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DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Code ATC : D05AX52
Signification : CALCIPOTRIOL, ASSOCIATIONS
Déroulé du code ATC : DERMATOLOGIE / AUTRES MÉDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS À USAGE TOPIQUE / CALCIPOTRIOL, ASSOCIATIONS
1. QU’EST-CE QUE DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D05AX52
DAIVOBET est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger à modéré du reste du corps chez les adultes. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
DAIVOBET contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
N'utilisez jamais DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :
· si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandez à votre médecin),
· si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin).
Comme DAIVOBET contient un corticoïde fort, ne PAS l'utiliser sur la peau atteinte de :
· infections de la peau dues à un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),
· infections de la peau dues à un champignon (pied d’athlète ou teigne),
· infections de la peau dues à une bactérie,
· infections de la peau dues à un parasite (comme la galle),
· tuberculose,
· dermatite périorale (rougeur autour de la bouche),
· amincissement de la peau, veines s’abîmant facilement, vergetures,
· ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles),
· acné (boutons),
· rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage),
· ulcères ou plaies cutanées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant et pendant l’utilisation de DAIVOBET :
· si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables,
· si vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d’arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis ne s’aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),
· si vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,
· si votre peau s’infecte car vous pourriez avoir besoin d’arrêter le traitement,
· si vous avez un certain type de psoriasis appelé psoriasis en gouttes,
· en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Précautions particulières
· Evitez d’utiliser sur plus de 30% de votre corps ou d’utiliser plus de 15 grammes par jour.
· Evitez l’utilisation sous un bonnet de douche, des bandages ou pansements car cela augmente l’absorption des corticoïdes.
· Evitez l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente l’absorption des corticoïdes.
· Evitez l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.
· Evitez l’exposition excessive au soleil, l’utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
Enfants
DAIVOBET n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas DAIVOBET sur vos seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient du butylhydroxytoluène (E321) et de l’huile de ricin.
DAIVOBET contient du butylhydroxytoluène (E321) et de l’huile de ricin qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact, eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment appliquer DAIVOBET : voie cutanée.
Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation qui se trouvent à la fin de cette notice avant d'utiliser l’applicateur de DAIVOBET.
Dans les instructions d’utilisation vous trouverez des informations à propos de l’assemblage, l’utilisation, le nettoyage et la conservation de l’applicateur de DAIVOBET.
Instruction pour une utilisation correcte
· Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
· Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon.
· Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintes par le psoriasis.
· Appliquez DAIVOBET sur la surface atteinte par le psoriasis avec le bout du doigt l’applicateur et faites-le pénétrer en frottant délicatement jusqu'à ce que cette zone soit couverte par une mince couche de gel.
· Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré.
· Bien se laver les mains après avoir utilisé DAIVOBET en cas de contact du gel sur les doigts. Ceci évitera un transfert accidentel de gel sur d’autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux).
· Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s'il se répand trop largement.
· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de DAIVOBET.
· Après l’application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).
Il n’est pas nécessaire de se laver les cheveux avant l’application de DAIVOBET.
Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l’application de DAIVOBET. Laissez DAIVOBET en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée. Lorsque vous laverez vos cheveux après l’application, suivez les recommandations suivantes:
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement ou le plus rapidement possible si l’une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d’interrompre votre traitement.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés avec DAIVOBET :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s’aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Certains effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de DAIVOBET. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins), sous occlusion ou sur de larges surfaces de peau.
Ces effets sont notamment les suivants :
· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.
· Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l’œil (les signes sont douleur de l’œil, œil rouge, baisse de la vision ou vision brouillée).
· Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).
· Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez de prendre DAIVOBET et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
· Impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
Certains effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol :
· Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser DAIVOBET, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche.
· Le traitement avec ce gel peut faire augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines (en général lorsqu’une quantité excessive de gel a été utilisée). Les signes d’augmentation du calcium dans le sang sont une augmentation excessive de la quantité d’urine, une constipation, une faiblesse musculaire, une confusion et un coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l’arrêt du traitement, le taux de calcium dans le sang redevient normal.
Effets secondaires moins graves :
Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec DAIVOBET :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Irritation des yeux,
· Sensation de brûlure de la peau,
· Douleur ou irritation cutanée,
· Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite),
· Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),
· Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème),
· Acné (boutons),
· Sécheresse de la peau,
· Eruption cutanée,
· Eruption cutanée pustuleuse,
· Infection de la peau.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Réactions allergiques,
· Vergetures,
· Exfoliation de la peau,
· Effet rebond : aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin du traitement.
Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· Modification passagère de la coloration des cheveux blancs ou gris en une couleur jaunâtre, au niveau du site d’application du cuir chevelu,
· Vision floue.
Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone en particulier quand elle est utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants. Vous devez informer votre médecin dès que possible si vous les observez :
· Amincissement de la peau,
· Apparition de veines en surface ou de vergetures,
· Changement de la pousse des poils,
· Rougeur autour de la bouche (dermatite périorale),
· Eruption cutanée avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact),
· Petits boutons de couleur dorée remplis de gel (colloïd milium),
· Eclaircissement de la peau (dépigmentation),
· Inflammation ou gonflement de la racine des poils (folliculite).
Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol incluent :
· Sécheresse de la peau,
· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,
· Eczéma,
· Démangeaisons,
· Irritation de la peau,
· Sensation de brûlure et de picotement,
· Rougeur de la peau due à la dilatation des vaisseaux sanguins (érythème),
· Eruption cutanée,
· Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),
· Aggravation du psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon la cartouche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Le flacon doit être jeté 6 mois après la première ouverture avec le gel qu’il contient.
L’applicateur est jetable. L’applicateur doit être jeté 6 mois après la première ouverture avec le gel qu’il contient.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
· Les substances actives sont :
Calcipotriol........................................................................................................... 50 microgrammes
Sous forme de calcipotriol monohydrate
Bétaméthasone..................................................................................................................... 0,5 mg
Sous forme de dipropionate de bétaméthasone
Pour 1 g de gel.
· Les autres composants sont :
Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.
Qu’est-ce que DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et contenu de l’emballage extérieur
Boîtes de : 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g et 3 x 60 g.
DAIVOBET est un gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre contenu dans une cartouche en polypropylène (avec un piston et un bouchon à vis en PEHD).
La cartouche et la tête de l’applicateur (revêtement extérieur en polypropylène, gâchette en polyoxyméthylène et embout applicateur en élastomère thermoplastique) sont assemblées avant la première utilisation.
Le capuchon de protection (en polypropylène) sert pour la conservation de DAIVOBET.
Cartouche(s), tête(s) de l’applicateur et capuchon(s) de protection sont placés dans un carton.
Boîtes de : 60 g (équivalant à 68 ml) et 2 x 60 g (équivalant à 2 × 68 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
