2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CURACNÉ 5 mg, capsule molle ?

Ne prenez jamais CURACNÉ 5 mg, capsule molle:

· Si vous êtes enceinte ou allaitez.

· S’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Programme de prévention de la grossesse», voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

· Si vous êtes allergique à l’isotrétinoine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, et notamment si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.

· Si vous avez une insuffisance hépatique (maladie grave du foie).

· Si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dans l’organisme).

· Si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides).

· Si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines.

· Si vous prenez de la Vitamine A ou d’autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CURACNÉ :

· Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, car CURACNÉ pourrait avoir des effets sur votre humeur.

· Si vous avez des problèmes avec vos reins. Votre médecin pourra éventuellement être amené à adapter la posologie d’isotrétinoïne.

· En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang ou de consommation excessive d’alcool.

En effet, dans ces situations, une élévation des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrement des prises de sang.

Renforcez la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitement en cas de diabète sucré.

· Si vous avez des problèmes avec votre foie.

En effet CURACNÉ peut augmenter le taux des transaminases (enzymes hépatiques). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour vérifier l’état de votre foie.

Une élévation persistante de ces enzymes peut conduire votre médecin à diminuer la posologie de CURACNÉ ou à interrompre le traitement.

· En cas d’antécédents de troubles intestinaux.

Arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin si :

· Vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit son arrêt.

· Vous ressentez :

o Des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée.

Cela peut être lié à une réaction allergique au traitement.

o Des maux de tête avec des nausées, des vomissements ou une baisse de la vision.

o De violentes douleurs au ventre, des nausées ou des vomissements, ou une diarrhée sévère avec du sang dans les selles.

o Des difficultés voire une impossibilité d’uriner.

o Une altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels.

o Des troubles psychiatriques : notamment des signes de dépression (sensation de tristesse, crises de larmes, idées suicidaires, éloignement de la vie sociale ou familiale).

Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.

· Si le blanc de vos yeux devient jaune et que vous vous sentez fatigué.

Mises en garde concernant les patients de sexe féminin

Recommandations pour les hommes

Le passage dans le sperme de l’isotrétinoïne administrée par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître de leur partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d’autres personnes.

Précautions supplémentaires

Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes les capsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.

Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par CURACNÉ car il pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femme enceinte si elle reçoit votre sang.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, car l’efficacité et la sécurité dans cette classe d’âge n’est pas connue, et qu’il n’est pas indiqué dans l’acné prépubertaire.

Autres médicaments et CURACNÉ 5 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas un médicament contenant de la Vitamine A, ni un autre rétinoïde, ni de tétracyclines pendant le traitement par CURACNÉ.

L’application concomitante de kératolytiques locaux ou d’antiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison d’un risque accru d’irritation locale.

CURACNÉ 5 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Programme de prévention de la grossesse ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Restez prudents en conduisant des véhicules ou des machines, votre vision nocturne peut diminuer durant le traitement parfois de façon soudaine.

Cette diminution persiste rarement après l’arrêt du traitement.

CURACNÉ 5 mg, capsule molle contient de l’huile de soja:

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

Conseils pour la vie de tous les jours :

· Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes sur la peau et un baume sur les lèvres pendant le traitement en cas de sécheresse cutanée ou labiale.

· Évitez de manière générale l’application de tout produit irritant (exemple : crème exfoliante) pendant le traitement.

· Évitez les expositions intenses au soleil : CURACNÉ peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement.

· Appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d’indice SPF (Facteur de Protection Solaire) au moins égal à 15 si, toutefois, vous êtes conduit à vous exposer.

· N’utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV.

· Évitez l’épilation à la cire pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt. Evitez également les dermabrasions chirurgicales ou au rayon LASER (techniques avec lesquelles on « relisse » la peau pour diminuer les cicatrices ou les signes de vieillissement). Ces pratiques peuvent induire des cicatrices, une hypo/hyperpigmentation (décoloration ou forte coloration) de la peau ou des décollements de l’épiderme.

· Préférez les lunettes de vue aux lentilles de contact pendant la durée du traitement si vous ressentez une sécheresse oculaire importante.

· Il est possible également que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l’éblouissement.

· Restez toujours prudents en conduisant des machines ou des véhicules de nuit, car des troubles visuels (altération de la vision nocturne) peuvent survenir soudainement.

· Limitez les activités physiques intenses pendant le traitement par CURACNÉ car des douleurs musculaires et articulaires sont parfois survenues pendant le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets régressent souvent au cours du traitement ou à l’arrêt de celui-ci, ou avec adaptation de la posologie (parlez-en à votre médecin). Votre médecin peut vous aider à y faire face.

Certains effets indésirables peuvent être graves

· Problèmes psychiatriques

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

o Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.

o Aggravation d’une dépression existante.

o Apparition de comportements violents ou agressifs.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

o Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d’automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l’air déprimées.

o Comportement anormal.

o Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demandera peut-être d’arrêter de prendre CURACNÉ. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d’une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.

· Réactions allergiques pouvant survenir brutalement et susceptibles d'engager le pronostic vital (réactions anaphylactiques).

· Des éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en danger la vie et nécessitant une prise en charge médicale en urgence ont été observées.

Ces éruptions sur la peau débutent par des taches rondes contenant souvent des bulles au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambes et les pieds. Dans des cas plus graves, des bulles sur le thorax et sur le dos peuvent apparaître. D’autres symptômes tels qu’une conjonctivite (infection de l’œil), ou des plaies (ulcères) de la bouche, de la gorge ou du nez peuvent apparaître. Les formes sévères peuvent évoluer vers un décollement étendu de la peau qui peut engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des maux de tête, de la fièvre, des courbatures (symptômes pseudo-grippaux).

Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes, arrêtez de prendre CURACNÉ et contactez immédiatement votre médecin.

Tous les autres effets indésirables sont listés ci-dessous par fréquence.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :

· Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie), diminution ou augmentation du taux de plaquettes.

· Augmentation de la vitesse de sédimentation (un marqueur d’inflammation aiguë).

· Elévation des taux sanguins d’acides gras (triglycérides), diminution d’un type de graisse (cholestérol HDL).

· Enzymes du foie élevées (augmentation des transaminases).

De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prises de sang et à prendre les mesures nécessaires.

· Plaies rouges ou gerçures aux coins de la bouche ou des lèvres, inflammation et sècheresse de la peau, desquamations localisées, démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, fragilité de la peau.

· Inflammation des paupières, écoulement, démangeaisons des yeux, croûtes au niveau des paupières (conjonctivite), irritation et sécheresse des yeux.

· Douleurs du dos, douleurs musculaires et articulaires. Il est donc prudent de réduire les activités physiques intenses pendant le traitement. Tous ces effets sont réversibles après l’arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Élévation dans le sang des taux de glucose et d’un type de graisse (cholestérol), présence de protéines ou de sang dans les urines.

· Diminution du taux de globules blancs pouvant favoriser la survenue d’infections.

· Maux de tête.

· Sécheresse nasale, saignements du nez et rhinopharyngite.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· Réactions cutanées allergiques, hypersensibilité.

· Chute de cheveux (alopécie).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· Inflammation du pancréas, hémorragie digestive, colite et maladie inflammatoire digestive. En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante, nausées et vomissements, interrompez l’isotrétinoïne et contactez rapidement votre médecin.

· Maladie du foie (hépatite) pouvant inclure des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, une sensation de fatigue générale, de la fièvre, des démangeaisons, un jaunissement de la peau et des yeux.

· Inflammation des reins pouvant se manifester par une très grande fatigue, une difficulté voire une impossibilité d’uriner, des gonflements des paupières. Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète), associée à des symptômes incluant une augmentation des besoins de boire et d’uriner, une augmentation de l’appétit avec perte de poids, une sensation de fatigue, somnolence, dépression, irritabilité. Si ces symptômes surviennent, contactez votre médecin.

· Des cas d’hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chez des patients prenant simultanément de l’isotrétinoïne et certains antibiotiques (tétracyclines).

Cette hypertension se manifeste par des maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision, une somnolence et parfois des convulsions.

Arrêtez CURACNÉ et contactez immédiatement votre médecin.

· Contractions musculaires involontaires (convulsions).

· Inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins.

· Aggravation de l’acné durant les premières semaines de traitement avec apparition de lésions inflammatoires sur la peau, formes sévères d’acné (acné fulminans).

Toutefois, votre acné et les autres symptômes s’améliorent en général avec la poursuite du traitement.

· Inflammation du colon.

· Des infections bactériennes localisées sont possibles.

· Rougeurs au niveau du visage, éruptions cutanées.

· Modifications de texture des cheveux, apparition d’un excès de poils sur le corps, altération des ongles, infection de la base des ongles.

· Lésions vasculaires bénignes de la peau et des muqueuses,

· Sensibilité accrue au soleil (réactions de photosensibilisation, voir conseils pour la vie de tous les jours, paragraphe 2). Augmentation de la pigmentation, transpiration excessive

· Augmentation du volume des ganglions lymphatiques

· Taux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant entraîner de la goutte.

· Ce médicament peut entraîner des troubles de la vision nocturne et des problèmes de vue peuvent apparaître soudainement. Ces effets persistent rarement après la fin du traitement.

· Moins bonne vision des couleurs, irritation oculaire intense, opacités cornéennes, inflammation de la cornée avec irritation ou sensation d’avoir quelque chose dans l’œil (kératite), vision floue, problème de vue (cataracte), sensibilité accrue à la lumière, troubles visuels, et mauvaise tolérance au port de lentilles de contact. Il est possible aussi que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l’éblouissement.

Si le médicament vous occasionne le moindre trouble de la vue, prévenez rapidement votre médecin.

· Baisse de l’audition.

· Obstruction des bronches pouvant se manifester par un essoufflement et une respiration sifflante (bronchospasme), en particulier chez les patients souffrant d'asthme, changement anormal de la voix (enrouement).

· Gorge sèche, nausée.

· Malaise.

· Maladies affectant particulièrement les articulations, avec des douleurs et gonflements, des anomalies osseuses, des retards de croissance et réduction de la densité osseuse, des calcifications des parties molles, et d’inflammation des tendons. Les taux sanguins d’une enzyme (créatine phosphokinase) qui provient de la dégradation des fibres musculaires peuvent aussi augmenter à l’occasion d’exercices musculaires violents chez les sujets sous isotrétinoïne, une destruction des muscles pouvant provoquer des problèmes rénaux.

· Somnolence, étourdissements.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Problèmes d’obtention ou de maintien d’une érection.

· Baisse de la libido.

· Gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CURACNÉ 5 mg, capsule molle

· La substance active est :

Isotrétinoïne....................................................................................................................... 5 mg

Pour une capsule molle.

· Les autres composants sont : huile de soja raffinée, huile végétale hydrogénée, cire d’abeille jaune.

· Composition de l’enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) à 25% dans du glycérol.

· Composition de l’encre noire : alcool SDA 35, propylène glycol, oxyde de fer noir, acétate phtalate de polyvinyle, eau, alcool isopropylique, polyéthylène glycol, hydroxyde d’ammonium.

Qu’est-ce que CURACNÉ 5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle, boîte de 30.

Chaque capsule de 5 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « 5 » imprimé sur un des côtés.