4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal et contactez immédiatement votre médecin :

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; difficultés à avaler ; urticaire et difficultés à respirer (angioedème, réactions anaphylactiques).

· Elévation des transaminases (enzymes du foie) qui peut entrainer les symptômes suivants : perte d’appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées, et selles décolorées (fréquence indéterminée).

· Une réaction allergique très intense aves des rashs cutanés*, généralement sous la forme d’ampoules ou de plaies dans la cavité buccale, le nez et les yeux, et d’autres muqueuses comme, par exemple, les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, fréquence indéterminée).

· Lésion étendue grave de la peau* (séparation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) (nécrolyse épidermique toxique (NET), fréquence indéterminée).

*Ces réactions cutanées sévères ont été décrites avec d’autres produits de la même classe thérapeutique que DAKTARIN 2 %, gel buccal lors d’une administration par voie générale. Aussi, on ne peut exclure la survenue de ces effets lors de l’administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal en application locale, même si le passage dans le sang est beaucoup plus limité.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· Nausées, vomissements, diarrhées, sécheresse de la bouche, gêne dans la bouche, inflammation de la bouche, décoloration de la langue, régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique).

· Goût du produit anormal.

· Troubles du goût.

· Suffocation.

· Eruption cutanée

· Rash avec des boutons/ampoules remplis de pus, pouvant se généraliser sur le corps, parfois accompagné de fièvre (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée).

Les nourrissons âgés de 4 à 24 mois peuvent s’étouffer si DAKTARIN 2 %, gel buccal obstrue la gorge.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAKTARIN 2 %, gel buccal

· La substance active est :

Miconazole........................................................................................................................... 2 g

Pour 100 g.

· Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, arôme orange, arôme cacao blanc, éthanol à 96 %, glycérol.

1,25 mL de gel contient 31.25 mg de miconazole.

2,5 mL de gel contient 62,5 mg de miconazole.

Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v)

Qu’est-ce que DAKTARIN 2 %, gel buccal et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 40 g ou 80 g.

Un tube de 40 g contient approximativement l’équivalent de 12 doses de 2,5 mL.

Un tube de 80 g contient approximativement l’équivalent de 25 doses de 2,5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.