la technique d’injection. Avant d’utiliser ce produit il peut être nécessaire de vérifier si vous avez des problèmes de valves veineuses.

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Votre médecin vous posera des questions relatives à votre santé et vous informera des risques d’effets indésirables graves liés au traitement.

Prévenez votre médecin en cas de :

· allergie à un aliment ou à un médicament ou à toute autre chose ; une dose-test pourra vous être administrée 24 heures avant toute poursuite du traitement

· difficultés respiratoires (asthme)

· antécédents de caillots sanguins dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons

· antécédents d’infarctus ou d'accident vasculaire cérébral grave

· athérosclérose (maladie de vos artères ou de vos veines)

· inflammation grave ou caillots dans les artères et les veines des mains et des pieds (maladie de Buerger)

· problème de valve veineuse nécessitant une intervention chirurgicale

· anomalie d’une cloison du cœur (foramen ovale perméable)

· antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire

· migraine

· traitement de l'hypertension et/ou pour le cœur.

Chez les patients sans antécédents personnels mais à haut risque thromboembolique, la balance bénéfice-risque d’une sclérothérapie doit être soigneusement évaluée et discutée avec le patient

La sclérothérapie est déconseillée si le patient a ressenti des troubles visuels, psychiques ou neurologiques au décours d’une précédente séance de sclérothérapie.

Chez les patients ayant des antécédents, d'hypertension artérielle pulmonaire, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie. L’utilisation d’AETOXISCLEROL est déconseillée chez les patients porteurs d’un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique.

Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil, démangeaison, toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).

Votre médecin vous demandera de revenir le voir pour une visite de suivi.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

AETOXISCLEROL n’est pas indiqué chez l’enfant.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et AETOXISCLEROL TAMPONNE 3 POUR CENT (60 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AETOXISCLEROL TAMPONNE 3 POUR CENT (60 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne dispose pas d'informations sur l'utilisation d’AETOXISCLEROL chez les femmes enceintes. AETOXISCLEROL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Votre médecin décidera si ce traitement vous convient.

On ne sait pas si AETOXISCLEROL est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si AETOXISCLEROL doit être utilisé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AETOXISCLEROL TAMPONNE 3 POUR CENT (60 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule contient de l’éthanol à 96 pour cent.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Description des effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves sont une forme très grave de réaction allergique (choc anaphylactique), qui est extrêmement rare, mais doit être traitée immédiatement, sinon elle peut être fatale. Les autres effets graves sont un caillot de sang dans les poumons, un accident vasculaire cérébral (AVC) et un arrêt cardiaque.

Pour éviter l’effet indésirable très rare et grave de formation de caillot, ce produit est contre-indiqué chez les patients qui présentent un risque de formation de caillots dans les veines et les artères (risque de thrombose).

Les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur au niveau du site d'injection, une peau rouge avec des démangeaisons (urticaire), une décoloration temporaire de la peau, une thrombophlébite superficielle (caillot de sang dans une veine superficielle).

Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations d'AETOXISCLEROL et des volumes injectés.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.

· Affections du système immunitaire :

Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angioœdème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.

· Affections du système nerveux :

Maux de tête, migraine, troubles du langage (aphasie), troubles de coordination (ataxie), troubles sensitifs localisés (hémiparésie, paresthésie), perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), troubles du goût (dysgueusie).

· Affections oculaires :

Troubles visuels.

· Affections cardiaques

Palpitations, troubles du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque, diminution du rythme cardiaque, arrêt cardiaque, cardiomyopathie provoquée par le stress.

Possibilité de chute brutale de la pression artérielle liée au passage dans le sang du produit.

· Affections vasculaires :

Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation).

Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).

Thrombose veineuse profonde.

Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression, toux.

· Affections gastro-intestinales :

Nausée, vomissement.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).

Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).

Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.

· Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point d’injection.

Mort du tissu local (nécrose), induration, œdème.

Fièvre, bouffée de chaleur, asthénie, malaise.

· Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Extrémités douloureuses

· Investigations :

Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).

· Lésions et intoxications :

Lésion d'un nerf.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AETOXISCLEROL TAMPONNE 3 POUR CENT (60 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule

· La substance active est :

Lauromacrogol 400 .......................................................................................................... .60,00 mg

Pour une ampoule de 2 mL.

· Les autres excipients sont : Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, éthanol 96 pour cent, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que AETOXISCLEROL TAMPONNE 3 POUR CENT (60 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV). Boîte de 5 ampoules.