2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DANATROL 200 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active (le danazol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte à partir de la 8^ème semaine d’aménorrhée (soit 8 semaines après le 1^er jour de vos dernières règles) ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique, hépatite) ;

· si vous avez ou avez eu un caillot dans une artère du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) ;

· si vous avez ou avez eu un caillot dans une veine des jambes (phlébite) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;

· si vous avez une maladie héréditaire (la porphyrie) caractérisée par une accumulation de pigments (les porphyrines) dans l'organisme ;

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère) ou du cœur (insuffisance cardiaque sévère) ;

· si vous avez ou avez eu un cancer dont le développement nécessite la présence d’hormones sexuelles pour se développer ;

· si vous avez des saignements anormaux au niveau des organes génitaux,

· si vous prenez un médicament utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang (simvastatine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DANATROL :

· si vous avez une maladie du cœur, du foie ou des reins ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez des migraines ;

· si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète) ;

· si vous avez une tension artérielle trop élevée.

Vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer à prendre DANATROL.

Pendant le traitement

Vous devrez régulièrement être examiné par votre médecin et faire des analyses de sang et des examens échographiques pour vérifier le bon déroulement de votre traitement.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez : Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles de la vue, une douleur du mollet ou une difficulté à respirer, des douleurs au cœur, un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, ou des troubles digestifs.

D’autres effets secondaires peuvent notamment être observés au cours du traitement : une modification du timbre de la voix, une hypertrophie clitoridienne, des troubles de la pilosité.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DANATROL 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· un médicament pour baisser le taux de cholestérol dans le sang (simvastatine) ;

· un médicament pour éviter la formation de caillots sanguins (antivitamines K) ;

· un médicament pour traiter l’épilepsie (carbamazépine) ;

· un médicament contre le diabète.

DANATROL 200 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez jamais prendre DANATROL à partir de la 8^ème semaine d’aménorrhée (soit à partir de la 8^ème semaine après le 1^er jour de vos dernières règles). En effet, ce médicament peut provoquer l’apparition de caractères sexuels masculins chez le futur bébé de sexe féminin.

Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace (exemples : préservatif, stérilet…).

Prévenez rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas de désir de grossesse.

Ce médicament peut provoquer l’apparition de caractères sexuels masculins chez l'enfant allaité de sexe féminin.

· Si vous souhaitez allaiter votre enfant, vous ne devez donc pas prendre DANATROL.

· Si toutefois vous devez prendre ce médicament, vous devrez arrêter d’allaiter votre enfant.

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DANATROL 200 mg, gélule contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles de la vue, une douleur du mollet ou une difficulté à respirer, des douleurs au cœur, un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, ou des troubles digestifs.

Les effets suivants peuvent également survenir :

Effets sur le sang et le système lymphatique :

·

Effets indésirables raresment : modifications du nombre de cellules du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes),

·

Effets indésirables très raresment : affection de la rate.

Effets hormonaux :

· fréquemment : modification ou disparition des règles, saignements entre les règles, sécheresse ou irritation du vagin, prise de poids,

· peu fréquemment : diminution du volume des seins,

·

Effets indésirables raresment : augmentation du volume du clitoris, diminution de la fertilité masculine.

Effets sur la peau :

· fréquemment : démangeaisons, apparition de boutons avec ou sans fièvre, gonflement du visage, réaction exagérée de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité), acné, cheveux gras, augmentation de la pousse des poils, chute de cheveux,

·

Effets indésirables très raresment : éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe).

Effets sur les muscles et les articulations :

· fréquemment : des douleurs des muscles et des articulations.

Effets sur le cœur :

·

Effets indésirables raresment : palpitations, augmentation du rythme cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Effets sur les vaisseaux :

· fréquemment : bouffées de chaleur,

·

Effets indésirables raresment : augmentation de la tension artérielle, formation d’un caillot dans une veine ou une artère.

Effets sur le système nerveux :

· fréquemment : maux de tête, contraction involontaire douloureuse des muscles,

·

Effets indésirables raresment : étourdissements, augmentation sans gravité de la tension à l’intérieur du crâne,

·

Effets indésirables très raresment : aggravation d'une épilepsie, compression des nerfs de l’avant-bras provoquant des engourdissements et des fourmillements (syndrome du canal carpien).

Effets psychiatriques :

· fréquemment : modifications de l'humeur, anxiété, dépression, nervosité, augmentation du désir.

Effets sur les yeux :

·

Effets indésirables raresment : troubles de la vue.

Effets sur les oreilles :

·

Effets indésirables raresment : vertiges.

Effets sur l’estomac et les intestins :

· fréquemment : nausées, inflammation du pancréas (pancréatite),

·

Effets indésirables raresment : digestion difficile.

Effets sur le foie, le pancréas et la rate :

· jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux (jaunisse), inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique,

·

Effets indésirables raresment : apparition de nodules dans le foie (adénomes hépatiques),

·

Effets indésirables très raresment : maladie grave du foie ou de la rate en cas de traitement prolongé (cancer du foie, pélioses du foie ou de la rate),

· fréquence inconnue : tumeur bénigne du foie (hyperplasie nodulaire focale hépatique).

Effets sur la gorge et les poumons :

·

Effets indésirables fréquents : modification du timbre de la voix,

·

Effets indésirables très raresment : maladie des poumons (pneumopathie interstitielle).

Effets sur le métabolisme et la nutrition :

· fréquemment : augmentation de l'appétit,

·

Effets indésirables raresment : gonflement dû à une rétention d’eau et de sel.

Effets sur les reins et les voies urinaires :

·

Effets indésirables très raresment : sang dans les urines.

Effets généraux :

·

Effets indésirables raresment : fatigue.

Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

· modification des enzymes du foie (transaminases, acide aminolévulinique synthétase hépatique),

· modification des hormones produites par la thyroïde,

· modification de la quantité de sucre ou de graisse (cholestérol) dans le sang,

· rares modifications du nombre de cellules du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DANATROL 200 mg, gélule

· La substance active est :

Danazol........................................................................................................................ 200 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

L’amidon de maïs, le lactose, le talc, le stéarate de magnésium, la gélatine, le dioxyde de titane (E 171), l’oxyde de fer jaune (E172) et l’oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que DANATROL 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Chaque boîte contient 40 ou 100 gélules.